NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden Nebenwirkungen sind in anderen Beschriebenabschnitte der Kennzeichnung:
- Hyponatriämie
- Anaphylaktische Reaktionen und Angioödem
- Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Carbamazepin
- Schwerwiegende dermatologische Reaktionen
- Suizidales Verhalten und Suizidgedanken
- Entzug von AEDs
- Multiorganüberempfindlichkeit
- Hämatologische Reaktionen
- Krampfanfallrisiko bei Schwangeren
- Labortests
Erfahrungen mit klinischen Studien
Da klinische Studien unter weitestgehend unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, wurden in der klinischen studien mit Adrug können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien mit einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Die unten aufgeführten Sicherheitsdaten stammen von 384 Patienten mit partieller Epilepsie, die Oxtellar XR® (366 Erwachsene und 18 Kinder) mit begleitendem AEDs erhielten.
Darüber hinaus stammen die nachstehend aufgeführten Sicherheitsdaten von insgesamt 2.288 Patienten mit Anfallsleiden, die mit Oxcarbazepin mit sofortiger Freisetzung behandelt wurden; 1.832 waren Erwachsene und 456 Kinder.
Häufigste Nebenwirkungen, die von erwachsenen Patienten berichtet wurden, die in klinischen Studien mit Oxtellar XR® gleichzeitig AEDs erhielten
In Tabelle 3 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mindestens 2% der erwachsenen Patienten mit Epilepsie auftraten, die mit Oxtellar XR® oder Placebo und begleitenden AEDs behandelt wurden, und die bei den mit jeder Dosis von Oxtellar XR® behandelten Patienten numerisch häufiger auftraten als bei Patienten, die Placebo erhielten.
Die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen schien dosisabhängig zu sein, insbesondere während der Titrationsperiode. Die am häufigsten beobachteten ( ≥ 5%) Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Oxtellar XR® und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten auftraten, waren: Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Gleichgewichtsstörungen, Tremor, Erbrechen, Diplopie und Asthenie.
Tabelle 3: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Oxtellar XR® with Concomitant AEDs in Adults*
| Oxtellar XR® 2400 mg/day N=123 % |
Oxtellar XR® 1200 mg/day N=122 % |
Placebo N=121 % |
|
| Any System / Any Term | 69 | 57 | 55 |
| Nervous System Disorders | |||
| Dizziness | 41 | 20 | 15 |
| Somnolence | 14 | 12 | 9 |
| Headache | 15 | 8 | 7 |
| Balance Disorder | 7 | 5 | 5 |
| Tremor | 1 | 5 | 2 |
| Nystagmus | 3 | 3 | 1 |
| Ataxia | 1 | 3 | 1 |
| Gastrointestinal Disorders | |||
| Vomiting | 15 | 6 | 9 |
| Abdominal Pain Upper | 0 | 3 | 1 |
| Dyspepsia | 0 | 3 | 1 |
| Gastritis | 0 | 3 | 2 |
| Eye Disorders | |||
| Diplopia | 13 | 10 | 4 |
| Vision Blurred | 1 | 4 | 3 |
| Visual Impairment | 1 | 3 | 0 |
| General Disorders And Administration Site Conditions | |||
| Asthenia | 7 | 3 | 1 |
| Fatigue | 3 | 6 | 1 |
| Gait Disturbance | 0 | 3 | 1 |
| Drug Intolerance | 2 | 0 | 0 |
| Infections And Infestations | |||
| Nasopharyngitis | 0 | 3 | 0 |
| Sinusitis | 0 | 3 | 2 |
| * Reported by ≥ 2% ofPatients Treated with Oxtellar XR® and Numerically More Frequentthan in the Placebo Group | |||
Adverse Reactions Associated with Discontinuation of Oxtellar XR®-Behandlung
Ungefähr 23,3% der 366 erwachsenen Patienten, die Oxtellar XR® in klinischen Studien erhielten, setzten die Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung fort. Die Nebenwirkungen, die am häufigsten mit dem Absetzen von Oxtellar XR® in Verbindung gebracht wurden (≥ 2%), waren: Schwindel (9,8%), Erbrechen (5,3%), Übelkeit (3,7%), Diplopie (3,2%) und Schläfrigkeit (2,4%).
Zusatztherapie mit Oxtellar XR® Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren, die zuvor mit anderen AEDs behandelt wurden
In einer pharmakokinetischen Studie an 18 Kindern (Alter 4-16 Jahre) mit partiellen Anfällen, die mit unterschiedlichen Dosen von Oxtellar XR® behandelt wurden, waren die beobachteten Nebenwirkungen in Verbindung mit Oxtellar XR® denen bei Erwachsenen ähnlich.
Häufigste Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien mit Oxcarbazepin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Kontrollierte klinische Studien zur Zusatztherapie mit Oxcarbazepin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung bei Erwachsenen, die zuvor mit anderen Antiepileptika behandelt wurden: Tabelle 4 listet Nebenwirkungen auf, die bei mindestens 2% der erwachsenen Patienten Mitepilepsie auftraten, die mit Oxcarbazepin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Placebo mit begleitenden Antiepileptika behandelt wurden, und die bei den Patienten, die mit einer beliebigen Dosis Oxcarbazepin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung behandelt wurden, zahlenmäßig häufiger auftraten als bei Placebo. Da Oxcarbazepin mit sofortiger Freisetzung und Oxtellar XR® nicht in derselben Studie untersucht wurden, können die Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse nicht direkt zwischen den beiden Formulierungen verglichen werden.
Tabelle 4: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Immediate Release Oxcarbazepine with Concomitant AEDs in Adults*
| Immediate-Release Oxcarbazepine Dosage (mg/day) | Placebo N = 166 % |
|||
| OXC 600 N = 163 % |
OXC 1200 N = 171 % |
OXC 2400 N = 126 % |
||
| Body as a Whole | ||||
| Fatigue | 15 | 12 | 15 | 7 |
| Asthenia | 6 | 3 | 6 | 5 |
| Edema Legs | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Weight Increase | 1 | 2 | 2 | 1 |
| Feeling Abnormal | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Cardiovascular System | ||||
| Hypotension | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Digestive System | ||||
| Nausea | 15 | 25 | 29 | 10 |
| Vomiting | 13 | 25 | 36 | 5 |
| Pain Abdominal | 10 | 13 | 11 | 5 |
| Diarrhea | 5 | 6 | 7 | 6 |
| Dyspepsia | 5 | 5 | 6 | 2 |
| Constipation | 2 | 2 | 6 | 4 |
| Gastritis | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Metabolic and Nutritional Disorders | ||||
| Hyponatremia | 3 | 1 | 2 | 1 |
| Musculoskeletal System | ||||
| Muscle Weakness | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Sprains and Strains | 0 | 2 | 2 | 1 |
| Nervous System | ||||
| Headache | 32 | 28 | 26 | 23 |
| Dizziness | 36 | 32 | 49 | 13 |
| Somnolence | 20 | 28 | 36 | 12 |
| Ataxia | 9 | 17 | 31 | 5 |
| Nystagmus | 7 | 20 | 26 | 5 |
| Gait Abnormal | 5 | 10 | 17 | 1 |
| Insomnia | 4 | 2 | 3 | 1 |
| Tremor | 3 | 8 | 16 | 5 |
| Nervousness | 2 | 4 | 2 | 1 |
| Agitation | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Coordination Abnormal | 1 | 3 | 2 | 1 |
| EEG Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| Speech Disorder | 1 | 1 | 3 | 0 |
| Confusion | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Cranial Injury NOS | 1 | 0 | 2 | 1 |
| Dysmetria | 1 | 2 | 3 | 0 |
| Thinking Abnormal | 0 | 2 | 4 | 0 |
| Respiratory System | ||||
| Rhinitis | 2 | 4 | 5 | 4 |
| Skin and Appendages | ||||
| Acne | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Special Senses | ||||
| Diplopia | 14 | 30 | 40 | 5 |
| Vertigo | 6 | 12 | 15 | 2 |
| Vision Abnormal | 6 | 14 | 13 | 4 |
| Accommodation Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| * Events in at Least 2% ofPatients Treated with 2400mg/day of Immediate-Release Oxcarbazepine andNumerically Häufiger als in der Placebogruppe | ||||
Andere Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Verabreichung von Oxcarbazepin mit sofortiger Freisetzung beobachtet wurden
In den folgenden Abschnitten wurden die Nebenwirkungen, die nicht in den vorhergehenden Tabellen oder Texten aufgeführt sind, bei insgesamt 565 Kindern und 1.574 Erwachsenen toimmediate-Release oxcarbazepine und das sind vernünftigerweise wahrscheinlich zu Drogenkonsum im Zusammenhang stehen vorgestellt. Ereignisse, die in der Bevölkerung häufig auftreten, Ereignisse, die eine chronische Erkrankung widerspiegeln, und Ereignisse, die wahrscheinlich eine Begleiterkrankung widerspiegeln, werden weggelassen, insbesondere wenn sie geringfügig sind. Sie werden in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit aufgelistet.Da die Berichte Reaktionen zitieren, die in offenen und unkontrollierten Versuchen beobachtet wurden, kann die Rolle von Oxcarbazepin mit sofortiger Freisetzung in ihrer Ursache nicht zuverlässig bestimmt werden.
Körper als Ganzes: Fieber, Unwohlsein, Schmerzbrust präkordial, Strenge, Gewichtsverlust.
Herz-Kreislauf-System: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation, syncope, tachycardia.
Digestive System: appetite increased, bloodin stool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis, eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gum hyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.
Hematologic and LymphaticSystem: thrombocytopenia.
Laboratory Abnormality: gamma-GT erhöht, Hyperglykämie, Hypokalzämie, Hypoglykämie, Hypokaliämie, Leberenzyme erhöht, Serumtransaminase erhöht.
Muskel-Skelett-System: Hypertonie Muskel.
Nervensystem: aggressive Reaktion, Amnesie, Angst, Angst, Apathie, Aphasie, Aura, Krämpfe verschlimmert, Delirium, Täuschung, depressive Bewusstseinsebene, Dysphonie, Dystonie, emotionale Labilität, Euphorie, extrapyramidale Störung, Betrunkenheitsgefühl, Hemiplegie, Hyperkinesie, Hyperreflexie, Hypästhesie, Hypokinesie, Hyporeflexie, Hypotonie, Hysterie, verminderte Libido, erhöhte Libido, manische Reaktion, Migräne, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Nervosität, Neuralgie, Augenkrise, Panikstörung, lähmung, Paronirie, Persönlichkeitstörung, Psychose, Ptosis, Stupor, Tetanie.
Atmungssystem: asthma, bronchitis, coughing, dyspnea, epistaxis, laryngismus, pleurisy.
Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura, rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.
Special Senses: accommodation abnormal, cataract, conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa, photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.
Urogenital and Reproductive System: dysurie, Hämaturie, Zwischenblutungen, Leukorrhoe, Menorrhagie, Miktionsfrequenz, Schmerzen Nieren, Schmerzen Harnwege, Polyurie, Priapismus, Nierenstein, Harnwegsinfektion.
Andere: Systemischer Lupus erythematodes.
Postmarketing und andere Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden innamed Patientenprogramme oder Post-Marketing-Erfahrung mit Sofort-releaseoxcarbazepin oder Oxtellar XR® beobachtet. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Körper als Ganzes: Multiorganüberempfindlichkeitsstörungen, die durch Merkmale wie Hautausschlag, Fieber, Lymphadenopathie,abnormale Leberfunktionstests, Eosinophilie und Arthralgie gekennzeichnet sind
Anaphylaxie:
Verdauungssystem: Pankreatitis und/oder Lipaseund/oder Amylaseanstieg
Hämatologisches und Lymphatisches System: aplastische Anämie
Stoffwechsel: hypothyreose
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:Es gab Berichte über verminderte Knochenmineraldichte, Osteoporose Undfrakturen bei Patienten unter Langzeittherapie mit Oxcarbazepin mit sofortiger Freisetzung.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Oxtellar XR (Oxcarbazepin-Retardtabletten)