klinisk farmakologi
handling
GELFOAM har hæmostatiskegenskaber. Mens dens virkemåde ikke er fuldt ud forstået, dens virkningvises at være mere fysisk end resultatet af at ændre blodproppemekanismen.
Når det ikke anvendes i overdrevenmængder, gelfoam absorberes fuldstændigt, med lidt vævsreaktion. Denne absorption afhænger af flere faktorer, herunder den anvendte mængde, graden af mætning med blod eller andre væsker og anvendelsesstedet. Når de placeres iblødt væv, absorberes GELFOAM normalt fuldstændigt i fra fire til seks uger uden at fremkalde overdreven arvæv. Når den påføres blødning nasal, rektal eller vaginal slimhinde, flyder den inden for to til fem dage.
Dyrfarmakologi
Overfladevirkende hæmostatiske enheder, når de påføres direktetil blødende overflader, standser blødning ved at tilvejebringe en mekanisk matrice, derletter koagulering.6,8,13,14 på grund af deres bulk, overfladevirkendehæmostatiske midler sænker blodstrømmen, beskytter den dannende blodprop og tilbyder aframearbejde til deponering af blodets cellulære elementer.6,7,8,13 Macdonaldog Mathe12 studerede gelfoam implantater i hunde nyrer og rapporteredeat det hjalp med helbredelse uden markante inflammatoriske eller fremmedlegemsreaktioner.
Jenkins og Janda13 studerede brugen af gelfoamin canine liver resections og bemærkede, at gelatinsvampen syntes at tilbydeet beskyttelsesdæksel og yde strukturel støtte til den reparative proces.
Correll et all14 undersøgte histologien af Gelfoam steril svamp, når den blev implanteret i rottemuskulatur og rapporterede ingen signifikant vævsreaktion.
kliniske studier
Gelfoam sterilt pulver er en vanduopløselig, hæmostatiskenhed fremstillet af renset hudgelatine og i stand til at absorbere op til 45gange sin vægt af fuldblod.4 gelfoams absorptionskapacitet er en funktion af dens fysiske størrelse, stigende som mængden af gelatinepulver stiger.5
virkningsmekanismen for overflademedieret hæmostatiskenheder er støttende og mekaniske.5 Overfladevirkende anordninger, nåranvendt direkte på blødende overflader, standser blødning ved dannelse af en kunstig koagel og ved fremstilling af en mekanisk matrice, der letter koagulering.6Jenkins et al7 har teoretiseret, at koagulationseffekten af Gelfoamman skyldes frigivelse af thromboplastin fra blodplader, der opstår, når plateletsindtrængning af svampen bliver beskadiget ved kontakt med væggene i dens utallige mellemrum. Tromboplastin interagerer med prothrombin og calcium for at producere thrombin,og denne sekvens af hændelser initierer koagulationsreaktionen. Forfatterne antyderat den fysiologiske dannelse af thrombin i svampen er tilstrækkelig til at produceredannelse af en blodprop ved dens virkning på fibrinogen i blod.7 gelatinsvampens stærke fysiske egenskaber fremskynder dannelsen af blodpropper og giver strukturel støtte til den dannende koagel.6,8
flere efterforskere har hævdet, at GELFOAM blivervæsket inden for en uge eller mindre og absorberes fuldstændigt i fire til seksuger uden at fremkalde overdreven ardannelse.4,7,9,10,11 Barnes10gennemgået erfaringer med GELFOAM i gynækologisk kirurgi. Ingen overdreven skarv, der kan henføres til absorptionen af GELFOAM, kunne palperes ved postoperativ undersøgelse.
Bone Hemostasis Study
effekten af Gelfoam sterilt pulver som et knoglemostatisk middel under kardiopulmonal bypass-operation blev evalueret.
studiedesign
to randomiserede åbne kliniske studier blev udførtpå separate undersøgelsessteder. Målene var som følger:
- for at evaluere effektiviteten af Gelfoam sterilt pulver som et hæmostatisk middel til behandling af sternal knogleblødning under kardiopulmonal bypass-operation.at identificere eventuelle skadelige virkninger af Gelfoam sterilt pulver på interferens med knogleheling.
- for at bestemme eventuelle systemiske eller lokale sårbivirkninger ved at forlade Gelfoam sterilt pulver in situ.
patienter i alderen 18 Til 74 år, der gennemgik kardiopulmonal bypass-operation, blev tilfældigt tildelt enten en GELFOAM-gruppe eller en kontrolgruppe. GELFOAM-gruppen (bestående af 108 patienter) havde en pastaformet steril saltopløsning og Gelfoam sterilt pulver påført den udskårne sternale overflade umiddelbart efter sternotomi. Kontrolgruppen (sammensat af 107 patienter modtog ingen behandling påført den skårne overflade.
blodtab blev overvåget både under operationen ogpostoperativt. Blodtab under operationen blev bestemt ved at måle vægtenaf pulveret før og efter påføring på brystbenets skærekant.Postoperativt blodtab blev opsamlet fra de mediastinale dræningsrør. Dettotalt blodtab (i milligram) over 72 timer blev bestemt for hver patient.
undersøgelsens slutpunkter
patienter blev evalueret ved indlæggelse (præoperativ),under operation (intraoperativ), efter operation (postoperativ), ved udskrivning på hospitalet (7 til 10 dage efter operationen) og ved 3-måneders opfølgningsbesøg. Yderligere opfølgning efter undersøgelsen var påkrævet, hvis en patient rapporterede om en igangværende medicinsk begivenhed ved det 3-måneders opfølgningsbesøg.
undersøgelsesresultater
I begge undersøgelser var mængden af blodtabvæsentligt mindre i GELFOAM-gruppen end i kontrolgruppen. I Study001 var det gennemsnitlige blodtab i GELFOAM-gruppen 13727.7 mg, mens middeletblodtabet i kontrolgruppen var mere end dobbelt ved 27712,0 mg. Lignenderesultater blev fundet i studie 002, hvor det gennemsnitlige blodtab i GELFOAM-gruppen var 9514,8 mg, mens det gennemsnitlige blodtab i kontrolgruppen var 22687,5 mg.
tabel 2: Blood Loss in Sternotomy Patients
| Site 001 | Site 002 | |||
| GELFOAM | Control | GELFOAM | Control | |
| Mean Blood Loss (mg) | 13727.7 | 27712.0 | 9514.8 | 22687.5 |
| Median Blood Loss (mg) | 11561.0 | 24798.0 | 6950.0 | 16900.0 |
| Minimum blodtab (mg) | 2922, 0 | 10748, 0 | 800, 0 | 900, 0 |
| maksimalt blodtab (mg) | 87448, 0 | 61535, 0 | 46000, 0 | 89800, 0 |
patienter i gelfoam-og kontrolgrupperne var ens med hensyn til Sterna-knogleheling. Ved udskrivning på hospitalet blev normal knogleheling rapporteret for 105 patienter (97%) i GELFOAM-gruppen og 104 patienter (97%)i kontrolgruppen. Ved den 3-måneders opfølgning blev 103 patienter (95%) igelfoam-gruppen og 100 patienter (93%) i kontrolgruppen helet.
få patienter i begge behandlingsgrupper havde sternotomyinfektion eller andre postoperative infektionskomplikationer relateret til sternotomy.At hospitalsafladning, to patienter behandlet med GELFOAM havde mediastinitis. Nocontrol-patienter havde infektioner ved udskrivning på hospitalet. En patient behandlet med GELFOAM havde en ikke-infektionsrelateret komplikation.
ved opfølgningen på 3 måneder viste en af de oprindelige patienter, der blev behandlet med GELFOAM, der havde mediastinitis, stadig tegn på infektion. Derudover udviklede yderligere to patienter behandlet med GELFOAM mediastinitisved 3-måneders opfølgning.
en patient i kontrolgruppen oplevede sternal osteomyelitis ved 3-måneders opfølgning, men kom sig uden resterende effects.No patienter fra GELFOAM-armen i undersøgelsen havde rapporteret komplikationer afsternal osteomyelitis.
der var i alt fire kontrolpatienter, der havdeikke-infektionsrelaterede komplikationer.
en Kontrolpatient havde serøs / sanguinøs sårdrænningfra venstre ben og brystben indsnit ved udskrivning på hospitalet. Denne komplikation var ikke-infektiøs, og patienten kom sig uden resterende bivirkninger.
tre kontrolpatienter oplevede alle kronisk smertesyndrom, et symptom, der kan forekomme efter thoracic / hjertekirurgi.Evaluering sternal knogleheling ved 3-måneders opfølgning for disse patienterviste ingen tegn på ikke-forening af brystbenet. I alle tre tilfælde blev bonehealing ved 3-måneders opfølgning rapporteret som normal. En oversigt oversternotomiinfektionsoplysninger findes i tabel 3.
tabel 3: Summary of Postoperative InfectionComplications
| Hospital Discharge | 3-Month Follow-up | |||||||
| GELFOAM | Control | GELFOAM | Control | |||||
| N | % | N | % | N | % | N | % | |
| Any Infection | ||||||||
| yes | 1 | (1) | 0 | (0) | 5 | (5) | 0 | (0) |
| no | 104 | (99) | 106 | (100) | 95 | (95) | 105 | (100) |
| Superficial Wound | ||||||||
| yes | 0 | (0) | 0 | (0) | 2 | (2) | 0 | (0) |
| no | 105 | (100) | 106 | (100) | 98 | (98) | 105 | (100) |
| Sternal Osteomyelitis | ||||||||
| yes | 0 | (0) | 0 | (0) | 1 | (1) | 1 | (1) |
| no | 105 | (100) | 106 | (100) | 99 | (99) | 105 | (99) |
| Mediastinitis | ||||||||
| yes | 1 | (1) | 0 | (0) | 2 | (2) | 0 | (0) |
| no | 104 | (99) | 106 | (100) | 98 | (98) | 105 | (100) |
| Complication Related to Sternotomy | ||||||||
| yes | 0 | (0) | 0 | (0) | 1 | (1) | 3 | (3) |
| no | 105 | (100) | 106 | (100) | 99 | (99) | 102 | (97) |
Study Conclusions
These studies demonstrate that a paste made from GELFOAMSterile Powder is safe and effective in treating intraoperativ blødning, nårpåført den skårne overflade af cancelløs knogle og har vist overlegen hæmostase versus ingen behandling overhovedet til den skårne knogleoverflade. Fordelen for patienterne er, at en reduktion i blødning vil gøre operationen lettere at udføre ved at reducere den tid, kirurgen har brug for at revidere skårne knogleoverflader for at rydde opblødning. Denne undersøgelse viste også, at Gelfoam sterilt pulver kunne væreforlod in situ uden øget risiko for knogleinfektion eller nonunion af thesternum.
1. Lindstrom PA: komplikationer fra brugen af absorberbarehæmostatiske svampe. AMA Arch Surg 1956; 73:133-141.
2. GTG: Gelfoam granulom i hjernen. J NeuroNeurosurg Psykiatri 1974; 37: 971-973.
3. Herndon JH, Grillo HC, Riseborough EJ, et al: kompression af hjernen og rygmarven efter brug af GELFOAM. Arch Surg 1972; 104: 107.
4. Rådet for Farmaci og kemi: absorberbare Gelatinerponge-nye og ikke-officielle retsmidler. JAMA 1947; 135: 921.
5. Goodman LS, Gilman a: Overfladevirkende lægemidler, på det farmakologiske grundlag for terapeutiske midler, Red 6. Macmillan Publishing Co.1980, s. 955.
6. Guralnick m, Berg L: GELFOAM i oral Kirurgi. OralSurg 1948;1:629-632.
7. Jenkins HP, Sense EH, oven H, et al: Nuværende status afgelatin svamp til kontrol af blødning. JAMA 1946; 132: 614-619.
8. Jenkins HP, Janda R, Clarke J: klinisk ogeksperimentelle observationer om brugen af gelatinesvamp eller skum. Surg 1946; 20: 124-132.
9. Treves N: profylakse af post mammectomy lymfødem vedbrugen af GELFOAM laminerede ruller. Kræft 1952; 5: 73-83.
10. Barnes AC: brugen af gelatine skum svampe i obstetrik og gynækologi. Am J Obstet Gynecol 1963; 86: 105-107.
11. Rarig HR: Vellykket anvendelse af gelatine skum svamp i kirurgisk restaurering af frugtbarhed. Am J Obstet Gynecol 1963; 86: 136.
12. MacDonald SA: Fibrinskum og gelskum er ikke-akutte nyresår. Årlig Amerikansk Urologisk Forening, Juli 1946.
13. Jenkins HP, Janda R: undersøgelser af brugen af gelatinesvamp eller skum som et hæmostatisk middel i eksperimentelle leverresektioner ogskader på store årer. Ann Surg 1946; 124: 952-961.
14. Correll JT, Prentice HR, klogt EF: biologiske undersøgelser af en ny absorberbar svamp. Surg Gynecol Obstet 1945; 181:585-589.