VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie jsou prováděny v rámci široce varyingconditions, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích adrug nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích anotherdrug a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.
bezpečnost SANCTURA® byla hodnocena incontrolled klinických studiích u celkem 2975 pacientů, kteří byli léčeni withSANCTURA® (N=1673), placebo (N=1056) nebo aktivní kontrolu léčiv(N=246). Z tohoto celkového počtu se 1181 pacientů zúčastnilo dvou 12týdenních studií účinnosti a bezpečnosti v USA a 9měsíčního otevřeného prodloužení. Z tohoto celkového počtu dostávalo 591 pacientů SANCTURA® 20 mg dvakrát denně. Ve všech kontrolovaných kombinovaných zkouškách bylo 232 A 208 pacientů léčeno přípravkem SANCTURA® po dobu nejméně 24 A 52 týdnů.
Ve všech placebem kontrolovaných studiích kombinované, výskyt ofserious nežádoucích účinků byl 2,9% pacientů léčených SANCTURA® 20 mg dvakrát denně a 1,5% u pacientů užívajících placebo. Tabulka 1 uvádí adversereactions z kombinované 12-týden AMERICKÉ bezpečnosti a hodnocení účinnosti werereported nejméně 1% pacientů, a byly častěji hlášeny ve theSANCTURA®, než ve skupině s placebem.
dva nejčastější nežádoucí účinky hlášené pacientypřijímající SANCTURA® 20 mg dvakrát denně byly sucho v ústech azácpa. Jediný nejčastěji hlášený nežádoucí účinek přípravku SANCTURA®, sucho v ústech, se vyskytl u 20,1% pacientů léčených přípravkem SANCTURA® a u 5,8% pacientů užívajících placebo. Ve dvou amerických studiích vedla sucho v ústech kpokračování u 1,9% pacientů léčených přípravkem SANCTURA® 20 mgdvakrát denně. U pacientů, kteří hlásili sucho v ústech, většina měla prvnívýskyt příhody během prvního měsíce léčby.
Tabulka 1: Incidence (%) nežádoucí účinky s SANCTURA®,hlášené u více než nebo se rovná 1% všech pacientů léčených s SANCTURA® a častější s SANCTURA® (20 mg dvakrát denně) thanplacebo ve Studiích 1 a 2 v kombinaci
| Nežádoucí Reakce | Placebo (N=590) |
SANCTURA® 20 mg dvakrát denně (N=591) |
| Gastrointestinální Poruchy | ||
| Sucho v ústech | 34 ( 5.8) | 119 (20.1) |
| Constipation | 27 (4.6) | 57 (9.6) |
| Abdominal pain upper | 7 (1.2) | 9 (1.5) |
| Constipation aggravated | 5 (0.8) | 8 (1.4) |
| Dyspepsia | 2 (0.3) | 7 (1.2) |
| Flatulence | 5 (0.8) | 7 (1.2) |
| Nervous System Disorders | ||
| Headache | 12 (2.0) | 25 (4.2) |
| General Disorders | ||
| Fatigue | 8 (1.4) | 11 (1.9) |
| Poruchy Ledvin a Močových cest | ||
| retence Moči | 2 (0.3) | 7 (1.2) |
| Poruchy Oka | ||
| Suché oči | 2 (0.3) | 7 (1.2) |
Další nežádoucí účinky z theU.S., placebem kontrolované studie, vyskytující se u více než nebo rovných 0,5%a méně než 1,0% pacientů léčených SANCTURA®, a častější s SANCTURA® než placebo jsou: tachykardie, rozmazané vidění, břišní distenze, zvracení, dysgeuzie, sucho v krku a suchá kůže.
během kontrolovaných klinických studií byl hlášen jeden nežádoucí účinek angioneurotického edému.
postmarketingové zkušenosti
následující nežádoucí účinkybyly zjištěny po schválení použití chloridu trospia. Tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti,není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit acausal vztah k expozici léku.
gastrointestinální gastritida; Cardiovascular – palpitations, supraventricular tachycardia, chest pain, syncope, „hypertensive crisis”; Immunological– Stevens-Johnson syndrome, anaphylactic reaction, angioedema; NervousSystem – dizziness, confusion, vision abnormal, hallucinations, somnolenceand delirium; Musculoskeletal – rhabdomyolysis; General – rash.
Read the entire FDA prescribing information for Sanctura (Trospium Chloride Tablets)