bivirkninger

sikkerheden af cetrotidkrus (cetroreliks acetat til injektion) hos 949 patienter, der gennemgik kontrollerede ovariestimuleringshældningsundersøgelser, blev evalueret. Kvinder var mellem 19 og 40 år(gennemsnit: 32). 94,0% af dem var kaukasiske. Cetrotidkrus blev givet i doser fra 0,1 mg til 5 mg som enten en enkelt eller flere doser.

tabel 3 viser systemiske bivirkninger, rapporterede hældningsundersøgelser uden hensyn til kausalitet, fra begyndelsen af Cetrotide-rurisbehandling indtil bekræftelse af graviditet ved hjælp af ultralyd ved en forekomst af patienter, der gennemgår COS, med en forekomst på 1% inCetrotide.

tabel 3: bivirkninger hos 1%

lokale reaktioner på stedet (f.eks. rødme, erytem, blå mærker,kløe, hævelse og kløe) blev rapporteret. Normalt var de af engennemsigtig karakter, mild intensitet og kort varighed. Under overvågning efter markedsføringen er der rapporteret sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktoide reaktioner.

to dødfødsler blev rapporteret i fase 3-studier afcetrotidkrus.

medfødte anomalier

kliniske opfølgningsundersøgelser af 316 nyfødte af kvinderadministreret Cetrotide CRP blev gennemgået. Et spædbarn af et sæt tvillingfødte varfundet at have anencephaly ved fødslen og døde efter fire dage. Den anden tvilling varnormal. Udviklingsresultater fra løbende babyopfølgning omfattede et barnmed en ventrikulær septumdefekt og et andet barn med bilateral medfødt glaukom.

fire graviditeter, der resulterede i terapeutisk abort i fase 2 og fase 3 kontrollerede ovariestimuleringsundersøgelser, havde store anomalier(diafragmatisk brok, trisomi 21, Klinefelter syndrom, polymalformation ogtrisomi 18). I tre af disse fire tilfælde var intracytoplasmisk sædinjektion (ICSI) den anvendte befrugtningsmetode; i det fjerde tilfælde var in vitro befrugtning(IVF) den anvendte metode.

de rapporterede mindre medfødte anomalier inkluderer: supernumerær brystvorte, bilateral strabismus, imperforat hymen, medfødt nevi,hemangiomata og KT-syndrom.

årsagsforholdet mellem de rapporterede anomalierog cetrotid-karrus er ukendt. Flere faktorer, genetiske og andre (herunder, menikke begrænset til ICSI, IVF, gonadotropiner og progesteron) gør causalattribution vanskelig at studere.

Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Cetrotid