Bombaj, Indie; 21. Května 2020: Cipla Limited (BSE: 500087; NSE: CIPLA EQ; a dále jen „Cipla“) dnes oznámila, že obdržela konečné schválení pro jeho Zkrácené Nový Lék Aplikace („A“) pro Dihydroergotamin Mesylát Nosní Sprej 4mg/mL ze Spojených Států Food and Drug Administration (US FDA) s Konkurenční Generické Terapie („CGT“) označení. Cipla je „prvním schváleným žadatelem“ pro takovou CGT, a proto má nárok na 180 dní exkluzivity CGT, která začne běžet od komerčního marketingu produktu Cipla. Tato 180denní exkluzivita CGT nebude blokovat komercializaci stávajících schválení nosního spreje dihydroergotamin mesylát, 4 mg / ml.

Cipla dihydroergotamin mesylát nosní sprej 4 mg / mL je AB-hodnocené generické terapeutické ekvivalentní verze Bausch Health US LLC Migranal®. Toto je první Aschválení Cipla pro nosní sprej. Je indikován k akutní léčbě migrénových bolestí hlavy s aurou nebo bez ní.

podle IQVIA (IMS Health) měl Migranal® a jeho autorizované generické ekvivalenty. tržby ve výši přibližně 102 milionů USD za 12měsíční období končící březnem 2020.

produkt Cipla je k dispozici k okamžitému odeslání.