Kemi, fremstilling og kontrol ofte forkortet til CMC, repræsenterer en detaljeret oversigt over undersøgelsesdata om dit lægemiddelstof og lægemiddelprodukt. Dette inkluderer oprindelsen af dine udgangsmaterialer, emballagen til både DS og DP og de analysemetoder, der kræves for at (frigive) teste både lægemiddelstof og lægemiddelprodukt. CMC-dataene skal afspejle din evne til at producere, analysere og opbevare et pakket lægemiddelprodukt med tilstrækkelig kvalitet og stabilitet til administration til raske frivillige eller patienter. CMC for både dit lægemiddelstof og lægemiddelprodukt vil blive beskrevet detaljeret i IMPD (Investigational Medicinal product Dossier), der vil være en del af indsendelsesdatapakken, der gennemgås af myndighederne til godkendelse af din ansøgning om klinisk undersøgelse.

Kemi, fremstilling og kontrol af lægemiddelstoffet

når du har taget beslutningen om at flytte din blyforbindelse til det prækliniske stadium, skal der produceres tilstrækkelige mængder materiale, og ledsagende analytiske kvalitetstestmetoder skal udvikles, installeres og valideres. Saudade Pharma har rigelig erfaring med kemisk syntese, udvikling og opskalering af din blyforbindelse samt stærk analytisk baggrund for at støtte dig med opsætning af en robust GMP-fremstillingsproces med nøjagtige og relevante analysemetoder.

når processen til fremstilling af dit lægemiddelstof er klar, gemmes materiale fremstillet via denne proces for at vise den krævede stabilitet. Saudade Pharma kan hjælpe dig med at oprette et magert og gennemsnitligt stabilitetsprogram (test), der vil resultere i de bedst mulige opbevaringsforhold med mindst mulig test.

Kemi, fremstilling og kontrol af lægemiddelproduktet

Formuleringsudvikling er en vigtig del af dit produkt, da det kan bestemme fordelingen af din forbindelse i menneskekroppen. Det kan også gøre din dårlige smag eller dårligt opløselige lægemiddelstof til en sød slik eller koncentreret injektionsvæske. Når din formulering viser tilstrækkelig stabilitet under krævede opbevaringsforhold, dvs.. for at dække tiden mellem fremstilling og faktisk administration til patienten kan fremstillingsprocessen skaleres op til den krævede batchstørrelse. Analysemetoder baseret på både dit lægemiddelprodukt og Ph. Eur. obligatoriske tests vil blive udviklet, testet og valideret for at frigive test dit lægemiddelprodukt.

når processen til fremstilling af dit lægemiddelprodukt er tilgængelig, gemmes materiale fremstillet via denne proces for at vise den krævede stabilitet. Saudade Pharma kan hjælpe dig med at oprette et magert og gennemsnitligt stabilitetsprogram (test), der vil resultere i de bedst mulige opbevaringsforhold med mindst mulig test.