14.5 Etika ve Zranitelné Populace

„Ohrožené populace“ se týká (ale není omezeno na) ty, kteří nejsou schopni chránit své vlastní zájmy, a proto těhotných žen, novorozenců, dětí, plodů, vězni, fyzicky postižený, mentálně postižený, hospodářsky znevýhodněných, institucionalizované a velmi nemocné pacienty, atd., mohou všichni spadat pod tuto skupinu. Etické otázky týkající se zapojení zranitelné populace do výzkumu jsou stále diskutabilní. Odůvodnění zapojení zranitelné populace do výzkumu je hlavně tehdy, když se konkrétní problém týká této skupiny. Je však důležité si uvědomit, že účast na biomedicínském výzkumu představuje nejen rizika, ale také může poskytnout prospěch účastníkům a společnosti. Navíc v dnešním světě léčivých přípravků založených na důkazech musíme mít důkazy i u zranitelné populace. Jedním z důležitých bodů znepokojení zranitelné populace je to, že někteří nemají schopnost souhlasit nebo porozumět. V takovém případě by měl být do rozhodnutí zapojen právně přijatelný zástupce (LAR). Zranitelné osoby mohou dále vyžadovat významné a opakované vzdělávání/informace o výzkumu, přínosech a rizicích a případných alternativách. Podle národních etických pokynů ICMR pro biomedicínský a zdravotní výzkum zahrnující lidské účastníky, 2017, výzkum musí být plánován u zranitelných populací, pouze pokud tato populace bude mít prospěch z výzkumu. Je třeba dbát na to, aby účastníci nebyli využíváni. Za povzbuzení účasti svých závislých by jim neměla být udělena žádná odměna. Je povinností IRBs/IECs a klinické vyšetřovatele, aby věnovaly zvláštní pozornost ochraně dobrých životních podmínek zranitelných subjektů, a zajistit, dobrovolnost a svoboda od nátlaku, recenze odůvodnění pro zařazení těchto subjektů, a navrhnout další ochranná opatření pro ně.

děti jsou jednou z několika tříd pod zranitelnou populací kvůli jejich nedostatečné schopnosti porozumět a skutečnosti, že jsou pod autoritou ostatních. Ačkoli zapojení dětí do výzkumu vyvolává vážné etické obavy, omezování dětí také není vhodné, protože jejich účast je nezbytná k vývoji nových způsobů léčby nebo preventivních metod . Mezi další výhody patří detekce nežádoucích účinků specifických pro děti, variabilní farmakokinetika atd. Bylo vidět, že sponzoři se obecně zdráhají provádět studie v pediatrii kvůli malému trhu a vysokým nákladům na soud. Existují další zjevné problémy, jako je obtížný nábor, nedodržování předpisů, nadměrná odpovědnost atd. Pracovat v tomto směru, „NIH politika a pokyny týkající se začleňování dětí jako účastníků výzkumu za účasti lidských subjektů“ byla zveřejněna v roce 1998 (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html) , poslední aktualizace na Oct 13, 2015 (https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-16-010.html) . Dle národního etické směrnice pro biomedicínský výzkum zahrnující děti, 2017 , výzkum u dětí může být provedena na onemocnění výhradně v dětství nebo v jiných podmínkách (dospělých i dětí), kde jsou výsledky očekává, že bude výrazně odlišné u dětí nebo tam, kde poměr přínosů a rizik je nízká, a tam je minimální riziko pro dítě. Americký kodex federálních předpisů o výzkumu zahrnujícím děti (dílčí část D 45CFR46) klasifikuje studii do jedné ze čtyř rizikových kategorií, aby určil pravidla: (1) minimální riziko a žádný přímý přínos pro subjekty; (2) vyšší než minimální riziko, ale s přímý prospěch subjekty; (3) vyšší než minimální riziko a žádný přímý prospěch subjekty, ale je pravděpodobné, že výnos zobecnit poznatky o stavu; a (4) výzkum jinak schválit, což představuje příležitost pochopit, zabránit, nebo zmírnit závažný problém ovlivňující zdraví nebo dobrých životních podmínek dětí . Očekává se, že rozhodnutí o účasti dítěte na výzkumu budou přijímána rodiči / LAR v nejlepším zájmu jejich dětí. Etická komise musí pečlivě posoudit, zda se na udělení takového souhlasu podílejí jiné cizí faktory. Kromě souhlasu rodičů/LAR by měl být ústní nebo písemný souhlas schválený etickou komisí získán od dětí ve věku 7-18 let (s výjimkou určitých okolností). Souhlas rodičů a souhlas dítěte zůstávají kriticky důležitou ochranou pro účast dítěte na klinickém výzkumu, a je odpovědností vyšetřovatele a etické komise zajistit totéž. Podle eCFR §50.55, při určování, zda jsou děti schopny poskytnout souhlas, musí IRB vzít v úvahu věk, zralost a psychický stav zúčastněných dětí. Nicméně, souhlas dětí není nezbytnou podmínkou pro zahájením klinické zkoušky, pokud IRB určuje, že schopnost dítěte je tak omezené, že nemohou být rozumně konzultaci nebo zákrok či postup podílející se na klinickém vyšetřování má vyhlídky na přímou výhodu, že je důležité pro zdraví a pohodu dětí. I tam, kde IRB určuje, které subjekty jsou schopny souhlasné, IRB, může stále vzdát souhlas požadavek, jestliže zjistí, že klinické hodnocení zahrnuje ne více než minimální riziko pro subjekty hodnocení, a nebude mít nepříznivý vliv na jejich práv a dobrých životních podmínek zvířat, nebo při klinickém vyšetřování nemůže být reálně provádí bez výjimky.

podobně jako u dětí by mělo být řádně odůvodněno zařazení těhotných a kojících žen do klinických studií určených k řešení zdravotních potřeb těchto žen nebo jejich plodů nebo kojících dětí. Například studie může být navržena tak, aby testovala bezpečnost a účinnost léčiva pro snížení perinatálního přenosu infekce HIV z matky na dítě nebo pokus zařízení pro detekci abnormalit plodu atd. . Jiné než výzkumné zaměřena na zdraví těhotné ženy a/nebo její plod, doporučuje se, aby těhotné ženy být aktivně vyloučeny z klinického výzkumu, který zahrnuje vyšší než minimální riziko . V USA, výzkum týkající se těhotných žen, plodů a novorozenců je pokryta v sub-část B 45CFR46, podle které takový výzkum může být provedeno, pokud předchozí výzkum byl hotový na non-těhotných žen k posouzení potenciálních rizik, a tam by měl být důkaz přímý prospěch ženy nebo plodu, nebo že by měla být minimální riziko. Pokud existuje přínos pouze pro plod, může být vyžadován souhlas obou rodičů.