Vakcíny proti Dengue

CYD-TDV byly hodnoceny ve dvou klinických studiích fáze 3 (CYD14 v pěti zemích Asie a CYD15 v pěti zemích Latinské Ameriky). Společně tyto studie zahrnovaly více než 35 000 účastníků ve věku 2 až 16 let: věk při prvním očkování byl 2 až 14 let v CYD14, 9 až 16 let v CYD15. V každé z těchto studií byli účastníci randomizováni do vakcíny a placeba v poměru 2:1. Studie protokoly součástí aktivní fázi sledování po dobu jednoho roku od poslední dávky vakcíny v seriálu (25 měsíců od dávky 1) a patří nemocnice-na základě follow-up období dalších čtyř let, které právě probíhá.

účinnost vakcíny proti potvrzené dengue sdružené v obou studiích byla 59,2% v roce následujícím po primární sérii (analýza podle protokolu). Během tohoto počátečního období byla souhrnná účinnost vakcíny proti těžké dengue 79,1%. Účinnost lišily o sérotyp: účinnost vakcíny byla vyšší proti sérotypy 3 a 4 (71.6% a 76.9%) než u sérotypů 1 a 2 (54,7% a 43,0%). Účinnost vakcíny se také lišila podle věku při očkování a sérostatu na začátku (tj. předchozí expozice dengue před očkováním).

v Rámci randomizované podmnožina účastníků, pro které pre-očkování krve byly odebrány vzorky, směsné účinnost vakcíny proti VCD v těch séropozitivní na předchozí expozice dengue virus byl 78.2%, zatímco v těch séronegativní při zařazení byla v 38,1% (není statisticky významné). V post-hoc analýzy v těchto ≥9 let, účinnost vakcíny v těchto séronegativní při zařazení byl 52,5% (95% CI o 5,9%, 76.1%).

Zatímco účinnost byla hlášena proti hospitalizován a těžkou horečku dengue v Letech 1 a 2 post-dávka 1, přebytek případů hospitalizovaných a závažných případů dengue u pacientů léčených CYD-TDV byl viděn v Roce, 3 v některých podskupin, i když je založen na poměrně malém počtu případů. Přebytek byl většinou pozorován u těch očkovaných ve věku 2-5 let v CYD14 v Asii, pro které je relativní riziko hospitalizace dengue u očkovaných jedinců byl 7.45 (95%, CI 1.15, 313.80) v roce 3 na základě 15 případů ve skupině CYD-TDV a 1 případu v kontrolní skupině. Tato mladší věková skupina nebyla zahrnuta do věkové indikace vakcíny. V době doporučení SAGE z dubna 2016 nebyly ve starších věkových skupinách hlášeny žádné bezpečnostní signály. ŠALVĚJ poznamenal, že důkazy o absenci bezpečnostní problém v séronegativní jedinci ve věku 9 a výše, byl založen na omezeném souboru dat 10% -20% hodnocené populace, a zdůraznila naléhavou potřebu lépe popsat dlouhodobých přínosů a rizik poměr CYD-TDV v séronegativní jedinci.

dne 29. Listopadu 2017 společnost Sanofi Pasteur oznámila výsledky dalších studií s cílem lépe popsat přínos a riziko u séronegativních jedinců. To bylo možné díky použití nově vyvinuté NS1 bázi protilátek aplikován na vzorky krve odebrané 13 měsíců po očkování zpětně odvodit dengue než sérová hranice v době první očkování.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.