Mumbai, Indien; 21. maj 2020: Cipla Limited (BSE: 500087; NSE: CIPLA; og herefter benævnt “Cipla”) meddelte i dag, at den har modtaget endelig godkendelse for sin forkortede nye lægemiddelansøgning (“ANDA”) for Dihydroergotaminmesylat næsespray 4 mg/mL fra United States Food and Drug Administration (US FDA) med en konkurrencedygtig generisk Terapi (“CGT”) betegnelse. Cipla er den “første godkendte ansøger” for en sådan CGT og er derfor berettiget til 180 dages CGT-eksklusivitet, som begynder at løbe fra den kommercielle markedsføring af Ciplas produkt. Denne 180-dages CGT-eksklusivitet blokerer ikke kommercialiseringen af de eksisterende godkendelser af Dihydroergotaminmesylat næsespray, 4 mg/mL.

Ciplas Dihydroergotaminmesylat næsespray 4 mg / mL er ab-klassificeret generisk terapeutisk ækvivalent version af Bausch Health US LLC ‘ s Migranal Larsen. Dette er Ciplas første ogen godkendelse af en næsespray. Det er indiceret til akut behandling af migrænehovedpine med eller uden aura.ifølge IMS Health havde Migranal karrus og dets godkendte generiske ækvivalenter USA. $ 102M for den 12-måneders periode, der slutter marts 2020.

Cipla ‘ s produkt er tilgængeligt til forsendelse med det samme.