Obrázek

Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) reguluje buněčné terapie produkty, lidské genové terapie produkty, a některé zařízení související s buněčnou a genovou terapii. CBER používá jak zákon o veřejných zdravotních službách, tak federální zákon o potravinách a kosmetice, který umožňuje zákony pro dohled.

Buněčné terapie produkty patří buněčné imunoterapie, vakcíny rakoviny, a další typy jak autologní a alogenní buňky pro některé léčebné indikace, včetně hematopoetických kmenových buněk a dospělých a embryonálních kmenových buněk. Lidská genová terapie se snaží modifikovat nebo manipulovat s expresí genu nebo měnit biologické vlastnosti živých buněk pro terapeutické použití. CBER schválila produkty buněčné i genové terapie-seznam těchto produktů najdete zde.

výzkum a vývoj související s buněčnou a genovou terapií ve Spojených státech nadále roste rychlým tempem, přičemž řada produktů postupuje v klinickém vývoji. Kromě regulačního dohledu nad klinickými studiemi poskytuje CBER proaktivní vědecké a regulační poradenství lékařským výzkumným pracovníkům a výrobcům v oblasti vývoje nových produktů.

povinné Informace

• Mobilní & Genová Terapie Vodítko
• Rámec pro Regulaci Regenerativní Medicíny Produktů
• Použití stávajících Statuatory Orgány pro Lidské Somatické Produktů Buněčné Terapie a Genové Terapie, Produktů
• Konsolidace Výrobků Péče o Rány Obsahující Živé Buňky
• Navrhovaný Přístup k Regulaci Buněčných a Tkáňových Produktů
• Odkazy pro Regulační Proces v Kanceláři Tkání a moderní Terapie
• Regenerační Přípravek pro moderní Terapii Označení
• Objevování Nařízení z Lidské Tkáně
• Regenerativní Medicíny Aktualizace: Informace pro Průmysl na FDA Dodržování a Prosazování Politiky Týkající se Určité Regulatorní Požadavky
• TRG Rychlý Dotaz Program (VÝLET)

Způsobilost Dárce

• Testování Lidské Buňky, Tkáně, Buněčné a Tkáňové Produkt na Bázi (HCT/P) Dárci pro Příslušné Přenosných Původců nákaz a Nemocí
• Testování Dárců Lidských Buněk, Tkání a Buněčných a Tkáňových Produktů (HCT/P): Specifické požadavky

související informace

• co je genová terapie?
• Schválen Buněčné a Genové Terapie, Produktů
• Buněčné, Tkáňové a Genové Terapie Poradní Výbor
• Aktualizace na Amyotrofická Laterální Skleróza (ALS) Vývoj Produktu
• Terapeutické Klonování a Modifikace Genomu
• Zdroje Vztahující se k Regenerativní Medicíně Terapie
• Soulad Akce (Biologickými)
• Bezpečnost & Dostupnost (Biologických)
• Poradenství v oblasti Právní Omezení Používání Mitochondriální Náhradní Techniky Zavést Dárcovské Mitochondrie do Reprodukčních Buněk Určených k Přenosu na Člověka Příjemce
• Informace O Self-Administration Genové Terapie
• Dopis týkající FDA regenerativní medicíny rámce a prosazování uvážení období pro HCT/Ps