KLINICKÉ FARMAKOLOGIE
Akce
– gelovou pěnu má hemostaticproperties. Zatímco jeho způsob působení není zcela pochopen, jeho účinekse zdá být fyzičtější než výsledek změny srážení krvemechanismus.
Pokud se nepoužívá v nadměrnémmnožství, GELFOAM je absorbován úplně, s malou tkáňovou reakcí. Totoabsorpce závisí na několika faktorech, včetně použitého množství, stupně nasycení krví nebo jinými tekutinami a místa použití. Když je umístěn vměkké tkáně, GELFOAM je obvykle absorbován úplně během čtyř až šesti týdnů, aniž by vyvolával nadměrnou tkáň jizvy. Při aplikaci na krvácení nosní, rektální nebo vaginální sliznice zkapalňuje během dvou až pěti dnů.
Zvířecí Farmakologie
Povrch působící hemostatické prostředky, když se aplikuje přímo krvácení povrchy, zástava krvácení tím, že poskytuje mechanické matice thatfacilitates srážení krve.6,8,13,14 vzhledem k jejich objemu, povrchově působícíhemostatická činidla zpomalují tok krve, chrání formující se sraženinu a nabízejí aframepráce pro ukládání buněčných elementů krve.6,7,8,13 MacDonaldand Mathews12 studoval gelovou pěnu implantáty v psí ledviny a reportedthat je nápomocen při léčení, s žádné výrazné zánětlivé nebo zahraniční-tělo reakce.
Jenkins a Janda13 studoval použití GELFOAMin psí jaterní resekce, a poznamenal, že želatina houba se objevil na offera ochranný kryt a poskytnout strukturální podporu pro reparativní proces.
Correll et all14 studovali histologii sterilní houby gelfoam po implantaci do svalu potkanů a nezaznamenali žádnou signifikantnítkní reakci.
Klinické Studie
– gelovou pěnu Sterilní Prášek je ve vodě nerozpustný, hemostaticdevice připravená z čištěné kůže, želatiny, a je schopen absorbovat až 45times jeho hmotnost plné krve.4 absorpční kapacita Gelfoamje funkcí jeho fyzické velikosti, která se zvyšuje se zvyšujícím se množstvím želatinového prachu.5
mechanismus působení povrchově zprostředkovaného hemostatikazařízení jsou podpůrná a mechanická.5 zařízení působící na povrch, kdypoužívá se přímo na krvácející povrchy, zastavuje krvácení tvorbou umělé sraženiny a vytváří mechanickou matrici, která usnadňuje srážení.6Jenkins et al7 se domnívali, že srážecí účinek GELFOAMmay být v důsledku uvolnění tromboplastinu z krevních destiček, dochází při plateletsentering houba se stal poškozen kontaktem se stěnami z jeho nesčetných ofinterstices. Tromboplastin interaguje s protrombinem a vápníkem za vzniku trombinu a tato sekvence událostí iniciuje koagulační reakci. Autoři naznačují, že fyziologické tvorbě trombinu v houbě je dostatečná k produceformation sraženiny, jeho působení na fibrinogen v krvi.7pongické fyzikální vlastnosti želatinové houby urychlují tvorbu sraženin a poskytují strukturální podporu pro formovací sraženinu.6,8
Několik vyšetřovatelé tvrdí, že gelovou pěnu becomesliquefied během týdne nebo méně a je úplně absorbován ve čtyřech na sixweeks, bez vyvolání nadměrné tvorbě jizev.4,7,9,10,11 Barnes10prohlédl zkušenosti s GELFOAM v gynekologické chirurgii. Žádné nadměrné scartissue, připadající na vstřebávání gelovou pěnu, může být nahmatat na pooperační vyšetření.
Kostní Hemostázy Studie
účinnost-gelovou pěnu Sterilní Prášek jako bonehemostatic agent během kardiopulmonální bypass byla hodnocena.
design studie
byly provedeny dvě randomizované otevřené klinické studie na oddělených vyšetřovacích místech. Cíle byly následující:
- vyhodnotit účinnost gelovou pěnu Sterilní Prášek jako hemostatické činidlo v léčbě hrudní kosti, krvácení v průběhu kardiopulmonální bypass.
- k identifikaci jakýchkoli škodlivých účinků GELFOAM sterilního prášku na interferenci s hojením kostí.
- k určení jakýchkoli systémových nebo lokálních vedlejších účinků rány při ponechání sterilního prášku GELFOAM in situ.
u Pacientů ve věku od 18 do 74 let undergoingcardiopulmonary bypass byly náhodně přiřazeny buď gelovou pěnu groupor Kontrolní skupiny. Skupina GELFOAM (složená ze 108 pacientů) měla na sterilní sterilní roztok a sterilní prášek GELFOAM aplikován na povrch hrudní kosti bezprostředně po sternotomii. Kontrolní skupina (složená ze 107 pacientů nedostala žádnou léčbu aplikovanou na řezaný povrch.
ztráta krve byla sledována jak během chirurgického zákroku, tak pooperačně. Ztráta krve během operace byla stanovena měřením hmotnostiprášek před a po aplikaci na řeznou hranu hrudní kosti.Pooperační ztráta krve byla odebrána z mediastinálních drenážních zkumavek. Pro každého pacienta byla stanovena celková ztráta krve (v miligramech) po dobu 72 hodin.
Studie sledované vlastnosti
Pacienti byli hodnoceni po přijetí (předoperační),během operace (peroperační), po operaci (pooperačních), po propuštění z nemocnice (7 až 10 dnů po operaci), a na 3-měsíční follow-up návštěva. Pokud pacient při 3měsíční následné návštěvě ohlásil probíhající lékařskou událost, bylo vyžadováno další sledování po studiu.
výsledky studie
v obou studiích bylo množství ztráty krve výrazně nižší ve skupině s GELFOAMEM než v kontrolní skupině. Ve studii 001 byla průměrná ztráta krve ve skupině s GELFOAMEM 13727.7 mg, zatímco průměrná ztráta krve v kontrolní skupině byla více než dvojnásobná při dávce 27712,0 mg. Similarresults byly nalezeny ve Studii 002, kde průměrná ztráta krve v gelovou pěnu groupwas 9514.8 mg, zatímco průměrná ztráta krve v Kontrolní skupině byl 22687.5 mg.
Tabulka 2: Blood Loss in Sternotomy Patients
| Site 001 | Site 002 | |||
| GELFOAM | Control | GELFOAM | Control | |
| Mean Blood Loss (mg) | 13727.7 | 27712.0 | 9514.8 | 22687.5 |
| Median Blood Loss (mg) | 11561.0 | 24798.0 | 6950.0 | 16900.0 |
| Minimální Krevní Ztráty (mg) | 2922.0 | 10748.0 | 800.0 | 900.0 |
| Maximální Ztráta Krve (mg) | 87448.0 | 61535.0 | 46000.0 | 89800.0 |
Pacienti v gelovou pěnu a Kontrolní skupiny byly similarwith ohledem na sterna hojení kosti. Na propuštění z nemocnice, normální kostní healingwas hlášeny u 105 pacientů (97%), v gelovou pěnu skupiny a 104 pacientů (97%)v Kontrolní skupině. Při 3měsíčním sledování bylo uzdraveno 103 pacientů (95%) ve skupině s pěnou a 100 pacientů (93%) v kontrolní skupině.
Několik pacientů v obou léčených skupin měl sternotomyinfection nebo jiné pooperační infekce, komplikace související s sternotomii.Na propuštění z nemocnice, u dvou pacientů léčených s gelovou pěnu měl mediastinitidy. Pacienti s přípravkem NoControl měli při propuštění z nemocnice jakékoli infekce. Jeden pacient léčený GELFOAMEM měl komplikace související s infekcí.
při 3měsíčním sledování jeden z původních pacientůléčených GELFOAMEM, kteří měli mediastinitidu, stále vykazovali známky infekce. Kromě toho se u dvou dalších pacientů léčených přípravkem GELFOAM vyvinula mediastinitida během 3měsíčního sledování.
Jeden pacient v Kontrolní skupině zkušených hrudní kosti osteomyelitida na 3-měsíční follow-up, ale zotavil se žádné zbytkové účinky.Žádný z pacientů z gelovou pěnu ruku studie hlásil komplikace ofsternal osteomyelitidy.
byli celkem čtyři kontrolní pacienti, kteří neměli komplikace související s infekcí.
jeden kontrolní pacient měl při propuštění z nemocnice serózní/sanguineózní ránu z řezů levé nohy a hrudní kosti. Tato komplikace byla neinfekční a pacient se zotavil bez zbytkových vedlejších účinků.
všichni tři kontrolní pacienti měli syndrom chronické bolesti, což je příznak, který se může objevit po hrudní / srdeční operaci.Hodnocení hojení hrudní kosti při 3měsíčním sledování u těchto pacientůneukázaly žádné důkazy o nesjednocení hrudní kosti. Ve všech třech případech byl bonehealing při 3měsíčním sledování hlášen jako normální. Souhrn informací o infekci sternotomií je uveden v tabulce 3.
Tabulka 3: Summary of Postoperative InfectionComplications
| Hospital Discharge | 3-Month Follow-up | |||||||
| GELFOAM | Control | GELFOAM | Control | |||||
| N | % | N | % | N | % | N | % | |
| Any Infection | ||||||||
| yes | 1 | (1) | 0 | (0) | 5 | (5) | 0 | (0) |
| no | 104 | (99) | 106 | (100) | 95 | (95) | 105 | (100) |
| Superficial Wound | ||||||||
| yes | 0 | (0) | 0 | (0) | 2 | (2) | 0 | (0) |
| no | 105 | (100) | 106 | (100) | 98 | (98) | 105 | (100) |
| Sternal Osteomyelitis | ||||||||
| yes | 0 | (0) | 0 | (0) | 1 | (1) | 1 | (1) |
| no | 105 | (100) | 106 | (100) | 99 | (99) | 105 | (99) |
| Mediastinitis | ||||||||
| yes | 1 | (1) | 0 | (0) | 2 | (2) | 0 | (0) |
| no | 104 | (99) | 106 | (100) | 98 | (98) | 105 | (100) |
| Complication Related to Sternotomy | ||||||||
| yes | 0 | (0) | 0 | (0) | 1 | (1) | 3 | (3) |
| no | 105 | (100) | 106 | (100) | 99 | (99) | 102 | (97) |
Study Conclusions
These studies demonstrate that a paste made from GELFOAMSterile Powder is safe and effective in treating peroperační krvácení whenapplied na povrch rány spongiózní kosti a ukázal vynikající hemostázy versus žádná léčba vůbec řez kostní povrch. Výhodou pro pacienty ježe snížení krvácení usnadní operaci snížením doby, kdy chirurg potřebuje znovu zkontrolovat řezané povrchy kostí, aby vyčistilkrvácení. Tato studie rovněž prokázala, že GELFOAM sterilní prášek by mohl být ponechán in situ bez zvýšeného rizika kostní infekce nebo nesouladu sternum.
1. Lindstrom PA: komplikace z použití vstřebatelnýchhemostatické houby. Ama Arch Surg 1956; 73:133-141.
2. Knowlson GTG: Gelfoam granulom v mozku. J NeuroNeurosurg Psychiatrie 1974; 37: 971-973.
3. Herndon JH, Grillo HC, Riseborough EJ, et al: Komprese mozku a míchy po použití gelovou pěnu. Arch Surg 1972; 104: 107.
4. Rada pro farmacii a chemii: vstřebatelná Želatinaponge-nové a neoficiální prostředky. JAMAOVÁ 1947; 135: 921.
5. Goodman LS, Gilman A: povrchově působící léky, ve farmakologickém základu terapeutik, ed 6. New York, MacMillan Publishing Co.1980, s. 955.
6. Guralnick W, Berg L: GELFOAM v ústní chirurgii. OralSurg 1948; 1: 629-632.
7. Jenkins HP, Senz EH, Owen H, et al: současný stavželatinová houba pro kontrolu krvácení. JAMAOVÁ 1946; 132: 614-619.
8. Jenkins HP, Janda R, Clarke J: klinické aexperimentální pozorování použití želatinové houby nebo pěny. Surg 1946; 20: 124-132.
9. Treves N: profylaxe lymfedému po mammektomii pomocípoužití GELFOAM laminovaných rolí. Rakovina 1952; 5: 73-83.
10. Barnes AC: použití želatinových pěnových hub v porodnictví a gynekologii. Am J Obstet Gynecol 1963; 86: 105-107.
11. RARIG HR: Úspěšné použití želatinové pěnové houby při chirurgické obnově plodnosti. Am J Obstet Gynecol 1963; 86:136.
12. MacDonald SA, Mathews WH: fibrinová pěna a GELFOAM inexperimentální rány ledvin. Výroční Americká Urologická Asociace, Červenec 1946.
13. Jenkins HP, Janda R: studie o použití želatinové houby nebo pěny jako hemostatického činidla při experimentálních resekcích jater azranění velkých žil. Ann Surg 1946; 124: 952-961.
14. Correll JT, Prentice HR, Wise EC: Biologickévyšetřování nové vstřebatelné houby. Surg Gynecol Obstet 1945; 181: 585-589.