Úvod: Tato studie byla navržena tak, aby určit, zda systémová toxicita kobaltu jako nežádoucí událost by mohla být dokumentovány pomocí Správy Potravin a léčiv (FDA) Výrobce a Uživatele Zařízení Zařízení Zkušenosti (MAUDE) databáze pro kobalt-chrom obsahující implantát příjemců. Třída 3 Johnson & Johnson (J&J)/DePuy zařízení byly vybrány pro analýzu z důvodu velkého počtu nežádoucích událostí zprávy týkající se jejich Vrchol a ASR XL Acetabulární kyčelního kloubu systémů. Sekundárním cílem bylo charakterizovat reportéry, kteří vyplňují informace v databázi MAUDE, a vyhodnotit kvalitu předložených údajů a informací.

metody: Pomocí FDA MAUDE ke stažení datové soubory, 83,528 nežádoucí příhoda zdravotnického prostředku narativní zprávy byly označeny kód produktu KWA (Protézy, Kyčelní, Semiconstrained ) pro J&J/DePuy (KWA Textový Soubor). Jedná se o zařízení třídy 3 a zařízení se známou vysokou mírou selhání. Asr XL Acetabular hip replacement Systems a Pinnacle spadají do této kategorie. Tato skupina implantátů byla vybrána, protože selhání implantátu je spojeno se zvýšenými hladinami kobaltu. Dva další podskupiny byly vytvořeny z volných textových záznamů v narativních zprávách obsahujících klíčová slova označující zařízení chrómu nebo kobaltu (CrCo)a další pro klíčová slova označující zvýšené hladiny kobaltu nebo toxicitu. Tyto soubory jsou pak hledány příznaky systémová toxicita kobaltu s Microsoft Excel pomocí klíčových slov vztahující se k příznakem kategorií: kognitivní/ztráta paměti, třes, neuropatie, deprese, sluchové příznaky, vizuální příznaky, srdeční a onemocnění štítné žlázy. Zprávy jsou předkládány FDA na úrovni komponent zařízení. To bylo běžné pro více zpráv, které mají být předloženy pro jedno zařízení.

výsledky: nebylo možné rozlišit systémové a lokální příznaky pro hlášení nežádoucích účinků v kategorii neuropatie. Tato kategorie nebyla analyzována. Počet hlášení nežádoucích příhod v ostatních kategoriích se pohyboval od 119 16 pro J&J/DePuy KWA Textový Soubor, a 59 až 4 v souboru se záznamy s klíčovými slovy, které naznačují možné zvýšení Odlitku nebo toxicity. Nejčastěji byly hlášeny srdeční, zrakové a sluchové stavy. S možnou výjimkou kardiomyopatie jsou počty těchto hlášení hluboko pod prevalencí očekávanou v běžné populaci srovnatelného věku. Obsah záznamů databáze MAUDE často obsahoval málo objektivních dat. Našli jsme méně než 4% ze 14 714 záznamů, které naznačovaly zvýšení kobaltu nebo toxicitu, které obsahovaly jednotky pro kvantitativní měření. Tam byl také časté používání nepopsatelných, všeobjímající slova a fráze, jako je „duševní úzkost,“ nalezené v 321 kwa textových souborů záznamů. Výrobců předložilo více než 99% zpráv, a nejvíce obyčejný reportér okupace byl právník, našel v 42.24% 83,550 J&J/DePuy KWA Reportér Souboru záznamů. Lékař byl zaměstnáním reportéra ve 20.48% zpráv, ale zřídka se hlásil přímo FDA.

Závěry: nebyli Jsme schopni najít v FDA MAUDE databáze smysluplné varování známky na podporu tvrzení, že chrom-kobalt-obsahující Třídy 3 J&J a DePuy kyčelní implantáty způsobily systémové neurologické nebo štítné žlázy příznaky u pacientů. Incidence hlášené kardiomyopatie byla vzácná, ale dostatečně častá, aby byla důvodem k obavám. Očekává se, že redigování většiny údajů o pacientech spolu s nestrukturovanou povahou zadávání dat bude bránit identifikaci varovných signálů. Dokonce ani identifikace typu zařízení nemohla být důsledně prováděna. Kromě toho musí FDA implementovat metodiku pro identifikaci a seskupení všech zpráv z jednoho zařízení implantovaného do pacienta, takže by nedošlo k duplikaci počítání událostí. Z 83,550 J&J / DePuy kwa Reporter File records jsme našli pouze dvě lékařské zprávy zaslané přímo FDA. Téměř všechny zprávy jsou předkládány výrobci a jsou nejčastěji autorem právníků. Je třeba stanovit standard péče, aby lékaři hlásili nežádoucí účinky zdravotnických prostředků FDA.