použití Levofloxacin je třeba se vyhnout u pacientů, kteří prodělali závažné nežádoucí reakce v minulosti, kdy pomocí chinolonovými nebo fluorochinolon obsahující přípravky (viz bod 4.8). Léčba těchto pacientů levofloxacinem by měla být zahájena pouze za nepřítomnosti alternativních možností léčby a po pečlivém posouzení poměru přínosů a rizik (viz také bod 4.3).

epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneuryzmatu a disekce aorty po podání fluorochinolonů, zejména u starší populace.

Proto, fluorochinolony by měly být použity pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika a po zvážení další léčebné možnosti u pacientů s pozitivní rodinnou anamnézou aneuryzmatu onemocnění, nebo u pacientů diagnostikován s pre-existující aorty a/nebo aortální disekce, nebo v přítomnosti jiných rizikových faktorů nebo podmínek, predisponující pro aortální aneurysma a disekce (např. Marfanův syndrom, vaskulární Ehlers-Danlosův syndrom, Takayasuova arteritida, arteritida obrovských buněk, Behcetova choroba, hypertenze, známá ateroskleróza).

v případě náhlé bolesti břicha, hrudníku nebo zad by pacienti měli být poučeni, aby okamžitě konzultovali lékaře na pohotovostním oddělení.

Meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)

Meticilin-rezistentní S. aureus je velmi pravděpodobné, že mají co-rezistence na fluorochinolony, včetně levofloxacinu. Proto levofloxacin se nedoporučuje pro léčbu známé nebo podezření na MRSA infekcí, pokud laboratorní výsledky potvrdily citlivost organismu na levofloxacin (a běžně doporučuje antibakteriální látky pro léčbu MRSA infekcí jsou považovány za nevhodné).

Levofloxacin může být použit k léčbě akutní bakteriální sinusitidy a akutní exacerbace chronické bronchitidy, pokud byly tyto infekce adekvátně diagnostikovány.

rezistence na fluorochinolony e. coli – nejčastější patogen, který se podílí na infekcích močových cest-se v celé Evropské unii liší. Předepisujícím lékařům se doporučuje vzít v úvahu lokální prevalenci rezistence u E.coli na fluorochinolony.

inhalační antrax: použití u lidí je založeno na údajích o citlivosti Bacillus anthracis in vitro a na experimentálních údajích na zvířatech spolu s omezenými údaji o lidech. Ošetřující lékaři by měli odkazovat na národní a / nebo mezinárodní konsensuální dokumenty týkající se léčby antraxu.

Tendinitida a ruptura šlachy,

Tendinitida a ruptury šlach (zejména, ale ne omezený k Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony a byly hlášeny nastat dokonce až několik měsíců po ukončení léčby u pacientů, kteří dostávají denní dávky 1000 mg levofloxacinu. Riziko tendinitidy a ruptury šlach se zvyšuje u starších pacientů, pacientů s poruchou funkce ledvin, pacientů s transplantací solidních orgánů a pacientů léčených současně kortikosteroidy. Proto je třeba se vyhnout současnému užívání kortikosteroidů.

denní dávka by měla být u starších pacientů upravena na základě clearance kreatininu (viz bod 4.2).

při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) by měla být léčba levofloxacinem přerušena a měla by být zvážena alternativní léčba. Postižená končetina(končetiny) by měla být vhodně ošetřena (např. imobilizace). Kortikosteroidy by neměly být používány, pokud se objeví příznaky tendinopatie.

Clostridium difficile-associated disease,

Průjem, zejména těžký, přetrvávající a/nebo krve v průběhu nebo po ukončení léčby Levofloxacinem (včetně několika týdnů po léčbě), může být symptomatická Clostridium difficile-associated onemocnění (CDAD). CDAD se může pohybovat v rozsahu od mírné až k život ohrožující, nejzávažnější formou je pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.8). Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, kteří rozvoji závažného průjmu během léčby nebo po léčbě levofloxacinem. Pokud je podezření na CDAD nebo je potvrzeno, tablety levofloxacinu by měly být okamžitě zastaveny a neprodleně zahájena příslušná léčba (např. perorální metronidazol nebo vankomycin). Léčivé přípravky inhibující peristaltiku jsou v této klinické situaci kontraindikovány.

pacienti s predispozicí k záchvatům

chinolony mohou snížit práh záchvatů a mohou vyvolat záchvaty. Levofloxacin je kontraindikován u pacientů s epilepsií v anamnéze (viz bod 4 .3) a, stejně jako jiné chinolony, by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s predispozicí k záchvatům, nebo současné léčbě s léčivými látkami, které snižují mozkové křečový práh, např. theofylin (viz bod 4.5). V případě křečových záchvatů (viz bod 4.8) by měla být léčba levofloxacinem přerušena.

Pacienti s G-6 – fosfát dehydrogenázy

Pacienti s latentní nebo skutečné vady v glukóza-6-fosfát dehydrogenázy aktivity mohou být náchylní k hemolytické reakce při léčeni chinolonovými antibiotiky. Pokud je tedy třeba u těchto pacientů použít levofloxacin, je třeba sledovat možný výskyt hemolýzy.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Od levofloxacin vylučován převážně ledvinami, dávka Levofloxacin Tablety by měly být upraveny u pacientů s poruchou funkce ledvin. (viz bod 4.2).

hypersenzitivní reakce

Levofloxacin může příležitostně po úvodní dávce vyvolat závažné, potenciálně fatální hypersenzitivní reakce (např. angioedém na anafylaktický šok) (viz bod 4.8). Pacienti by měli okamžitě přerušit léčbu a kontaktovat svého lékaře nebo pohotovostního lékaře, který zahájí příslušná nouzová opatření.

Závažné kožní nežádoucí reakce,

Závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně toxické epidermální nekrolýzy (TEN: také známý jako Lyellův syndrom), Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které by mohly být život ohrožující nebo fatální, byly hlášeny u levofloxacinu (viz bod 4.8). V době předepisování by pacienti měli být informováni o známkách a příznacích závažných kožních reakcí a měli by být pečlivě sledováni. Pokud se objeví známky a příznaky naznačující tyto reakce, levofloxacin by měl být okamžitě vysazen a měla by být zvážena alternativní léčba. Pokud se u pacienta při užívání levofloxacinu vyvinula závažná reakce, jako je SJS, TEN nebo DRESS, léčba levofloxacinem nesmí být u tohoto pacienta kdykoli znovu zahájena.

Dysglycaemia

stejně Jako u všech chinolonů, poruchy hladiny glukózy v krvi, včetně hypoglykémie a hyperglykémie byly hlášeny, obvykle u diabetiků užívajících současně léčbu s perorální antidiabetika (např. glibenklamid) nebo inzulín. Byly hlášeny případy hypoglykemického kómatu. U diabetických pacientů se doporučuje pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.8).

Prevence fotosenzibilizaci

Fotosenzibilizaci byla hlášena u levofloxacinu (viz bod 4.8). Doporučuje se, aby pacienti by neměli vystavují zbytečně silnému slunečnímu nebo umělému UV záření (např. sunray lampa, solárium), během léčby a 48 hodin po ukončení léčby, aby se zabránilo fotosenzibilizaci.

Pacienti léčeni antagonisté Vitaminu K,

z Důvodu možného zvýšení koagulačních testů (PT/INR) a/nebo krvácení u pacientů léčených levofloxacinem v kombinaci s antagonisty vitamínu K (např. warfarin), koagulační testy by měly být sledovány, pokud jsou tyto léky podávány současně (viz bod 4.5).

psychotické reakce

psychotické reakce byly hlášeny u pacientů užívajících chinolony, včetně levofloxacinu. Ve velmi vzácných případech tyto pokročila, sebevražedné myšlenky a sebepoškozujícího chování – někdy po jedné dávce levofloxacinu (viz bod 4.8). V případě, že se u pacienta objeví tyto reakce, je třeba levofloxacin vysadit a zavést vhodná opatření. Opatrnost se doporučuje, pokud má být levofloxacin používán u psychotických pacientů nebo u pacientů s psychiatrickým onemocněním v anamnéze.

QT intervalu,

Opatrností by měla být přijata při použití fluorochinolonů včetně levofloxacinu u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako jsou, například:

– kongenitální syndrom dlouhého QT

-současné užívání léků, které jsou známo, že prodlužují QT interval (např. Třídy IA a III, antiarytmika, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika).

– nekorigovaná nerovnováha elektrolytů (např. hypokalémie, hypomagnezémie)

– srdeční onemocnění (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie)

starší pacienti a ženy mohou být citlivější na léky prodlužující QTc. Proto je třeba opatrnosti při použití fluorochinolonů, včetně levofloxacinu, v těchto populacích.

(viz bod 4.2 starší pacienti, bod 4.5, bod 4.8, bod 4.9).

Periferní neuropatie

Případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie, což v parestezie, hypestezie, dysesthesia, nebo slabost, byly hlášeny u pacientů léčených chinolony a fluorochinolony. Pacienti léčení levofloxacinem by měli být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se objeví příznaky neuropatie, jako je bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se zabránilo rozvoji potenciálně nevratného stavu. (viz bod 4.8)

poruchy jater a Žlučových cest,

Případy nekrózy jater až fatální jaterní selhání byly hlášeny u levofloxacinu, především u pacientů se závažnými základními chorobami, jako např. sepse (viz bod 4.8). Pacienti by měli být poučeni, aby ukončili léčbu a kontaktovali svého lékaře, pokud se známky a příznaky jaterního onemocnění, jako jsou anorexie, žloutenka, tmavá moč, svědění nebo bolestivost břicha.

Exacerbace myasthenia gravis

Fluorochinolony, včetně levofloxacinu, neuromuskulární blokující aktivitu a mohou zhoršit svalovou slabost u pacientů s myasthenia gravis. Po uvedení přípravku na trh závažné nežádoucí účinky, včetně úmrtí a požadavek na podporu dýchání, které byly spojeny s fluorochinolonů použití u pacientů s myasthenia gravis. Levofloxacin se nedoporučuje u pacientů se známou anamnézou myasthenia gravis.

poruchy Vidění,

Pokud se vize stává poruchou nebo nějaké efekty na oči jsou zkušení, oční specialista by měl být konzultován okamžitě (viz body 4.7 a 4.8).

superinfekce

použití levofloxacinu, zvláště pokud je prodlouženo, může vést k přemnožení necitlivých organismů. Pokud během léčby dojde k superinfekci, je třeba přijmout vhodná opatření.

Interference s laboratorními testy

u pacientů léčených levofloxacinem může stanovení opiátů v moči poskytnout falešně pozitivní výsledky. Může být nutné potvrdit pozitivní opiátové obrazovky konkrétnější metodou.

Levofloxacin může inhibovat růst Mycobacterium tuberculosis, a proto může dát falešně negativní výsledky, v bakteriologické diagnostice tuberkulózy.

Delší, vypnutí a potenciálně nezvratnou závažné nežádoucí lékové reakce,

ve Velmi vzácných případech prodloužen (trvající měsíce nebo roky), zakázání a potenciálně nezvratnou závažné nežádoucí účinky, které ovlivňují různé, někdy více, tělesných systémů (pohybového aparátu, nervové, psychiatrické a smysly) byly hlášeny u pacientů léčených chinolony a fluorochinolony bez ohledu na jejich věk a pre-existující rizikové faktory. léčba by měla být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích závažných nežádoucích účinků a pacienti by měli být poučeni, aby se obrátili na svého předepisujícího lékaře.