EMA anbefaler, at patienter holder op med at bruge Picato (ingenol mebutat), en gel til behandling af hudtilstanden aktinisk keratose, mens det fortsætter gennemgangen af lægemidlets sikkerhed.

EMA ‘ s sikkerhedsudvalg (PRAC) gennemgår i øjeblikket data om hudkræft hos patienter, der bruger Picato. Endelige resultater fra en undersøgelse, der sammenlignede Picato med imikvimod (et andet lægemiddel mod aktinisk keratose), indikerer en højere forekomst af hudkræft i behandlingsområdet med Picato end med imikvimod.

mens der stadig er usikkerhed, er der bekymring for en mulig forbindelse mellem brugen af Picato og udviklingen af hudkræft. PRAC har derfor anbefalet, at lægemidlets markedsføringstilladelse suspenderes som en sikkerhedsforanstaltning, og bemærkede, at der findes alternative behandlinger.

PRAC vil fortsætte sin gennemgang, og når gennemgangen er afsluttet, vil EMA give opdateret vejledning til patienter og sundhedspersonale.

Information til patienter

• Der er bekymring for en forbindelse mellem brugen af Picato og udviklingen af hudkræft.
• patienter bør ikke længere bruge Picato gel til behandling af aktinisk keratose, mens myndighederne gennemgår dataene.
• patienter skal passe på usædvanlige hudændringer eller vækster og straks søge lægehjælp, hvis der opstår nogen.
• hvis du har spørgsmål, skal du tale med din læge.

Information til sundhedspersonale

• de endelige resultater af et treårigt studie med 484 patienter viste en højere forekomst af hudmalignitet med ingenolmebutat end med sammenligningsgruppen (3, 3% af patienterne udviklede kræft i Picato-gruppen versus 0, 4% i komparatorgruppen).
• en højere forekomst af hudtumorer forekom i ingenolmebutatarmen i et 8-ugers køretøjskontrolleret studie hos 1.262 patienter (1% af patienterne i ingenolmebutatarmen versus 0,1% i vehikelarmen).
• i fire kliniske studier med 1.234 patienter med en beslægtet ester, ingenol-disoksat, forekom der desuden en højere incidens af hudtumorer med ingenol-disoksat end med en vehikelkontrol (henholdsvis 7,7% versus 2,9% af patienterne). Da ingenol er nært beslægtet med Picato, blev resultaterne anset for relevante i den igangværende gennemgang af Picato.
• sundhedspersonale bør stoppe med at ordinere Picato og overveje forskellige behandlingsmuligheder, mens myndighederne gennemgår dataene.
• sundhedspersonale bør råde patienter til at være opmærksomme på eventuelle hudlæsioner, der udvikler sig, og straks søge lægehjælp, hvis nogen opstår.
• EMA fortsætter sin gennemgang af de tilgængelige data og vil give yderligere oplysninger, når gennemgangen afsluttes.

en direkte kommunikation til sundhedspersonale (DHPC) sendes til relevante sundhedspersonale den 27.januar 2020 eller omkring. DHPC ‘en vil også blive offentliggjort på en dedikeret side på EMA’ s hjemmeside.

mere om medicinen

Picato fås som en gel, der påføres hudområder, der er påvirket af aktinisk keratose. Det bruges, når det ydre lag af den berørte hud ikke er fortykket eller hævet. Aktinisk keratose er forårsaget af for meget sollys eksponering og kan blive til hudkræft.

Picato er blevet godkendt til anvendelse i EU siden November 2012.

mere om proceduren

gennemgangen af Picato er indledt på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr.726/2004.

gennemgangen foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), det udvalg, der er ansvarligt for evaluering af sikkerhedsspørgsmål for humanmedicinske lægemidler. Mens gennemgangen er i gang, har PRAC anbefalet, at lægemidlet suspenderes som en midlertidig foranstaltning for at beskytte folkesundheden. Henstillingen vil nu blive sendt til Europa-Kommissionen (EF), som vil udstede en foreløbig juridisk bindende afgørelse, der finder anvendelse i alle EU-medlemsstater.

når gennemgangen af PRAC er afsluttet, sendes de endelige anbefalinger til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarlig for spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som vedtager en udtalelse. Den sidste fase af klageproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en juridisk bindende afgørelse, der finder anvendelse i alle EU-medlemsstater.