biomarkører er egenskaber ved kroppen, som du kan måle. Så dit blodtryk er faktisk en biomarkør.

biomarkører er meget vigtige for medicin generelt. Vi er alle vant til at gå til lægen og få alle vores testresultater, rigtigt og endda billeddannelse — røntgenresultater eller KATTESCANNINGER-det er biomarkører, der fortæller, hvordan kroppen har det, og de er målbare.

biomarkører er integreret i lægemiddeludvikling; de er virkelig kritiske, fordi vi er nødt til at måle virkningerne af undersøgelsesmedicin på mennesker under de kliniske forsøg. Og den måde, vi gør det på, er at se på deres virkning på biomarkører. Og så er det virkelig vigtigt, at vi har en bred vifte af biomarkører, der kan måle alt, hvad vi vil vide om effekten af undersøgelsesmedicinen hos mennesker.

lægemiddeludvikling i dag har mange problemer, og det største problem er fejlfrekvensen. Så selv stoffer, der har gennemgået hele den prækliniske proces og gennemgået alle slags dyreforsøg og alle mulige andre typer analyser, når de først kommer ind i mennesker, har de måske en mindre end 1 ud af 10 chance for faktisk at komme på markedet. Ni ud af 10 kan mislykkes under denne udvikling. Og vi er nødt til at gøre det bedre end det, hvis vi vil fremskynde behandlingstilgængeligheden, hvis vi vil sænke omkostningerne ved lægemiddeludvikling og ikke have det fortsætte med at eskalere, og hvis vi faktisk vil lade en masse innovatører ind i dette rum for at deltage i lægemiddeludvikling.

for virkelig at forbedre succesraten og forbedre effektiviteten af lægemiddeludvikling har vi brug for en helt ny generation af biomarkører, der er mere informative, og som kan fortælle udviklere tidligere, om deres stof kan have toksicitet eller det virkelig måske ikke virker overhovedet, og for at få det tidligt læst om, hvad der skal lykkes. Og så er disse biomarkører dem, der endnu ikke er udviklet.

se flere videoer og Podcasts på FDA ‘ s biomarkør Kvalifikationsprogram