Introduktion: Denne undersøgelse var designet til at bestemme, om systemisk cobalttoksicitet som en bivirkning kunne dokumenteres ved hjælp af Food and Drug Administration ‘ s (FDA) producent-og Brugerfacilitetsenhedsoplevelse (MAUDE) database for kobolt-kromholdige hofteimplantatmodtagere. Klasse 3 Johnson & Johnson (J&J)/DePuy-enheder blev valgt til analyse på grund af det store antal bivirkningsrapporter relateret til deres Pinnacle og Asr-acetabulære hofteudskiftningssystemer. Et sekundært mål var at karakterisere de journalister, der befolker oplysningerne i MAUDE-databasen og at evaluere kvaliteten af de indsendte data og oplysninger.

metoder: Ved hjælp af FDA MAUDE-datafiler blev der identificeret 83.528 fortællingsrapporter om bivirkninger med medicinsk udstyr med produktkoden for J&J/DePuy (tekstfil). Disse er klasse 3 enheder og enheder med kendte høje fejlfrekvenser. Asr-acetabulære hofteudskiftningssystemer og Pinnacle falder ind under denne kategori. Denne gruppe af implantater blev valgt, fordi implantatfejl er forbundet med forhøjede koboltniveauer. To yderligere underfiler blev oprettet ud fra fritekstoptegnelser i fortællingsrapporterne indeholdende nøgleord, der angav en krom-eller kobolt (CrCo) – enhed og en anden til nøgleord, der indikerer forhøjede niveauer af kobolt eller toksicitet. Disse filer blev derefter søgt efter symptomer på systemisk kobolttoksicitet med Microsoft ved hjælp af nøgleord vedrørende symptomkategorier af: kognitivt/hukommelsestab, tremor, neuropati, depression, auditive symptomer, visuelle symptomer, hjerte-og skjoldbruskkirtelsygdom. Rapporter sendes til FDA på enhedskomponentniveau. Det var almindeligt, at der blev indsendt flere rapporter for en enkelt enhed.

resultater: det var ikke muligt at differentiere systemiske versus lokale symptomer for bivirkningsrapporter i neuropati-kategorien. Denne kategori blev ikke analyseret. Antallet af bivirkningsrapporter i de andre kategorier varierede fra 119 til 16 for J&J/DePuy KVA-tekstfilen og 59 til 4 i filen med poster med nøgleord, der indikerer potentiel forhøjelse af CrCo eller toksicitet. Hjerte -, visuelle og auditive tilstande blev hyppigst rapporteret. Med den mulige undtagelse af kardiomyopati er antallet af disse rapporter langt under den forventede forekomst i den generelle befolkning i sammenlignelig alder. Indholdet af Maude-databaseposterne indeholdt ofte lidt objektive data. Vi fandt mindre end 4% af 14.714 optegnelser, som angav kobolthøjde eller toksicitet indeholdt enheder til kvantitativ måling. Der var også hyppig brug af ikke-beskrivende, altomfattende ord og sætninger som “mental angst”, der findes i 321 KV Tekstfiloptegnelser. Producenter indsendte mere end 99% af rapporterne, og den mest almindelige reporterbesættelse var advokat, fundet i 42,24% af de 83.550 j&J/DePuy Reporterfiloptegnelser. Læge var reporterens besættelse i 20,48% af rapporterne, men sjældent rapporteret direkte til FDA.

konklusioner: vi kunne ikke finde i FDA MAUDE-databasen meningsfulde advarselsskilte til støtte for påstanden om, at krom-koboltholdig klasse 3 J&J og DePuy hofteimplantater forårsagede systemiske neurologiske eller skjoldbruskkirtelsymptomer hos patienter. Forekomsten af rapporteret kardiomyopati var sjælden, men hyppig nok til at give anledning til bekymring. Redaktion af de fleste patientdata sammen med den ikke-strukturerede karakter af dataindtastning forventes at hindre identifikationen af advarselsskilte. Selv identifikation af typen af enhed kunne ikke konsekvent udføres. Derudover SKAL FDA implementere en metode til at identificere og gruppere alle rapporter fra en enkelt enhed implanteret i en patient, så duplikering af hændelsestælling ville ikke forekomme. Af 83.550 J &J/DePuy KVA Reporter File records, fandt vi kun to Læge rapporter sendt direkte til FDA. Næsten alle rapporter indsendes af producenter og er oftest forfattet af advokater. En standard for pleje skal indstilles for læger at rapportere medicinsk udstyr bivirkninger til FDA.