14.5 etik i den sårbare befolkning

“sårbar befolkning” henviser til (men er ikke begrænset til) dem, der ikke er i stand til at beskytte deres egne interesser og dermed gravide kvinder, nyfødte, børn, fostre, fanger, fysisk handicappede, mentalt udfordrede, økonomisk dårligt stillede, institutionaliserede og meget syge patienter osv., kan alle komme under denne gruppe. De etiske spørgsmål ved inddragelse af den sårbare befolkning til forskning er stadig diskutable. Begrundelsen for at involvere den sårbare befolkning i forskning er hovedsageligt, når et bestemt problem påvirker denne gruppe. Det er dog vigtigt at forstå, at deltagelse i biomedicinsk forskning ikke kun udgør risici, men også kan give fordele for deltagere og samfund. Desuden skal vi i dagens verden af evidensbaserede lægemidler også have beviser i den sårbare befolkning. Et af de vigtige punkter i den sårbare befolkning er, at nogle mangler evnen til at samtykke eller forstå. I så fald bør en juridisk acceptabel repræsentant (LAR) inddrages i afgørelsen. Desuden kan sårbare personer kræve betydelig og gentagen uddannelse / information om forskningen, fordele og risici og eventuelle alternativer. I henhold til ICMR National Ethical Guidelines for biomedicinsk og sundhedsforskning, der involverer menneskelige deltagere , 2017, skal forskning kun planlægges i sårbare befolkninger, hvis denne befolkning vil drage fordel af forskning. Man skal være opmærksom på, at deltagerne ikke udnyttes. LAR bør ikke gives nogen belønning for at tilskynde til deltagelse af deres pårørende. Det er IRBs/IECs ‘ s og kliniske efterforskeres pligt at være særlig opmærksom på at beskytte sårbare forsøgspersoners velfærd og at sikre frivillighed og frihed fra tvang, at gennemgå begrundelsen for optagelse af sådanne forsøgspersoner og foreslå yderligere sikkerhedsforanstaltninger for dem.

børn er en af de mange klasser under sårbar befolkning på grund af deres manglende evne til at forstå, og det faktum, at de er under andres myndighed. Selvom inddragelse af børn i forskning rejser alvorlige etiske bekymringer, er det heller ikke hensigtsmæssigt at begrænse børn, da deres deltagelse er nødvendig for at udvikle nye behandlinger eller forebyggelsesmetoder . Andre fordele inkluderer påvisning af pædiatriske specifikke bivirkninger, variabel farmakokinetik osv. Det er blevet set, at sponsorer generelt er tilbageholdende med at gennemføre undersøgelser inden for pædiatri på grund af det lille marked og de høje omkostninger ved forsøget. Der er andre åbenlyse problemer som vanskelig rekruttering, manglende overholdelse, overdreven ansvar osv. For at arbejde i denne retning blev “NIH-politikken og retningslinjerne for inddragelse af børn som deltagere i forskning, der involverer mennesker” offentliggjort i 1998 (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html) , sidst opdateret den 13 .Oktober 2015 (https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-16-010.html). I henhold til de nationale etiske retningslinjer for biomedicinsk forskning, der involverer børn , 2017, kan forskning hos børn udføres på sygdomme, der udelukkende ses i barndommen eller under andre forhold (for både voksne og børn), hvor resultaterne forventes at være signifikant forskellige hos børn, eller hvor risiko-fordel-forholdet er lavt, og der er minimal risiko for barnet. Den amerikanske kodeks for føderale regler om forskning, der involverer børn (underdel D i 45CFR46) klassificerer forsøget i en af fire risikokategorier for at bestemme reglerne: (1) minimal risiko og ingen direkte fordel for emner; (2) større end minimal risiko, men med direkte fordel for forsøgspersoner; (3) større end minimal risiko og ingen direkte fordel for forsøgspersoner, men sandsynligvis vil give generaliserbar viden om tilstand; og (4) forskning, der ikke ellers kan godkendes, hvilket repræsenterer en mulighed for at forstå, forhindre eller lindre et alvorligt problem, der påvirker børns sundhed eller velfærd . Beslutninger om deltagelse af et barn i forskning forventes at blive taget af forældrene/LAR, i deres børns interesse. Etikudvalget skal nøje vurdere, om der er andre fremmede faktorer involveret i at give et sådant samtykke. Ud over samtykke fra forældre/LAR skal der indhentes et mundtligt eller skriftligt samtykke, som godkendt af det etiske udvalg, fra børn i alderen 7-18 år (undtagen under visse omstændigheder). Forældrenes tilladelse og et barns samtykke forbliver kritisk vigtige beskyttelser for et barns deltagelse i klinisk forskning, og det er efterforskerens og etikudvalgets ansvar at sikre det samme. I henhold til eCFR 50.55, ved afgørelsen af, om børn er i stand til at give samtykke, IRB skal tage hensyn til de involverede børns alder, modenhed, og psykologisk tilstand. Barnets samtykke er imidlertid ikke en nødvendig betingelse for at gå videre med den kliniske undersøgelse, hvis IRB fastslår, at barnets evne er så begrænset, at det ikke med rimelighed kan konsulteres, eller interventionen eller proceduren, der er involveret i den kliniske undersøgelse, giver udsigt til direkte fordel, der er vigtig for børns sundhed eller velbefindende. Selv hvor IRB bestemmer, at forsøgspersonerne er i stand til at give samtykke, IRB kan stadig give afkald på kravet om samtykke, hvis det finder, at den kliniske undersøgelse ikke indebærer mere end minimal risiko for forsøgspersonerne og ikke vil påvirke deres rettigheder og velfærd negativt, eller når den kliniske undersøgelse ikke praktisk kunne udføres uden frafaldet.

I lighed med børn bør der være korrekt begrundelse for optagelse af gravide og ammende kvinder i kliniske forsøg designet til at imødekomme sådanne kvinders eller deres fostre eller ammende spædbørns sundhedsbehov. For eksempel, et forsøg kan være designet til at teste sikkerheden og effekten af et lægemiddel til reduktion af perinatal transmission af HIV-infektion fra mor til barn, eller et forsøg på en enhed til påvisning af føtale abnormiteter, etc. . Bortset fra forskning rettet mod en gravid kvindes og/eller hendes fosters sundhed anbefales det, at gravide kvinder aktivt udelukkes fra den kliniske forskning, der indebærer større end minimal risiko . I USA er forskning, der involverer gravide kvinder, fostre og nyfødte, omfattet af underdel B i 45cfr46, hvorefter en sådan forskning kan udføres, hvis der tidligere er foretaget forskning på ikke-gravide kvinder for at vurdere potentielle risici, og der bør være tegn på en direkte fordel for kvinder eller fostre, eller der bør være minimal risiko. Hvis der kun er fordel for fosteret, kan der kræves samtykke fra begge forældre.