Center for biologics evaluation and research (cber) regulerer cellulære terapiprodukter, humane genterapiprodukter og visse enheder relateret til celle-og genterapi. CBER bruger både Public Health Service Act og Federal Food Drug and Cosmetic Act som muliggør vedtægter for tilsyn.

cellulære terapiprodukter omfatter cellulære immunterapier, kræftvacciner og andre typer af både autologe og allogene celler til visse terapeutiske indikationer, herunder hæmatopoietiske stamceller og voksne og embryonale stamceller. Human genterapi søger at modificere eller manipulere ekspressionen af et gen eller at ændre levende cellers biologiske egenskaber til terapeutisk brug. CBER har godkendt både cellulære og genterapi produkter-en liste over disse produkter kan findes her. cellulær og genterapirelateret forskning og udvikling i USA fortsætter med at vokse hurtigt, med en række produkter, der udvikler sig i klinisk udvikling. Ud over lovpligtigt tilsyn med kliniske undersøgelser yder CBER proaktiv videnskabelig og lovgivningsmæssig rådgivning til medicinske forskere og producenter inden for udvikling af nye produkter.

regulatorisk Information

• Cellular& genterapi Guidances
• ramme for regulering af Regenerative medicinprodukter
• anvendelse af nuværende Statuatoriske myndigheder på humane somatiske Celleterapiprodukter og Genterapiprodukter
• konsolidering af sårplejeprodukter indeholdende levende celler
• foreslået tilgang til regulering af cellulære og Vævsbaserede produkter
• referencer til reguleringsprocessen for kontoret for væv og avancerede terapier
• regenerativ medicin avanceret terapi Fornyelse af reguleringen af humant væv
• Regenerativ Medicin opdatering: information til industrien om FDA ‘ s overholdelses-og håndhævelsespolitik vedrørende visse lovgivningsmæssige krav
• Trg Rapid Investigation Program (TRIP)

Donorberettigelse

• test af humane celler, væv og cellulært og vævsbaseret produkt (HCT/P) donorer til relevante overførbare sygdomsmidler og sygdomme
• test af donorer af humane celler, væv og cellulært og vævsbaseret produkt (HCT/P)donorer til relevante overførbare sygdomsmidler og sygdomme
• test af donorer af humane celler, væv og cellulære og Vævsbaserede produkt (HCT / P) donorer til relevante overførbare sygdomsmidler og sygdomme
• test af donorer af humane celler, væv og cellulære og vævsbaserede produkter (HCT / P): Specifikke krav

relaterede oplysninger

• hvad er genterapi?
• godkendte cellulære og genterapi produkter
• Rådgivende Udvalg for cellulær, vævs-og genterapi
• opdatering af amyotrofisk Lateral sklerose (ALS) produktudvikling
• terapeutisk kloning og Genommodifikation
• ressourcer relateret til regenerativ medicinterapi
• Compliance Actions (Biologics)
• sikkerhed& tilgængelighed (Biologics)
• rådgivning om juridiske begrænsninger for brugen af mitokondrie-erstatningsteknikker til introduktion af Donormitokondrier i Reproduktionsceller beregnet til overførsel til et menneske Modtager
• Information om selvadministration af genterapi
• brev vedrørende FDA ‘ s regenerative medicin ramme og håndhævelse skønsperiode for HCT/Ps