další informace o použití a důležitých bezpečnostních informacích pro přípravek NORVIR. Vaše bezpečnost je pro nás důležitá.
co je NORVIR?1
přípravek NORVIR® (ritonavir) tablety a perorální roztok jsou léky na předpis každý používá s jinými antivirotiky k léčbě lidí s virem lidské imunodeficience (HIV-1) infekce.
NORVIR® (ritonavir) perorální prášek je lék na předpis, který se používá s jinými antivirotiky k léčbě dětí s infekcí HIV-1.
HIV-1 je virus, který způsobuje AIDS (syndrom získané imunitní nedostatečnosti).
Důležité bezpečnostní Informace1
jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl o přípravku NORVIR vědět?
NORVIR může interagovat s jinými léky a způsobit závažné nežádoucí účinky. Je důležité znát léky, které by neměly být užívány s přípravkem NORVIR. Viz bod “ kdo by neměl přípravek NORVIR užívat?“
kdo by neměl užívat přípravek NORVIR?
neužívejte přípravek NORVIR, pokud jste vy nebo vaše dítě alergičtí na ritonavir nebo na kteroukoli složku přípravku NORVIR.
lékové Interakce
neužívejte přípravek NORVIR pokud vy nebo vaše dítě vzít některý z následujících léků: alfuzosin; apalutamide; ranolazin; dronedaron; kolchicin, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry; lurasidonu; pimozid; amiodaron; námelové léky obsahující, včetně dihydroergotamin mesylát, ergotamin tartrát, methylergonovin maleátu; cisaprid; flekainid; lovastatin; simvastatin; lomitapid; sildenafil (přípravek REVATIO®), pouze když se používá k léčbě plicní onemocnění plicní arteriální hypertenze (PAH); triazolam; midazolamu, pokud jsou užívány ústy; propafenon; chinidin; Sv. Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo přípravek, který obsahuje třezalku tečkovanou; vorikonazol, pokud je vaše dávka NORVIRU 400 mg každých 12 hodin nebo více.
závažné problémy se mohou objevit, pokud vy nebo vaše dítě užíváte některý z těchto léků s přípravkem NORVIR.
co mám sdělit svému poskytovateli zdravotní péče před užitím přípravku NORVIR?
Než začnete přípravek NORVIR, informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě máte problémy s játry, včetně hepatitidy B nebo hepatitidy C; problémy se srdcem; vysoká hladina cukru v krvi (diabetes); nebo problémy s krvácením nebo hemofilie.
než začnete přípravek NORVIR užívat, informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, užíváte hormonální antikoncepci nebo kojíte.
informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud během léčby přípravkem NORVIR otěhotníte.
přípravek NORVIR perorální roztok obsahuje alkohol. Neužívejte přípravek NORVIR perorální roztok během těhotenství, protože není známa bezpečná úroveň expozice alkoholu během těhotenství.
Pokud užíváte hormonální antikoncepci, používat další účinnou formu antikoncepce nebo další bariérovou metodu antikoncepce během léčby přípravkem NORVIR. NORVIR může snížit účinnost hormonální antikoncepce.
nekojte. Přípravek NORVIR může být podáván dítěti prostřednictvím mateřského mléka. Také matky s HIV-1 by neměly kojit, protože HIV-1 může být předán dítěti v mateřském mléce. Poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu krmení vašeho dítěte.
jestliže užíváte přípravek NORVIR během těhotenství, poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak se můžete účastnit antiretrovirového registru těhotenství.
informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků. Některé léky interagují s přípravkem NORVIR. Udržujte seznam vašich léků ukázat svůj poskytovatele zdravotní péče a lékárníka.
požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o seznam léků, které interagují s přípravkem NORVIR.
nezačínejte užívat nový lék bez vědomí svého poskytovatele zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může sdělit, zda je bezpečné užívat přípravek NORVIR spolu s jinými léky.
NORVIR perorální roztok obsahuje velké množství alkoholu. Pokud batole nebo malé dítě omylem vypije více, než je doporučená dávka přípravku NORVIR, mohlo by se mu z přílišného množství alkoholu udělat špatně. Pokud k tomu dojde, okamžitě přejděte na nejbližší pohotovost.
jaké jsou možné nežádoucí účinky přípravku NORVIR?
problémy s játry. U některých lidí užívajících přípravek NORVIR v kombinaci s jinými léky proti HIV se objevily problémy s játry, které mohou být život ohrožující. Váš poskytovatel zdravotní péče by měl během kombinované léčby přípravkem NORVIR provádět pravidelné krevní testy. Pokud máte chronickou infekci hepatitidou B nebo C, máte zvýšenou šanci na rozvoj jaterních problémů. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče ihned, pokud máte některý z následujících známek a příznaků: ztrátu chuti k jídlu, bolest nebo citlivost na pravé straně pod žebry, zežloutnutí kůže nebo očí, nebo svědění kůže.
zánět slinivky břišní (pankreatitida). NORVIR může způsobit vážné problémy se slinivkou břišní, které mohou vést k úmrtí. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte pocit na zvracení, bolest břicha nebo zvracení, protože to mohou být příznaky pankreatitidy.
alergické reakce. Alergické reakce mohou být závažné a vyžadují léčbu v nemocnici. Pokud se u Vás objeví vyrážka, okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče. Přestaňte užívat přípravek NORVIR a dostat lékařskou pomoc ihned, pokud máte některý z následujících příznaků závažné alergické reakce: potíže s dýcháním, sípání, závratě nebo mdloby; těsnost v krku nebo chrapot; rychlý srdeční tep nebo bušení v hrudi (tachykardie); pocení; otok obličeje, rtů, nebo jazyka, bolesti svalů a kloubů; puchýře nebo kožní léze; nebo v ústech boláky nebo vředy.
změny elektrické aktivity srdce zvané prodloužení PR. Prodloužení PR může způsobit nepravidelný srdeční rytmus. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte příznaky, jako jsou: závratě, točení hlavy, pocit mdloby nebo omdlení nebo abnormální srdeční tep.
zvýšení hladiny cholesterolu a triglyceridů. Léčba přípravkem NORVIR může zvýšit hladinu cholesterolu a triglyceridů v krvi. Váš poskytovatel zdravotní péče by měl před zahájením léčby přípravkem NORVIR provést krevní testy a pravidelně v nich pokračovat, aby se zjistilo zvýšení hladiny cholesterolu a triglyceridů.
Diabetes a vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Někteří lidé, kteří užívají inhibitory proteázy, včetně přípravku NORVIR, mohou dostat vysokou hladinu cukru v krvi (cukrovku) nebo se může zhoršit váš diabetes. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud během léčby přípravkem NORVIR zaznamenáte zvýšení žízně nebo časté močení.
změny imunitního systému (syndrom imunitní rekonstituce) se mohou objevit, když začnete užívat léky proti HIV-1. Váš imunitní systém může zesílit a začít bojovat s infekcemi, které byly ve vašem těle skryty po dlouhou dobu. Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u vás po zahájení léčby HIV-1 objeví nové příznaky.
Změna tělesného tuku se může objevit u některých lidí, kteří užívají léky proti HIV-1. Tyto změny mohou zahrnovat zvýšené množství tuku v horní části zad a krku („buvolí hrb“), prsa a kolem střední části těla (kmen). Může se také stát ztráta tuku z nohou, paží a obličeje. Přesná příčina a dlouhodobé zdravotní účinky těchto stavů nejsou známy.
zvýšené krvácení u hemofiliků. Někteří lidé s hemofilií mají zvýšené krvácení inhibitory proteázy, včetně NORVIRU. u pacientů užívajících přípravek NORVIR byly hlášeny ledvinové kameny.
mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku NORVIR jsou: průjem, nevolnost, zvracení, horní a dolní části žaludku (břicha), bolest, mravenčení nebo necitlivost v rukou nebo nohou nebo kolem rtů, vyrážka a pocit slabosti nebo únavy.
to nejsou všechny možné nežádoucí účinky přípravku NORVIR. Požádejte svého poskytovatele zdravotní péče o lékařskou pomoc ohledně nežádoucích účinků. Můžete hlásit nežádoucí účinky FDA na 1-800-FDA-1088.