bivirkninger
kliniske forsøg erfaring
da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan de bivirkningshastigheder, der er observeret i de kliniske forsøg med adrug, ikke sammenlignes direkte med hyppigheden i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke den hyppighed, der er observeret i klinisk praksis.
sikkerheden af sanctura karrus blev evalueret i kontrollerede kliniske studier hos i alt 2975 patienter, som blev behandlet medsanctura karrus (N=1673), placebo (N=1056) eller aktiv kontrolmedicin(N=246). Af dette samlede antal deltog 1181 patienter i to 12-ugers, amerikanske undersøgelser af effekt og sikkerhed og en 9-måneders åben forlængelse. Af dette samlede antal fik 591 patienter SANCTURA 20 mg 20 mg to gange dagligt. I alle kontrollerede forsøg kombineret fik 232 og 208 patienter behandling med SANCTURA kur i hhv.mindst 24 og 52 uger.
i alle placebokontrollerede forsøg var incidensen af alvorlige bivirkninger 2,9% blandt patienter, der fik sanctura-20 mg to gange dagligt, og 1,5% blandt patienter, der fik placebo. Tabel 1 viser adversereaktioner fra de kombinerede 12-ugers amerikanske sikkerheds-og effektivitetsforsøg blev rapporteret af mindst 1% af patienterne og blev rapporteret hyppigere ianctura-gruppen end i placebogruppen.
de to mest almindelige bivirkninger rapporteret af patienter, der fik SANCTURA 20 mg to gange dagligt, var mundtørhed ogforstoppelse. Den hyppigst indberettede enkeltstående bivirkning for sanctura karrus,mundtørhed, forekom hos 20,1% af de patienter, der fik sanctura karrus, og hos 5,8% af de patienter, der fik placebo. I de to amerikanske studier førte mundtørhed til afbrydelse hos 1,9% af de patienter, der blev behandlet med SANCTURA-20 mg to gange dagligt. For de patienter, der rapporterede mundtørhed, havde de fleste deres førsteforekomst af begivenheden inden for den første behandlingsmåned.
tabel 1: Incidens (%) af bivirkninger med sanctura-Karr,rapporteret hos mere end eller lig med 1% af alle patienter behandlet med sanctura-Karr og hyppigere med SANCTURA-Karr (20 mg to gange dagligt) endplacebo i Studie 1 og 2 kombineret
| bivirkning | placebo (n=590) |
sanctura 20 mg to gange dagligt (n=591) |
|
| gastrointestinale lidelser | |||
| mundtørhed | 34 ( 5, 8) | 119 (20.1) | |
| Constipation | 27 (4.6) | 57 (9.6) | |
| Abdominal pain upper | 7 (1.2) | 9 (1.5) | |
| Constipation aggravated | 5 (0.8) | 8 (1.4) | |
| Dyspepsia | 2 (0.3) | 7 (1.2) | |
| Flatulence | 5 (0.8) | 7 (1.2) | |
| Nervous System Disorders | |||
| Headache | 12 (2.0) | 25 (4.2) | |
| General Disorders | |||
| Fatigue | 8 (1.4) | 11 (1, 9) | |
| nyre-og urinveje | |||
| urinretention | 2 (0, 3) | 7 (1, 2) | |
| øjensygdomme | |||
| tørre øjne | 2 (0, 3) | 7 (1, 2) | |
andre bivirkninger fra theU.S., placebokontrollerede forsøg , der forekommer hos mere end eller lig med 0,5% og mindre end 1,0% af SANCTURA-behandlede patienter, og mere almindelige med SANCTURA -: takykardi, sløret syn, abdominal distension, opkastning, dysgeusi, tør hals og tør hud.
under kontrolleret kliniskundersøgelser blev der rapporteret om en bivirkning af angioneurotisk ødem.
erfaring efter markedsføring
følgende bivirkninger er blevet identificeret ved brug af trospiumchlorid efter godkendelse. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse,er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere acausal forhold til lægemiddeleksponering.
Gastrointestinal-gastritis; Cardiovascular – palpitations, supraventricular tachycardia, chest pain, syncope, “hypertensive crisis”; Immunological– Stevens-Johnson syndrome, anaphylactic reaction, angioedema; NervousSystem – dizziness, confusion, vision abnormal, hallucinations, somnolenceand delirium; Musculoskeletal – rhabdomyolysis; General – rash.
Read the entire FDA prescribing information for Sanctura (Trospium Chloride Tablets)