VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
následující nežádoucí účinky jsou popsány v othersections značení:
- Hyponatrémie
- Anafylaktické Reakce a Angioedém
- Reakce Přecitlivělosti u Pacientů s Přecitlivělost na Karbamazepin
- Závažné Kožní Reakce
- Sebevražedné Chování a Myšlenky
- výběr Antiepileptik
- multiorgánové Hypersenzitivní
- Hematologické Reakce
- Riziko Záchvatů v Těhotenství Pacienta
- Laboratorní Testy
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie jsou prováděny pod widelyvarying podmínky, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických zkoušky adrug nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích anotherdrug a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.
níže uvedené údaje o bezpečnosti pocházejí od 384 pacientů s parciální epilepsií, kteří dostávali Oxtellar XR® (366 dospělých a 18 dětí) současně s AED.
kromě toho, bezpečnost dat uvedené níže jsou z totalof 2,288 pacientů s křečemi léčených s okamžitou-releaseoxcarbazepine; 1,832 byli dospělí a 456 byly děti.
nejčastější Nežádoucí Účinky Hlášené u Dospělých Pacientů, kteří dostávali Souběžně aplikovaných Antiepileptik v Oxtellar XR® Klinických Studií,
Tabulka 3 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly v least2% dospělých pacientů s epilepsií léčených Oxtellar XR® orplacebo a souběžně aplikovaných Antiepileptik a které byly numericky častější ve thepatients zacházet s jakoukoli dávku přípravku Oxtellar XR®, než v patientsreceiving placebo.
celkový výskyt nežádoucích účinků se jevil jako související s dávkou, zejména během titračního období. Nejvíce commonlyobserved ( ≥ 5%) nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s Oxtellar XR® a častější, než u pacientů léčených placebem, byly: závratě, ospalost, bolest hlavy, poruchy rovnováhy, třes, zvracení, diplopie, a astenie.
Tabulka 3: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Oxtellar XR® with Concomitant AEDs in Adults*
| Oxtellar XR® 2400 mg/day N=123 % |
Oxtellar XR® 1200 mg/day N=122 % |
Placebo N=121 % |
|
| Any System / Any Term | 69 | 57 | 55 |
| Nervous System Disorders | |||
| Dizziness | 41 | 20 | 15 |
| Somnolence | 14 | 12 | 9 |
| Headache | 15 | 8 | 7 |
| Balance Disorder | 7 | 5 | 5 |
| Tremor | 1 | 5 | 2 |
| Nystagmus | 3 | 3 | 1 |
| Ataxia | 1 | 3 | 1 |
| Gastrointestinal Disorders | |||
| Vomiting | 15 | 6 | 9 |
| Abdominal Pain Upper | 0 | 3 | 1 |
| Dyspepsia | 0 | 3 | 1 |
| Gastritis | 0 | 3 | 2 |
| Eye Disorders | |||
| Diplopia | 13 | 10 | 4 |
| Vision Blurred | 1 | 4 | 3 |
| Visual Impairment | 1 | 3 | 0 |
| General Disorders And Administration Site Conditions | |||
| Asthenia | 7 | 3 | 1 |
| Fatigue | 3 | 6 | 1 |
| Gait Disturbance | 0 | 3 | 1 |
| Drug Intolerance | 2 | 0 | 0 |
| Infections And Infestations | |||
| Nasopharyngitis | 0 | 3 | 0 |
| Sinusitis | 0 | 3 | 2 |
| * Reported by ≥ 2% ofPatients Treated with Oxtellar XR® and Numerically More Frequentthan in the Placebo Group | |||
Adverse Reactions Associated with Discontinuation of Oxtellar XR® Léčba
Přibližně 23.3% 366adult pacientů léčených Oxtellar XR® v klinické studiesdiscontinued léčby z důvodu nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky nejčastěji spojené s vysazením přípravku Oxtellar XR® (hlášeno ≥ 2%) byly: závrať (9,8%), zvracení (5,3%), nauzea (3,7%), diplopie(3,2%) a somnolence (2,4%).
Přídatná Terapie s Oxtellar XR® u Dětských Pacientů od 4 do 16 Let Dříve Léčených jinými Aed
Ve farmakokinetické studii in18 dětí (ve věku 4-16 let) s parciálními záchvaty léčených s různými dosesof Oxtellar XR®, pozorované nežádoucí účinky pozorované v associationwith Oxtellar XR® byly podobné těm, které byly pozorovány u dospělých.
nejčastější Nežádoucí Účinky ve Okamžitým Uvolňováním Oxkarbazepin Kontrolovaných Klinických Studií,
Kontrolovaných Klinických Studií Adjuvantní Terapie withImmediate-Release Oxkarbazepin u Dospělých již Dříve Léčených s jinými Aed: Table4 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se vyskytly u nejméně 2% dospělých pacientů withepilepsy zacházet s okamžitým uvolňováním oxkarbazepin nebo placebo withconcomitant Antiepileptik, a které byly numericky častější u pacientů treatedwith jakékoliv dávce s okamžitým uvolňováním oxkarbazepin, než ve skupině léčené placebem. Asimmediate-release oxkarbazepin a Oxtellar XR® nebyly zkoumányve stejné studii, frekvence nežádoucích účinků nelze přímo srovnatmezi oběma formulacemi.
Tabulka 4: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Immediate Release Oxcarbazepine with Concomitant AEDs in Adults*
| Immediate-Release Oxcarbazepine Dosage (mg/day) | Placebo N = 166 % |
|||
| OXC 600 N = 163 % |
OXC 1200 N = 171 % |
OXC 2400 N = 126 % |
||
| Body as a Whole | ||||
| Fatigue | 15 | 12 | 15 | 7 |
| Asthenia | 6 | 3 | 6 | 5 |
| Edema Legs | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Weight Increase | 1 | 2 | 2 | 1 |
| Feeling Abnormal | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Cardiovascular System | ||||
| Hypotension | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Digestive System | ||||
| Nausea | 15 | 25 | 29 | 10 |
| Vomiting | 13 | 25 | 36 | 5 |
| Pain Abdominal | 10 | 13 | 11 | 5 |
| Diarrhea | 5 | 6 | 7 | 6 |
| Dyspepsia | 5 | 5 | 6 | 2 |
| Constipation | 2 | 2 | 6 | 4 |
| Gastritis | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Metabolic and Nutritional Disorders | ||||
| Hyponatremia | 3 | 1 | 2 | 1 |
| Musculoskeletal System | ||||
| Muscle Weakness | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Sprains and Strains | 0 | 2 | 2 | 1 |
| Nervous System | ||||
| Headache | 32 | 28 | 26 | 23 |
| Dizziness | 36 | 32 | 49 | 13 |
| Somnolence | 20 | 28 | 36 | 12 |
| Ataxia | 9 | 17 | 31 | 5 |
| Nystagmus | 7 | 20 | 26 | 5 |
| Gait Abnormal | 5 | 10 | 17 | 1 |
| Insomnia | 4 | 2 | 3 | 1 |
| Tremor | 3 | 8 | 16 | 5 |
| Nervousness | 2 | 4 | 2 | 1 |
| Agitation | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Coordination Abnormal | 1 | 3 | 2 | 1 |
| EEG Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| Speech Disorder | 1 | 1 | 3 | 0 |
| Confusion | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Cranial Injury NOS | 1 | 0 | 2 | 1 |
| Dysmetria | 1 | 2 | 3 | 0 |
| Thinking Abnormal | 0 | 2 | 4 | 0 |
| Respiratory System | ||||
| Rhinitis | 2 | 4 | 5 | 4 |
| Skin and Appendages | ||||
| Acne | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Special Senses | ||||
| Diplopia | 14 | 30 | 40 | 5 |
| Vertigo | 6 | 12 | 15 | 2 |
| Vision Abnormal | 6 | 14 | 13 | 4 |
| Accommodation Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| * Events in at Least 2% ofPatients Treated with 2400mg/day of Immediate-Release Oxcarbazepine andNumerically Častější než v Placebové Skupině | ||||
Další Účinky Pozorované v souvislosti s Podáním Okamžitým Uvolňováním Oxkarbazepin
V následujících odstavcích,nežádoucí účinky, jiné než uvedené v předchozích tabulkách nebo textu, thatoccurred v celkem 565 dětí a 1,574 dospělých osob, toimmediate-release oxkarbazepin a že jsou přiměřeně pravděpodobné souviset todrug použití jsou uvedeny. Příhody časté v populaci, příhody odrážející chronické onemocnění a příhody pravděpodobně odrážející souběžné onemocnění jsou vynechány, pokud jsou menší. Jsou uvedeny v pořadí podle klesající frekvence.Protože zprávy uvádějí účinky pozorované v otevřené a uncontrolledtrials, role okamžitým uvolňováním oxkarbazepin v jejich příčinných souvislostí nelze spolehlivě určit.
tělo jako celek: horečka, malátnost, bolesthrudní prekordiální, ztuhlost, pokles hmotnosti.
kardiovaskulární systém: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation, syncope, tachycardia.
Digestive System: appetite increased, bloodin stool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis, eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gum hyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.
Hematologic and LymphaticSystem: thrombocytopenia.
Laboratory Abnormality: zvýšení gama-GT, hyperglykémie, hypokalcémie,hypoglykémie, hypokalémie, zvýšené jaterní enzymy, zvýšená sérová transamináza.
muskuloskeletální systém: hypertonický sval.
nervový systém: agresivní reakce, amnézie, úzkost, úzkost, apatie, afázie, aura, křeče, zhoršení, delirium, halucinace, snížená úroveň vědomí, dysfonie, dystonie,emoční labilita, euforie, extrapyramidové poruchy, pocit opilosti, hemiplegie, hyperkineze, hyperreflexie, hypestezie, hypokineze,hyporeflexie, hypotonie, hysterie, snížení libida, zvýšení libida, manická reakce, migrény, svalové stahy, mimovolní, nervozita, neuralgie, okulogyrické krize, panické poruchy, ochrnutí, paroniria, personalitydisorder, psychózy, ptóza, strnulost, tetanus.
dýchací systém: asthma, bronchitis, coughing, dyspnea, epistaxis, laryngismus, pleurisy.
Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura, rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.
Special Senses: accommodation abnormal, cataract, conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa, photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.
Urogenital and Reproductive System: dysurie, hematurie, intermenstruační krvácení, leukorea, menoragie, frekvence močení, bolest ledvin, bolest močových cest, polyurie, priapismus, renální počet, infekce močových cest.
Ostatní: systémový lupus erythematodes.
po Uvedení na trh A Další Zkušenosti
následující nežádoucí účinky byly pozorovány innamed pacienta programy nebo post-marketingových zkušeností s okamžitým releaseoxcarbazepine nebo Oxtellar XR®. Protože tyto reakce jsou reportedvoluntarily z populace nejisté velikosti, není vždy možné toreliably odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k drugexposure.
Tělo jako Celek: multi-varhany hypersensitivitydisorders vyznačuje rysy, jako je vyrážka, horečka, lymfadenopatie,abnormální testy jaterních funkcí, eozinofilie a bolesti kloubů
Anafylaxe:
Trávicí Soustavy: zánět slinivky břišní a/nebo lipaseand/nebo amylázy zvýšení
Hematologické a Lymfatického systému: aplastická anémie,
Metabolismu: hypotyreóza
poruchy Kůže a podkožní tkáně: erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, Akutní Generalizovaná Pustulosis Pustulosis (AGEP)
poruchy Pohybového systému, pojivové tkáně a poruchy kostí:Tam byly zprávy o snížení kostní minerální hustoty, osteoporóza andfractures u pacientů na dlouhodobé terapii s okamžitým releaseoxcarbazepine.
Přečtěte si celý FDA předepisující informace pro Oxtellar XR (Oxkarbazepin tablety s prodlouženým uvolňováním)