VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

bezpečnost přípravku Cetrotide® (cetrorelix-acetát forinjection) v 949 pacientů podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci inclinical studie byla hodnocena. Ženy byly ve věku 19 až 40 let (průměr: 32). 94,0% z nich byli běloši. Přípravek Cetrotide® byl podáván v dávkách v rozmezí od 0,1 mg do 5 mg v jedné nebo více dávkách.

Tabulka 3 ukazuje na systémové nežádoucí příhody, hlášené inclinical studií bez ohledu na příčinnou souvislost, od začátku Cetrotide® treatmentuntil potvrzení těhotenství ultrazvukem na incidencí ≥ 1% inCetrotide® léčených pacientů podstupujících PROTOŽE.

Tabulka 3: byly hlášeny nežádoucí účinky u ≥ 1%

lokální reakce (např. zarudnutí, erytém,podlitiny, svědění, otok a svědění). Obvykle byly atransientní povahy, mírné intenzity a krátkého trvání. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy hypersenzitivních reakcí včetně anafylaktoidních reakcí.

ve studiích fáze 3 s Cetrotide®byly hlášeny dva mrtvě narozené děti.

vrozené anomálie

byly přezkoumány klinické následné studie u 316 novorozenců žen podaných přípravkem Cetrotide® . Jedno dítě ze souboru dvojčat novorozenců bylozjistil, že má při narození anencefalii a zemřel po čtyřech dnech. Druhé dvojče bylo v pořádku. Vývojové nálezy z probíhajícího sledování dítěte zahrnovaly dítěs defektem komorového septa a dalším dítětem s bilaterálním vrozeným glaukomem.

čtyři těhotenství, která vedla k terapeutickému potratu v kontrolovaných studiích stimulace vaječníků fáze 2 a fáze 3, měla závažné anomálie (brániční kýla, trizomie 21, Klinefelterův syndrom, polymalformace a trizomie 18). Ve třech z těchto čtyř případů, intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) metoda oplodnění zaměstnání; ve čtvrtém případě oplodnění in vitro(IVF) byl metody.

drobné vrozené anomálie hlášeny, zahrnují: nadpočetné bradavky, bilaterální strabismus, neperforovaný hymen, kongenitální névy,hemangiomata, a QT syndrom.

příčinná souvislost mezi hlášenými anomáliemi a Cetrotide® není známa. Více faktorů, genetických a jiných (včetně, ale omezena na ICSI, IVF, gonadotropiny, a progesteron), aby causalattribution obtížné studovat.

Přečtěte si všechny informace FDA o předepisování přípravku Cetrotide (Cetrorelix)