EMA doporučuje, aby pacienti přestali používat Picato (ingenol mebutate), gel pro léčbu pokožky stav, aktinická keratóza, zatímco pokračuje v jeho přezkumu medicína je bezpečnost.

bezpečnostní výbor agentury EMA (PRAC) v současné době přezkoumává údaje týkající se rakoviny kůže u pacientů užívajících přípravek Picato. Konečné výsledky studie srovnávající Picato s imichimodem (jiný lék na aktinickou keratózu) naznačují vyšší výskyt rakoviny kůže v oblasti léčby přípravkem Picato než u imichimodu.

i když přetrvávají nejistoty, existují obavy z možné souvislosti mezi použitím přípravku Picato a rozvojem rakoviny kůže. Výbor PRAC proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci léčivého přípravku jako preventivní opatření a konstatoval, že jsou k dispozici alternativní způsoby léčby.

výbor PRAC bude pokračovat v přezkumu a po jeho skončení poskytne agentura EMA pacientům a zdravotnickým pracovníkům aktualizované pokyny.

informace pro pacienty

• existují obavy z souvislosti mezi použitím přípravku Picato a rozvojem rakoviny kůže.
• pacienti by již neměli používat Picato gel k léčbě aktinické keratózy, zatímco úřady tyto údaje přezkoumají.
• pacienti by měli dávat pozor na jakékoli neobvyklé kožní změny nebo výrůstky a v případě výskytu by měli neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
• Máte-li jakékoli dotazy, poraďte se se svým lékařem.

Informace pro zdravotnické pracovníky,

• konečné výsledky ze tří-leté studium v 484 pacientů prokázala vyšší výskyt kožních malignit s ingenol mebutate než se srovnávacím imiquimod (3,3% pacientů rakovinu v Picato skupiny oproti 0,4% ve srovnávací skupině).
• vyšší incidence kožních nádorů došlo v ingenol mebutate rameno 8-týdenní vozidla-kontrolované studii u 1 262 pacientů (1% pacientů v ingenol mebutate ruku versus 0.1% na vozidle ruku).
• kromě toho, ve čtyřech klinických studiích zahrnujících 1,234 pacientů s související ester, ingenol disoxate, vyšší incidence kožních nádorů došlo s ingenol disoxate než řízení vozidla (o 7,7% versus 2,9% pacientů, v uvedeném pořadí). Jako ingenol disoxate je úzce spjat s Picato, výsledky byly považovány za relevantní v rámci probíhajících přezkoumání Picato.
• lékaři by měli přestat předepisovat Picato a zvážit různé možnosti léčby, zatímco orgány přezkoumat údaje.
• lékaři by měli pacienty poučit, musí být bdělá, za jakýchkoli kožních lézí rozvojových a vyhledejte lékařskou pomoc okamžitě by se nějaké vyskytují.
• agentura EMA pokračuje v přezkumu dostupných údajů a po ukončení přezkumu poskytne další informace.

přímá komunikace zdravotnických pracovníků (DHPC) bude zaslána příslušným zdravotnickým pracovníkům dne 27.ledna 2020 nebo kolem něj. DHPC bude také zveřejněn na vyhrazené stránce na webových stránkách EMA.

Více o tomto léčivém přípravku

Picato je dostupný ve formě gelu, který se aplikuje na oblasti kůže postižené aktinickou keratózou. Používá se, když vnější vrstva postižené kůže není zesílená nebo zvednutá. Aktinická keratóza je způsobena příliš velkým slunečním zářením a může se proměnit v rakovinu kůže.

přípravek Picato je registrován k použití v EU od listopadu 2012.

Více o postupu,

přezkumu Picato byl zahájen na žádost Evropské Komise podle Článku 20 Nařízení (ES) Č. 726/2004.

přezkoumání provádí farmakovigilanční Výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti humánních léčivých přípravků. Při hodnocení je průběžné, PRAC doporučil pozastavení medicína jako prozatímní opatření k ochraně veřejného zdraví. Doporučení bude nyní předáno Evropské komisi (ek), která vydá prozatímní právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.

Jakmile PRAC recenze je uzavřena, konečné doporučení bude zasláno Výboru pro Humánní Léčivé Přípravky (CHMP), zodpovědný za otázky týkající se léků pro humánní použití, které přijme stanovisko. Poslední fází přezkumného řízení je přijetí právně závazného rozhodnutí platného ve všech členských státech EU Evropskou komisí.