Chemie, Výroby a Kontroly, často zkráceně CMC, představuje podrobný přehled hodnocených dat na vašem léčivé Látky a léčivého Přípravku. To zahrnuje původ výchozích materiálů, balení DS I DP a analytické metody potřebné k (uvolnění) testování léčivé látky i léčivého přípravku. Údaje CMC by měly odrážet Vaši schopnost produkovat, analyzovat a uchovávat balený léčivý přípravek s dostatečnou kvalitou a stabilitou pro podávání zdravým dobrovolníkům nebo pacientům. CMC oba léčivé Látky a léčivého Přípravku bude podrobně popsán v dokumentaci hodnoceného léčivého přípravku (Hodnoceného Léčivého Přípravku, registrační Dokumentace), který bude součástí předložené údaje v balení, které je kontrolováno orgány o schválení klinické studie aplikace.
Chemie, Výroby a Kontroly léčivé Látky
Jakmile jste provedli rozhodnutí přestěhovat své vedení složené do preklinické fázi, dostatečné množství materiálu musí být vyrobeno a doprovodné analytické kvality zkušebních metod musí být vyvinut, instalován a ověřené. Saudade Pharma má dostatek zkušeností v chemické syntézy, vývoj a scale-up olova sloučeniny, stejně jako silné analytické zázemí na podporu vám s nastavením-robustní GMP výrobní proces s přesné a relevantní analytické metody.
Jakmile je proces pro výrobu vaše Látka je připraven, materiál vyroben pomocí tohoto procesu budou uloženy do show požadované stability. Saudade Pharma vám může pomoci vytvořit program štíhlé a střední stability (testování), který povede k nejlepším možným podmínkám skladování s nejmenším množstvím testování.
Chemie, Výroby a Kontroly léčivého Přípravku,
Formulace rozvoj je důležitou součástí produktu, jak je možné určit rozložení sloučeniny v lidském těle. Může také změnit vaši špatnou chuť nebo špatně rozpustnou léčivou látku na sladké bonbóny nebo koncentrovaný injekční roztok. Jakmile vaše formulace vykazuje dostatečnou stabilitu za požadovaných podmínek skladování, tj.. k pokrytí doby mezi výrobou a skutečným podáním pacientovi může být výrobní proces škálován na požadovanou velikost šarže. Analytické metody založené jak na vašem léčivém přípravku, tak na pH.Eur. povinné testy budou vyvinuty, testovány a ověřeny, aby se uvolnil test vašeho léčivého přípravku.
jakmile bude k dispozici proces výroby vašeho léčivého přípravku, materiál vyrobený tímto procesem bude uložen, aby se prokázala požadovaná stabilita. Saudade Pharma vám může pomoci vytvořit program štíhlé a střední stability (testování), který povede k nejlepším možným podmínkám skladování s nejmenším množstvím testování.