anvendelse af Levofloksacin bør undgås hos patienter, der tidligere har oplevet alvorlige bivirkninger, når de bruger kinolon eller fluorokinolonholdige produkter (se pkt.4.8). Behandling af disse patienter bør kun påbegyndes i mangel af alternative behandlingsmuligheder og efter omhyggelig benefit/risk-vurdering (se også pkt.4.3).epidemiologiske undersøgelser rapporterer en øget risiko for aortaaneurisme og dissektion efter indtagelse af fluorokinoloner, især i den ældre befolkning. derfor bør fluorokinoloner kun anvendes efter omhyggelig benefit / risk-vurdering og efter overvejelse af andre terapeutiske muligheder hos patienter med positiv familiehistorie af aneurismesygdom eller hos patienter diagnosticeret med allerede eksisterende aortaaneurisme og/eller aortadissektion eller i nærvær af andre risikofaktorer eller tilstande, der disponerer for aortaaneurisme og dissektion (f. eks. Marfan syndrom, vaskulær Ehlers-Danlos syndrom, Takayasu arteritis, kæmpe celle arteritis, Behcets sygdom, hypertension, kendt aterosklerose).

i tilfælde af pludselige smerter i maven, brystet eller ryggen skal patienter rådes til straks at konsultere en læge på en akutafdeling.methicillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)

methicillinresistent S. aureus er meget sandsynligt at have co-resistens over for fluorokinoloner, herunder levofloksacin. Derfor anbefales det ikke til behandling af kendte eller formodede MRSA-infektioner, medmindre laboratorieresultater har bekræftet organismens modtagelighed for levofloksacin (og almindeligt anbefalede antibakterielle midler til behandling af MRSA-infektioner anses for upassende). kan anvendes til behandling af akut bakteriel Sinusitis og akut forværring af kronisk bronkitis, når disse infektioner er blevet tilstrækkeligt diagnosticeret.

modstand mod fluorokinoloner af E. coli – det mest almindelige patogen involveret i urinvejsinfektioner-varierer i hele EU. Ordinerende læger rådes til at tage hensyn til den lokale forekomst af resistens i E. coli over for fluorokinoloner.

Inhalationsmiltbrand: anvendelse til mennesker er baseret på In vitro Bacillus anthracis-følsomhedsdata og på dyreforsøgsdata sammen med begrænsede humane data. Behandlende læger bør henvise til nationale og / eller internationale konsensusdokumenter vedrørende behandling af miltbrand.Tendinitis og senebrudd (især men ikke begrænset til akillessenen), undertiden bilateral, kan forekomme så tidligt som inden for 48 timer efter påbegyndelse af behandling med kinoloner og fluorokinoloner og er rapporteret at forekomme selv op til flere måneder efter seponering af behandlingen hos patienter, der får daglige doser på 1000 mg levofloksacin. Risikoen for tendinitis og senebrud øges hos ældre patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med faste organtransplantationer og dem, der behandles samtidigt med kortikosteroider. Samtidig brug af kortikosteroider bør derfor undgås.

den daglige dosis bør justeres hos ældre patienter baseret på kreatininclearance (se pkt.4.2).ved det første tegn på tendinitis (f.eks. smertefuld hævelse, inflammation) bør behandlingen med Levofloksacin seponeres, og alternativ behandling bør overvejes. Det eller de berørte lemmer skal behandles på passende vis (f.eks. immobilisering). Kortikosteroider bør ikke anvendes, hvis der opstår tegn på tendinopati. diarre, især hvis alvorlig, vedvarende og/eller blodig, under eller efter behandling med Clostridium difficile (inklusive flere uger efter behandling), kan være symptomatisk for Clostridium difficile-associeret sygdom (CDAD). CDAD kan variere i sværhedsgrad fra mild til livstruende, hvis alvorligste form er pseudomembranøs colitis (se pkt.4.8). Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der udvikler alvorlig diarre under eller efter behandling med levofloksacin. Hvis der er mistanke om eller er bekræftet CDAD, skal tabletterne stoppes øjeblikkeligt, og passende behandling påbegyndes straks (f.eks. Lægemidler, der hæmmer peristaltikken, er kontraindiceret i denne kliniske situation.

patienter, der er disponeret for anfald

kinoloner, kan sænke anfaldstærsklen og kan udløse anfald. Det er kontraindiceret til patienter med epilepsi i anamnesen (se Afsnit 4.3) og, som med andre kinoloner, bør anvendes med ekstrem forsigtighed til patienter, der er prædisponerede for anfald, eller samtidig behandling med aktive stoffer, der sænker cerebral anfaldstærsklen, såsom theophyllin (se pkt.4.5). 4.8), bør behandlingen med levofloksacin seponeres.

patienter med G-6 – phosphatdehydrogenasemangel

patienter med latente eller faktiske defekter i glucose-6-phosphatdehydrogenaseaktivitet kan være tilbøjelige til hæmolytiske reaktioner, når de behandles med antibakterielle kinolon-midler. Derfor bør den potentielle forekomst af hæmolyse monitoreres, hvis det skal anvendes til disse patienter.

patienter med nedsat nyrefunktion

da levofloksacin hovedsageligt udskilles via nyrerne, bør dosis af Levofloksacin justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion. 4.2).4.8) kan forårsage alvorlige, potentielt fatale overfølsomhedsreaktioner (f.eks. angioødem over for anafylaktisk shock), lejlighedsvis efter initialdosis (se pkt. 4.8). Patienter skal straks afbryde behandlingen og kontakte Deres læge eller en akutlæge, som vil iværksætte passende nødforanstaltninger. alvorlige kutane bivirkninger (ar), herunder toksisk epidermal nekrolyse (TEN: også kendt som Lyells syndrom), Stevens Johnsons syndrom (SJS) og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller fatale, er blevet rapporteret med levofloksacin (se pkt.4.8). På ordineringstidspunktet skal patienterne informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner og overvåges nøje. Hvis der opstår tegn og symptomer, der tyder på disse reaktioner, skal du straks afbryde behandlingen, og en alternativ behandling bør overvejes. Hvis patienten har udviklet en alvorlig reaktion, såsom SJS, TEN eller DRESS, må behandling med LEVOFLOKSACIN ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.

Dysglykæmi

som ved alle kinoloner er der rapporteret om forstyrrelser i blodglukosen, herunder både hypoglykæmi og hyperglykæmi, sædvanligvis hos diabetespatienter, der samtidig får behandling med et oralt hypoglykæmisk middel (f.eks. glibenclamid) eller med insulin. Der er rapporteret tilfælde af hypoglykæmisk koma. Hos diabetespatienter anbefales omhyggelig monitorering af blodglukose (se pkt.4.8).

forebyggelse af fotosensibilisering

fotosensibilisering er blevet rapporteret med levofloksacin (se pkt.4.8). Det anbefales, at patienter ikke udsætter sig unødigt for stærkt sollys eller kunstige UV-stråler (f.eks. solstrålelampe, solarium) under behandlingen og i 48 timer efter behandlingsophør for at forhindre fotosensibilisering. på grund af mulig stigning i koagulationstest (PT/INR) og/eller blødning hos patienter, der behandles med levofloksacin i kombination med en vitamin K-antagonist (f.eks.der er rapporteret psykotiske reaktioner hos patienter, der får kinoloner. 4. 8). I tilfælde af, at patienten udvikler disse reaktioner, skal levofloksacin seponeres og passende foranstaltninger iværksættes. Forsigtighed anbefales, hvis levofacsin skal anvendes til psykotiske patienter eller til patienter med en historie med psykiatrisk sygdom. der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af fluorokinoloner, herunder levofloksacin, hos patienter med kendte risikofaktorer for forlængelse af KVT – intervallet, såsom for eksempel:

-medfødt langt KVT-syndrom

– samtidig brug af lægemidler, der vides at forlænge KVT-intervallet (f.eks. antiarytmika i klasse IA og III, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika).

– ukorrigeret elektrolytubalance (f. eks. hypokalæmi, hypomagnesæmi)

– hjertesygdom (f. eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, bradykardi)

ældre patienter og kvinder kan være mere følsomme over for KTC-forlængende medicin. Derfor bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af fluorokinoloner, herunder levofloksacin, i disse populationer.

(se pkt.4.2 Ældre, pkt. 4.5, pkt. 4.8, pkt. 4.9). der er rapporteret om tilfælde af sensorisk eller sensorimotorisk polyneuropati, der resulterer i paræstesi, hypæstesi, dysæstesi eller svaghed hos patienter, der får kinoloner og fluorokinoloner. Patienter, der er i behandling med Levofacin, bør rådes til at informere Deres læge, før de fortsætter behandlingen, hvis der opstår symptomer på neuropati som smerter, brændende, prikkende, følelsesløshed eller svaghed for at forhindre udvikling af potentielt irreversibel tilstand. (se pkt.4.8)

lever og galdeveje

tilfælde af levernekrose op til dødelig leversvigt er blevet rapporteret, primært hos patienter med alvorlige underliggende sygdomme, f. eks. sepsis (se pkt. 4.8). Patienter bør rådes til at stoppe behandlingen og kontakte Deres læge, hvis der opstår tegn og symptomer på leversygdom, såsom anoreksi, gulsot, mørk urin, kløe eller øm mave.

forværring af myasthenia gravis

fluorokinoloner, herunder levofloksacin, har neuromuskulær blokerende aktivitet og kan forværre muskelsvaghed hos patienter med myasthenia gravis. Alvorlige bivirkninger efter markedsføring, herunder dødsfald og kravet om åndedrætsstøtte, er blevet forbundet med anvendelse af fluorokinolon hos patienter med myasthenia gravis. Det anbefales ikke til patienter med myasthenia gravis i anamnesen.

synsforstyrrelser

hvis synet bliver nedsat, eller der opstår nogen påvirkning af øjnene, skal en øjenlæge omgående konsulteres (se pkt.4.7 og 4.8).

superinfektion

brug af levofloksacin, især hvis det er langvarigt, kan resultere i overvækst af ikke-modtagelige organismer. Hvis der opstår superinfektion under behandlingen, skal der træffes passende foranstaltninger.

interferens med laboratorieundersøgelser

hos patienter behandlet med levofloksacin kan bestemmelse af opiater i urinen give falske positive resultater. Det kan være nødvendigt at bekræfte positive opiatskærme ved mere specifik metode.

Levofloksacin kan hæmme væksten af Mycobacterium tuberculosis og kan derfor give falsk-negative resultater i den bakteriologiske diagnose af tuberkulose.

langvarige, invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger

meget sjældne tilfælde af langvarige (vedvarende måneder eller år), invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der påvirker forskellige, undertiden multiple, kropssystemer (muskuloskeletale, nervøse, psykiatriske og sanser) er rapporteret hos patienter, der får kinoloner og fluorokinoloner uanset deres alder og allerede eksisterende risikofaktorer. seponeres straks ved de første tegn eller symptomer på en alvorlig bivirkning, og patienter bør rådes til at kontakte deres ordinerende læge for at få råd.