Bemærk: Dette dokument indeholder oplysninger om bivirkninger. Nogle af de doseringsformer, der er anført på denne side, gælder muligvis ikke for mærket Serokel.

Sammenfattende

almindelige bivirkninger af Serokel inkluderer: asteni, forstoppelse, svimmelhed, døsighed, hovedpine, forhøjet serumcholesterol, øget serumtriglycerider, øget thyroidstimulerende hormonniveau og kserostomiia. Andre bivirkninger omfatter: mavesmerter, dyspepsi, øget serumalaninaminotransferase, ortostatisk hypotension, faryngitis, vægtøgning og takykardi. Se nedenfor for en omfattende liste over bivirkninger.oral tablet, oral tablet forlænget frigivelse

sammen med dets nødvendige virkninger kan ketiapin (den aktive ingrediens indeholdt i Serokel) forårsage nogle uønskede virkninger. Selvom ikke alle disse bivirkninger kan forekomme, kan de have brug for lægehjælp, hvis de opstår.

kontakt straks din læge, hvis nogen af følgende bivirkninger opstår, mens du tager:

mere almindelig

• kulderystelser
• forvirring
• svimmelhed, svaghed eller uklarhed, når man pludselig rejser sig fra en liggende eller siddende stilling
• søvnighed eller usædvanlig døsighed

mindre almindelig

• sort, bie afføring
• sløret syn
• ændringer i mønstre og rytmer af tale
• brystsmerter
• hoste
• drooling
• feber, muskelsmerter eller ondt i halsen
• manglende evne til at bevæge øjnene
• manglende evne til at sidde stille
• øget blinkende eller spasmer i øjenlåget
• Lip smacking eller puckering
• tab af balancekontrol
• maskelignende ansigt
• behov for at fortsætte med at bevæge sig
• smertefuld eller vanskelig vandladning
• puffing af kinderne
• hurtige eller ormlignende bevægelser af tungen
• rastløshed
• rystelse i ben, arme, hænder eller fødder
• shuffling gåtur
• langsomme bevægelser
• sløret tale
• sår, sår eller hvide pletter på læberne eller i munden
• stikker ud af tungen
• stivhed i arme eller ben
• sved
• hævelse af ansigt, arme, hænder, fødder eller nedre ryg ben
• hævede kirtler
• rysten og rysten af hænder og fingre
• problemer med vejrtrækning, tale eller synke
• ukontrollerede tyggebevægelser
• ukontrollerede bevægelser af arme og ben
• ukontrollerede vridningsbevægelser i nakke, bagagerum, arme eller ben
• usædvanlig blødning eller blå mærker
• usædvanlige ansigtsudtryk
• usædvanlig træthed eller svaghed

sjælden

• tør, oppustet hud
• hurtig, dunkende eller uregelmæssig hjerterytme
• appetitløshed
• menstruationsændringer
• træthed
• usædvanlig sekretion af mælk (hos kvinder)
• vægtøgning

forekomst ikke kendt

• smerter eller ubehag i underbenene eller følelse af gennemsøgning i benene
• smertefuld eller langvarig erektion af penis
• hævelse eller hævelse af øjenlågene eller omkring øjne, ansigt, læber eller tunge
• hududslæt, nældefeber eller kløe
• tæthed i brystet
• prikken i hænder eller fødder
• usædvanlig vægtøgning eller-tab

nogle bivirkninger af ketiapin kan forekomme, som normalt ikke har brug for lægehjælp. Disse bivirkninger kan forsvinde under behandlingen, efterhånden som din krop tilpasser sig medicinen. Også din sundhedspersonale kan muligvis fortælle dig om måder at forhindre eller reducere nogle af disse bivirkninger. Spørg din læge, hvis nogen af følgende bivirkninger fortsætter eller er generende, eller hvis du har spørgsmål om dem:

mere almindelig

• forstoppelse
• hovedpine

mindre almindelig

• unormalt syn
• syre eller sur mave
• belching
• nedsat appetit
• nedsat styrke og energi
• hovedpine
• halsbrand
• øget appetit
• øget muskeltonus
• øget svedtendens
• øget vægt
• fordøjelsesbesvær
• nysen
• ubehag i maven, forstyrrelser eller smerter
• tilstoppet eller løbende næse

for sundhedspersonale

: oral tablet, oral tablet forlænget frigivelse

generelle

ir-formuleringer: de hyppigst rapporterede bivirkninger omfattede søvnighed, mundtørhed, vægtøgning, forhøjede triglycerider, hovedpine og agitation.de hyppigst rapporterede bivirkninger omfattede søvnighed, mundtørhed og sedation.

nervesystemet

somnolens forekom normalt i løbet af de første 2 uger og forsvandt ved fortsat behandling.

IR-formuleringer:

meget almindelig (10% eller mere): somnolens (op til 57%), hovedpine (op til 21%), svimmelhed (op til 19%), sedation (op til 18.3%), ekstrapyramidale symptomer (op til 12,9%)

almindelig (1% til 10%): akatisi, ataksi, balanceforstyrrelse, dysartri, dyskinesi, dyskinetisk hændelse, dystonisk hændelse, ekstrapyramidal lidelse, hypersomnia, hypertoni, hypoestesi, inkoordination, sløvhed, anden ekstrapyramidal hændelse, paræstesi, parkinsonisme, restless legs syndrome, krampeanfald, taleforstyrrelse, synkope, tardiv dyskinesi, tremor

ikke almindelig (0, 1% til 1%): amnesi, cerebrovaskulær ulykke, hemiplegi, hyperkinesi, ufrivillige bevægelser, migræne, myoklonus, stupor, smagsperversion, svimmelhed

sjælden (0, 01% til 0, 1%): Frekvens ikke rapporteret: slagtilfælde

postmarketing rapporter: cerebrovaskulær ulykke, retrograd amnesi

tabletter:

meget almindelig (10% eller mere): somnolens (op til 53%), sedation (op til 31,9%), svimmelhed (op til 18%), hovedpine (op til 53%), sedation (op til 31,9%), svimmelhed (op til 18%), hovedpine (op til op til 17,5%), ekstrapyramidale symptomer (op til 11,2%)

almindelig (1% til 10%): Akatisi, opmærksomhedsforstyrrelser, dysartri, dyskinetisk hændelse, dystonisk hændelse, hypersomni, letargi, mental svækkelse, migræne, anden ekstrapyramidal hændelse, paræstesi, parkinsonisme, restless legs syndrome, sinushovedpine, synkope, tremor, vertigo

Ikke almindelig (0,1% til 1%): krampeanfald, tardiv dyskinesi

sjælden (0,01% til 0,1%): NMS

Hyppighed ikke rapporteret: Akinesi, cerebrovaskulære bivirkninger, choreoathetose, kognitiv svækkelse, tandhjulsstivhed, savlen, dyskinesi, dystoni, ekstrapyramidal lidelse, hypertoni, hypokinesi, motorisk svækkelse, bevægelsesforstyrrelse, Parkinson gangart, psykomotorisk agitation, psykomotorisk hyperaktivitet, slagtilfælde

postmarketing rapporter: cerebrovaskulær ulykke, retrograd amnesi

metabolisk

IR formuleringer:

meget almindelig (10% eller mere): vægtøgning (op til 45%), forhøjet triglycerider (op til 23%), nedsat fastende lipoprotein med høj densitet (HDL) kolesterol (op til 18.3%), Total kolesterolstigninger (op til 16%), øget appetit (op til 10%)

almindelig (1% til 10%): anoreksi, blodsukker steg til hyperglykæmiske niveauer, tørst

Ikke almindelig (0, 1% til 1%): alkoholintolerance, forhøjet alkalisk fosfatase, dehydrering, diabetes mellitus, forværring af allerede eksisterende diabetes, hyperglykæmi, hyperlipidæmi, hypoglykæmi, hyponatræmi, vægttab

sjælden (0, 01% til 0,1%): gigt, hypokalæmi, metabolisk syndrom, vandforgiftning

tabletter:

meget almindelig (10% eller mere): Triglyceridforhøjelser (op til 18%), Total kolesterolforhøjelser (op til 17%), øget appetit (op til 12%)

almindelig (1% til 10%): blodsukker steg til hyperglykæmiske niveauer, nedsat appetit, forhøjet blodsukker, vægtøgning/Vægtøgning

Ikke almindelig (0, 1% til 1%): Diabetes mellitus, forværring af allerede eksisterende diabetes, hyponatræmi

sjælden (0, 01% til 0, 1%): metabolisk syndrom

/p >

atypiske antipsykotiske lægemidler har været forbundet med metaboliske ændringer, der inkluderer hyperglykæmi / diabetes mellitus, dyslipidæmi og vægtøgning. Mens disse effekter er blevet vist som en klasseeffekt, har hver agent sin egen profil.

hyperglykæmi: voksne: i kontrollerede kliniske forsøg på 12 uger eller derunder havde 2, 4% af patienterne med normal (mindre end 100 mg/dL) fastende plasmaglucose (FPG) mindst 1 FPG-aflæsning på 126 mg/dL eller derover (vs. placebo 1, 4%) under behandlingen. For patienter med baseline-grænse til høj FPG (100 mg/dL eller højere) havde 11, 7% mindst 1 FPG-aflæsning på 126 mg/dL eller derover (vs. placebo, 11, 8%). I 2 længerevarende forsøg var den gennemsnitlige ændring i blodglukose fra baseline hos patienter behandlet med dette lægemiddel (gennemsnitlig eksponering 213 dage; n=646) 5 mg/dL (vs. placebo -0, 05 mg/dL). Blandt patienter med større depressiv lidelse, der modtog formuleringen med forlænget frigivelse af dette lægemiddel, forekom en FBG større end 126 mg/dL hos 7%, 12% og 6% af dem, der fik 150 mg, 300 mg eller placebo. I en undersøgelse af patienter i alderen 10 til 17 år med bipolar mani var den gennemsnitlige ændring i fastende glukose 3, 62 mg/dL (n=170). Ingen patienter med et fastende glukoseniveau ved baseline lavere end 126 mg/dL havde et behandlingsfremkaldt blodsukkerniveau større end 126 mg/dl.

dyslipidæmi: på tværs af indikationer forekom voksne patienter, der oplevede skift i total kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol fra baseline til klinisk signifikante niveauer hos op til 18%, 22%, 6% og 14% af patienterne, der fik dette lægemiddel sammenlignet med henholdsvis op til 7%, 16%, 5% og 14%, der fik placebo. For pædiatriske patienter var skiftene op til 12%, 22%, 8% og 15% sammenlignet med op til 3%, 13%, 5% og 19% for henholdsvis dette lægemiddel og placebo.

vægtøgning: logistisk regressionsanalyse har vist et positivt dosisrespons for vægtøgning. Fem til 10% af de voksne patienter oplevede en vægtøgning på 7% eller derover (mod op til 5% i placebo). Blandt børn og unge forekom en vægtøgning på 7% eller derover hos 7% til 21% af patienterne, der fik dette lægemiddel sammenlignet med op til 7% hos placebopatienter. Gennemsnitlig ændring i kropsvægt var 1,7 til 2 kg i 3 – til 6-ugers forsøg og 4.4 kg i 26 ugers forsøg. Disse resultater blev ikke justeret for normal vækst.

gastrointestinale

ir-formuleringer:

meget almindelig (10% eller mere): mundtørhed (op til 44%), opkastning (op til 10,8%), forstoppelse (op til 10%), kvalme (op til 10%)

almindelig (1% til 10%): mavesmerter, diarre, dyspepsi, dysfagi, gastroenteritis, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), ubehag i maven, stomatitis, tandabscess

Ikke almindelig (0,1% til 1%): Fækal inkontinens, flatulens, gastritis, gingivitis, tandkødsblødning, hæmorroider, øget spyt, rektal blødning, tungeødem, tandkaries, mundsår

sjælden (0,01% til 0,1%): forstørret mave, buccoglossal syndrom, glossitis, hæmatemese, intestinal ileus, tarmobstruktion, melena, pancreatitis

meget almindelig (10% eller mere): mundtørhed (op til 40%), kvalme (op til 13,3%), forstoppelse (op til 11%)

almindelig (1% til 10%): diarre, dyspepsi, tandpine, viral gastroenteritis, opkastning

Ikke almindelig (0,1% til 1%): dysfagi

sjælden (0.01% til 0,1%): Intestinal ileus, intestinal obstruktion, pancreatitis

logistisk regressionsanalyse har vist et positivt dosisrespons for dyspepsi og mavesmerter.

andre

ir-formuleringer:

meget almindelig (10% eller mere): asteni (op til 17,6%), træthed (op til 14%)

almindelig (1% til 10%): utilsigtet overdosering, øresmerter, feber, tyngde, mild asteni, smerte, pyreksi

Ikke almindelig (0,1% til 1%): unormal gang, kulderystelser, utilpashed, tinnitus

sjælden (0,01% til 0, 1%): hypotermi, døvhed

hyppighed ikke rapporteret: fald, øget dødelighed

:

meget almindelig (10% eller mere): træthed (op til 14%)

almindelig (1% til 10%): øresmerter, fald, mild asteni, pyreksi, træghed

sjælden (0,01% til 0,1%): hypotermi

Hyppighed ikke rapporteret: øget dødelighed

psykiatriske

ir-formuleringer:

meget almindelig (10% eller mere): Agitation (op til 20%) 16%)

almindelig (1% til 10%): unormale drømme, aggression, angst, depression, søvnløshed, irritabilitet, mareridt, selvmordsadfærd, selvmordstanker, selvmordsrelaterede hændelser, tænkning unormal

ikke almindelig (0,1% til 1%): Forvirring, vrangforestillinger, depersonalisering, hallucinationer, øget libido, manisk reaktion, paranoid reaktion, psykose, selvmordsforsøg

sjælden (0,01% til 0,1%): Delirium, følelsesmæssig labilitet, eufori, nedsat libido, neonatal tilbagetrækning, søvnrelateret spiseforstyrrelse, søvntal, somnambulisme og andre relaterede hændelser, stamming

frekvens ikke rapporteret: Lægemiddelabstinenssyndrom neonatal

postmarketing rapporter: natlig enuresis

almindelig (1% til 10%): Unormale drømme, angst, konfusion, depression, seponerings-/abstinenssymptomer, desorientering, søvnløshed, irritabilitet, nedsat libido, mareridt, rastløshed, schisofreni, selvmordsadfærd, selvmordstanker, selvmordsrelaterede hændelser

sjælden (0,01% til 0,1%): søvnrelateret spiseforstyrrelse, søvntal, somnambulisme og relaterede reaktioner

Hyppighed ikke rapporteret: Lægemiddelabstinenssyndrom neonatal

postmarketing rapporter: Natlig enuresis

kardiovaskulær

kollektive data indsamlet fra 17 placebokontrollerede kliniske studier (n=5106), der involverede anvendelse af atypiske antipsykotiske midler, inklusive dette lægemiddel, til behandling af adfærdsforstyrrelser hos ældre patient med demens viste en risiko for død 1, 6 til 1, 7 gange større hos den lægemiddelbehandlede patient end hos den placebobehandlede patient. Den gennemsnitlige varighed af forsøgene var 10 uger med dødsårsagen i de fleste tilfælde, men ikke alle, rapporteret som enten kardiovaskulær (f. eks. hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøs (f. eks., lungebetændelse) i naturen. Lignende resultater (dvs.øget risiko for dødelighed med atypiske antipsykotika) blev rapporteret i en anden metaanalyse, der involverede ældre demenspatienter, der bestod af 15 randomiserede, placebokontrollerede forsøg (n=3353) af 10 til 12 ugers varighed. Dette lægemiddel bør ikke bruges til behandling af adfærdsforstyrrelser hos ældre patienter med demens.

en øget risiko for dødelighed, muligvis på grund af hjertesvigt eller pludselig død, er rapporteret ved brug af atypiske antipsykotiske midler til behandling af adfærdsforstyrrelser hos ældre patient med demens.resultaterne af en stor retrospektiv kohortestudie synes at indikere, at atypiske antipsykotiske midler (f.eks.

blodtryksforhøjelser beskrevet som systoliske forhøjelser på 20 mmHg eller derover og diastoliske forhøjelser på 10 mmHg eller derover blev observeret hos henholdsvis 15, 2% og 40, 6% af børn og unge. Et barn med en historie med hypertension oplevede en hypertensive krise.

KVT-intervaller er ikke blevet systematisk evalueret. Under kliniske forsøg, vedvarende stigninger i antal intervaller blev ikke identificeret; der har dog været postmarketingrapporter om forlængelse af KVT hos patienter, der overdoserede dette lægemiddel, hos patienter med samtidig sygdom og hos patienter, der tager medicin, der vides at forårsage elektrolytubalance eller forlængelse af KVT-intervallet.

formuleringer med øjeblikkelig frigivelse (ir):

meget almindelig (10% eller mere): Postural hypotension (op til 12,2%), takykardi (op til 11%)

almindelig (1% til 10%): Hypotension, hypertension, forhøjet blodtryk, ortostatisk hypotension, bleghed, hjertebanken, perifert ødem, sinus takykardi

Ikke almindelig (0,1% til 1%): Sjælden (0,01% til 0,1%): Angina pectoris, atrieflimren, atrioventrikulær (AV) blok første grad, kongestiv hjerteinsufficiens, håndødem, øget KRS varighed, St abnormitet, St forhøjet, tromboflebitis, t-bølgefladning, venøs tromboemboli

postmarketing rapporter: kardiomyopati, myocarditis

udvidet frigivelse

almindelig (1% til 10%): Forhøjet hjertefrekvens, hypotension, forhøjet blodtryk, ortostatisk hypotension, palpitationer, perifert ødem, takykardi

Ikke almindelig (0,1% til 1%): bradykardi, øget antal gange

sjælden (0,01% til 0,1%): venøs tromboemboli

postmarketing rapporter: kardiomyopati, myocarditis

hæmatologiske

ir formuleringer:

meget almindelig (10% eller mere): nedsat hæmoglobin (op til 11%)

almindelig (1% til 10%): nedsat neutrofiltal, øget eosinofiler, leukopeni, neutropeni

ikke almindelig (0,1% til 1%): Anæmi, eosinofili, hypokrom anæmi, leukocytose, lymfadenopati, nedsat antal blodplader, svær neutropeni, trombocytopeni

sjælden (0,01% til 0,1%): agranulocytose, hæmolyse

tabletter:

meget almindelig (10% eller mere): nedsat hæmoglobin (op til 11%)

almindelig (1% til 10%): nedsat neutrofiltal, øget eosinofiler, leukopeni

Ikke almindelig (0, 1% til 1%): anæmi, neutropeni, nedsat antal blodplader, trombocytopeni

sjælden (0, 01% til 0, 1%): agranulocytose

respiratoriske

ir-formuleringer:

almindelig (1% til 10%): Ikke almindelig (0,1% til 1%): astma, lungebetændelse

sjælden (0,01% til 0,1%): hikke, hyperventilation

tabletter:

almindelig (1% til 10%): dyspnø, nasal congestion, nasopharyngitis, sinus congestion, sinusitis, øvre luftvejsinfektion

ikke almindelig (0,1% til 1%): rhinitis

endokrine

hos voksne er der observeret dosisrelaterede fald i Thyreoideahormonniveauerne. Det ser ud til, at maksimale reduktioner i total og fri thyroksin (T4) forekommer i de første 6 ugers behandling og opretholdes uden tilpasning eller progression under kronisk behandling. Ved seponering af behandlingen vender disse virkninger for det meste tilbage til baseline-værdier. Mekanismen, hvormed dette lægemiddel påvirker skjoldbruskkirtelaksen, er uklar.

IR-formuleringer:

almindelig (1% til 10%): nedsat total T3, nedsat fri T4, nedsat total T4, hormonniveauer ændret, hyperprolactinæmi, hypothyroidisme, øget skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), stigninger i serumprolactin

Ikke almindelig (0.1% til 1%): nedsat fri T3

sjælden (0,01% til 0,1%): Gynækomasti, hyperthyroidisme

postmarketing rapporter: syndrom af uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH)

tabletter:

almindelig (1% til 10%): nedsat fri T4, nedsat total T3, nedsat total T4, stigninger i serumprolactin, hyperprolactinæmi, øget TSH

ikke almindelig (0, 1% til 1%): nedsat fri T3, hypothyroidisme

meget sjælden (mindre end 0, 01%): SIADH

muskuloskeletale

ir-formuleringer:

almindelig (1% til 10%): Artralgi, rygsmerter, muskelstivhed, muskuloskeletalstivhed, smerter i ekstremiteter, trækninger

Ikke almindelig (0,1% til 1%): Arthritis, knoglesmerter, benkramper, nakkesmerter, myasthenia, patologisk fraktur

sjælden (0,01% til 0,1%): stigninger i kreatinfosfokinase i blodet

meget sjælden (mindre end 0,01%): rabdomyolyse

P> almindelig (1% til 10%): artralgi, rygsmerter, muskelspasmer, myalgi, nakkesmerter

sjælden (0,01% til 0,1%): stigninger i kreatinkinase i blodet

meget sjælden (mindre end 0,01%): rabdomyolyse

hyppighed ikke rapporteret: Muskelstivhed, nakkestivhed, nakkestivhed

hepatiske

ir-formuleringer:

almindelig (1% til 10%): forhøjet ALAT, øget ASAT, øget GGT

sjælden (0,01% til 0,1%): Hepatitis, gulsot

postmarketing rapporter: kolestatisk leverskade, leversvigt/dødelig leversvigt, hepatisk steatose, blandet leverskade

almindelig (1% til 10%): forhøjet ALAT, forhøjet GGT, forhøjet transaminase

ikke almindelig (0,1% til 1%): forhøjet asat

sjælden (0,01% til 0,1%): hepatitis, gulsot

postmarketing rapporter: Kolestatisk leverskade, leversvigt/dødelig leversvigt, leversteatose, blandet leverskade

dermatologisk

ir-formuleringer:

almindelig (1% til 10%): Acne, udslæt, sved

Ikke almindelig (0, 1% til 1%): allergiske hudreaktioner, kontaktdermatitis, ekkymose, eksem, ansigtsødem, makulopapulært udslæt, lysfølsomhedsreaktion, kløe, seborrhea, hudsår

sjælden (0, 01% til 0, 1%)%): eksfoliativ dermatitis, psoriasis, misfarvning af huden

meget sjælden (mindre end 0,01%): Stevens-Johnsons syndrom (SJS)

hyppighed ikke rapporteret: Almindelig (1% til 10%): hyperhidrose

Ikke almindelig (0,1% til 1%): allergiske hudreaktioner

meget sjælden (mindre end 0,01%): SJS

Hyppighed ikke rapporteret: DRESS, erythema multiforme, Ten

immunologisk

ir-formuleringer:

almindelig (1% til 10%): flu-syndrom, infektion

Ikke almindelig (0,1% til 1%): moniliasis

tabletter:

almindelig (1% til 10%): sæsonbetinget allergi

okulær

ir-formuleringer:

almindelig (1% til 10%): Amblyopi, sløret syn

Ikke almindelig (0, 1% til 1%): unormalt syn, blefaritis, konjunktivitis, tørre øjne, øjensmerter

sjælden (0, 01% til 0, 1%): abnormitet i indkvartering, glaukom

postmarketing rapporter: katarakt

tabletter:

almindelig (1% til 10%): sløret syn

frekvens ikke rapporteret: Oculogyration

postmarketing rapporter: katarakt

genitourinary

ir formuleringer:

almindelig (1% til 10%): urinvejsinfektion

ikke almindelig (0,1% til 1%): Abnormal ejaculation, amenorrhea, cystitis, dysmenorrhea, dysuria, female lactation, impotence, leukorrhea, metrorrhagia, orchitis, pelvic pain, sexual dysfunction, urinary frequency, urinary incontinence, urinary retention, vaginal hemorrhage, vaginal moniliasis, vaginitis, vulvovaginitis

Rare (0.01% to 0.1%): Breast swelling, galactorrhea, menstrual disorder, nocturia, polyuria, priapism

XR/XL Tablets:

Common (1% to 10%): Pollakiuria

Uncommon (0.1% to 1%): Sexual dysfunction, urinary retention

Rare (0.01% to 0.1%): Ikke almindelig (0, 1% til 1%): overfølsomhed

meget sjælden (mindre end 0, 01%): anafylaktisk reaktion, angioødem

tabletter:

Ikke almindelig (0, 1% til 1%): overfølsomhed

meget sjælden (mindre end 0, 01%): anafylaktisk reaktion, angioødem

renal

ir-formuleringer:

Ikke almindelig (0, 1% til 1%): kreatinin øget

sjælden (0, 01% til 0, 1%): akut nyresvigt, glykosuri