VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

Klinické Studie Zkušenosti

Protože klinické studie prováděny za velmi různých podmínek, aby negativní reakční ratesobserved v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiesof jiný lék, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.

přípravek Simbrinza

ve dvou klinických studiích trvajících 3 měsíce bylo 435 pacientů léčeno přípravkem SIMBRINZA a 915 pacientů bylo léčeno dvěma jednotlivými složkami. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v patientstreated s přípravkem vyskytující se v přibližně 3 až 5% pacientů v sestupném pořadí ofincidence byly rozmazané vidění, podráždění oka, porucha chuti (špatné chuti), sucho v ústech a oční alergie. Četnost nežádoucích účinků hlášených u jednotlivých složek byla srovnatelná. Přerušení léčby, zejména z důvodu nežádoucích účinků, bylo hlášeno u 11% pacientů se SIMBRINZOU.

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny u jednotlivých složek během klinických studií, jsou uvedeny níže.

Brinzolamid 1%

V klinických studiích brinzolamidu oční suspenze 1%, nejčastěji uváděným adversereactions hlášeny v 5 až 10% pacientů byly rozmazané vidění a hořké, kyselé nebo neobvyklá chuť. Adversereactions vyskytující se u 1 až 5% pacientů bylo blefaritida, dermatitida, suché oko, pocit cizího tělesa,bolest hlavy, překrvení, oční výtok, oční diskomfort, oční keratitida, oční bolest, oční pruritusand rýmy.

následující nežádoucí účinky byly hlášeny incidence pod 1%: alergické reakce, alopecie,bolest na hrudi, zánět spojivek, průjem, diplopie, závratě, sucho v ústech, dušnost, dyspepsie, únava očí,hypertonie, keratokonjunktivitidy, keratopatie, bolest ledvin, víko marže krusty nebo lepkavý pocit, nevolnost,zánět hltanu, slzení a kopřivka.

Brimonidin-Tartarát 0.2%

V klinických studiích brimonidin-tartarát o 0,2%, nežádoucí účinky, vyskytující se přibližně u 10 až 30%pacientů, v sestupném pořadí podle výskytu, včetně ústní sucha, oční hyperémie, pálení andstinging, bolest hlavy, rozostřování, pocit cizího tělíska, únava/ospalost, spojivkové folikuly, ocularallergic reakce a svědění oka.

Reakce vyskytující se v přibližně 3 až 9% subjektů, v sestupném pořadí zahrnuty cornealstaining/eroze, fotofobie, erytém víček, oční bolest/bolest, oční sucha, slzení, upperrespiratory příznaky, edém očních víček, spojivek, otoky, závratě, zánět očního víčka, oční podráždění,gastrointestinální příznaky, astenie, spojivky blanšírování, poruchy vidění a bolesti svalů.

následující nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 3% pacientů: krustování víka, konjunktiválníkrvácení, abnormální chuť, nespavost, výtok spojivky, deprese, hypertenze,úzkost, palpitace/arytmie, suchost nosu a synkopa.

postmarketingové zkušenosti

během postmarketingového použití brimonidin tartrateoftalmických roztoků v klinické praxi byly zjištěny následující reakce. Vzhledem k tomu, že jsou hlášeny dobrovolně z populace o neznámé velikosti, nelze provést odhady frekvence. Reakce, které byly vybrány forinclusion vzhledem k jejich závažnosti, četnosti podávání zpráv, možné příčinné souvislosti tobrimonidine tartrát oční roztoky, nebo kombinace těchto faktorů, jsou: bradykardie,přecitlivělost, iritida, keratoconjunctivitis sicca, mióza, nevolnost, kožní reakce (včetně erythema,víčka svědění, vyrážky a vazodilatace), a tachykardie.

Apnoe, bradykardie, kóma, hypotenze, hypotermie, hypotonie, letargie, bledost, respiratorydepression, a somnolence byly hlášeny u dětí léčených brimonidin-tartarát ophthalmicsolutions .

Přečtěte si všechny informace FDA o předepisování přípravku Simbrinza (oční suspenze brinzolamidu/brimonidin tartrátu)