EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables suivants sont décrits dans d’autres sections de l’étiquetage:
- Hyponatrémie
- Réactions Anaphylactiques et Œdème de Quincke
- Réactions d’Hypersensibilité chez les Patients présentant une Hypersensibilité à la Carbamazépine
- Réactions Dermatologiques Graves
- Comportement et Idéation Suicidaires
- Retrait des DEA
- Hypersensibilité Multiorganique
- Réactions Hématologiques
- Risque de Convulsions chez la Patiente Enceinte
- Tests de laboratoire
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques les essais d’adrug ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique clinique.
Les données de sécurité présentées ci-dessous proviennent de 384 patients atteints d’épilepsie partielle ayant reçu Oxtellar XR® (366 adultes et 18 enfants) avec des DEA concomitants.
En outre, les données de sécurité présentées ci-dessous concernent un total de 2 288 patients atteints de troubles épileptiques traités par de l’oxcarbazépine à libération immédiate; 1 832 étaient des adultes et 456 des enfants.
Effets indésirables les plus fréquents rapportés par des Patients adultes recevant un DEA concomitant dans les études cliniques d’Oxtellar XR®
Le tableau 3 répertorie les effets indésirables survenus chez au moins 2 % des patients adultes épileptiques traités par Oxtellar XR® orplacebo et des DEA concomitants et qui étaient numériquement plus fréquents chez les patients traités par n’importe quelle dose d’Oxtellar XR® que chez les patients recevant un placebo.
L’incidence globale des effets indésirables semblait liée à la bedose, en particulier pendant la période de titration. Les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥ 5 %) en association avec Oxtellar XR® et plus fréquents que chez les patients traités par placebo étaient les suivants : vertiges, somnolence, céphalées, troubles de l’équilibre, tremblements, vomissements, diplopie et asthénie.
Tableau 3: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Oxtellar XR® with Concomitant AEDs in Adults*
| Oxtellar XR® 2400 mg/day N=123 % |
Oxtellar XR® 1200 mg/day N=122 % |
Placebo N=121 % |
|
| Any System / Any Term | 69 | 57 | 55 |
| Nervous System Disorders | |||
| Dizziness | 41 | 20 | 15 |
| Somnolence | 14 | 12 | 9 |
| Headache | 15 | 8 | 7 |
| Balance Disorder | 7 | 5 | 5 |
| Tremor | 1 | 5 | 2 |
| Nystagmus | 3 | 3 | 1 |
| Ataxia | 1 | 3 | 1 |
| Gastrointestinal Disorders | |||
| Vomiting | 15 | 6 | 9 |
| Abdominal Pain Upper | 0 | 3 | 1 |
| Dyspepsia | 0 | 3 | 1 |
| Gastritis | 0 | 3 | 2 |
| Eye Disorders | |||
| Diplopia | 13 | 10 | 4 |
| Vision Blurred | 1 | 4 | 3 |
| Visual Impairment | 1 | 3 | 0 |
| General Disorders And Administration Site Conditions | |||
| Asthenia | 7 | 3 | 1 |
| Fatigue | 3 | 6 | 1 |
| Gait Disturbance | 0 | 3 | 1 |
| Drug Intolerance | 2 | 0 | 0 |
| Infections And Infestations | |||
| Nasopharyngitis | 0 | 3 | 0 |
| Sinusitis | 0 | 3 | 2 |
| * Reported by ≥ 2% ofPatients Treated with Oxtellar XR® and Numerically More Frequentthan in the Placebo Group | |||
Adverse Reactions Associated with Discontinuation of Oxtellar Traitement XR®
Environ 23,3% des 366patients adultes recevant Oxtellar XR® en études cliniquesle traitement a cessé en raison d’un effet indésirable. Les réactions indésirables les plus fréquemment associées à l’arrêt d’Oxtellar XR® (rapportées ≥ 2 %) étaient les suivantes : vertiges (9,8 %), vomissements (5,3 %), nausées (3,7 %), diplopie (3,2 %) et somnolence (2,4 %).
Traitement d’appoint par Oxtellar XR® chez des Patients pédiatriques Âgés de 4 à 16 Ans Précédemment traités par d’autres DEA
Dans une étude pharmacocinétique menée chez 18 enfants (âgés de 4 à 16 ans) présentant des crises partielles traités par différentes doses d’Oxtellar XR®, les effets indésirables observés en association avec Oxtellar XR® étaient similaires à ceux observés chez les adultes.
Effets indésirables les plus fréquents dans les Études Cliniques contrôlées par l’Oxcarbazépine à Libération immédiate
Études cliniques contrôlées de Traitement d’appoint avec de l’Oxcarbazépine à Libération immédiate chez les Adultes Précédemment traités par d’autres DEA: Le Tableau4 répertorie les effets indésirables survenus chez au moins 2 % des patients adultes atteints d’épilepsie traités par de l’oxcarbazépine à libération immédiate ou un placebo avec des DEA à libération immédiate et qui étaient numériquement plus fréquents chez les patients traités avec n’importe quelle dose de libération immédiate oxcarbazépine que dans le placebo. Comme l’oxcarbazépine à libération immédiate et l’Oxtellar XR® n’ont pas été examinés dans le même essai, la fréquence des événements indésirables ne peut pas être directement comparée entre les deux formulations.
Tableau 4: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Immediate Release Oxcarbazepine with Concomitant AEDs in Adults*
| Immediate-Release Oxcarbazepine Dosage (mg/day) | Placebo N = 166 % |
|||
| OXC 600 N = 163 % |
OXC 1200 N = 171 % |
OXC 2400 N = 126 % |
||
| Body as a Whole | ||||
| Fatigue | 15 | 12 | 15 | 7 |
| Asthenia | 6 | 3 | 6 | 5 |
| Edema Legs | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Weight Increase | 1 | 2 | 2 | 1 |
| Feeling Abnormal | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Cardiovascular System | ||||
| Hypotension | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Digestive System | ||||
| Nausea | 15 | 25 | 29 | 10 |
| Vomiting | 13 | 25 | 36 | 5 |
| Pain Abdominal | 10 | 13 | 11 | 5 |
| Diarrhea | 5 | 6 | 7 | 6 |
| Dyspepsia | 5 | 5 | 6 | 2 |
| Constipation | 2 | 2 | 6 | 4 |
| Gastritis | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Metabolic and Nutritional Disorders | ||||
| Hyponatremia | 3 | 1 | 2 | 1 |
| Musculoskeletal System | ||||
| Muscle Weakness | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Sprains and Strains | 0 | 2 | 2 | 1 |
| Nervous System | ||||
| Headache | 32 | 28 | 26 | 23 |
| Dizziness | 36 | 32 | 49 | 13 |
| Somnolence | 20 | 28 | 36 | 12 |
| Ataxia | 9 | 17 | 31 | 5 |
| Nystagmus | 7 | 20 | 26 | 5 |
| Gait Abnormal | 5 | 10 | 17 | 1 |
| Insomnia | 4 | 2 | 3 | 1 |
| Tremor | 3 | 8 | 16 | 5 |
| Nervousness | 2 | 4 | 2 | 1 |
| Agitation | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Coordination Abnormal | 1 | 3 | 2 | 1 |
| EEG Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| Speech Disorder | 1 | 1 | 3 | 0 |
| Confusion | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Cranial Injury NOS | 1 | 0 | 2 | 1 |
| Dysmetria | 1 | 2 | 3 | 0 |
| Thinking Abnormal | 0 | 2 | 4 | 0 |
| Respiratory System | ||||
| Rhinitis | 2 | 4 | 5 | 4 |
| Skin and Appendages | ||||
| Acne | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Special Senses | ||||
| Diplopia | 14 | 30 | 40 | 5 |
| Vertigo | 6 | 12 | 15 | 2 |
| Vision Abnormal | 6 | 14 | 13 | 4 |
| Accommodation Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| * Events in at Least 2% ofPatients Treated with 2400mg/day of Immediate-Release Oxcarbazepine andNumerically Plus fréquents que dans le groupe Placebo | ||||
Autres réactions Observées en association avec l’administration d’Oxcarbazépine à Libération immédiate
Dans les paragraphes qui suivent, les effets indésirables, autres que ceux des tableaux ou du texte précédents, qui se sont produits chez un total de 565 enfants et 1 574 adultes exposés à l’oxcarbazépine à libération immédiate et qui sont raisonnablement susceptibles d’être liés à l’utilisation de médicaments sont présentés. Les événements courants dans la population, les événements reflétant une maladie chronique et les événements susceptibles de refléter une maladie concomitante sont omisparticulièrement s’ils sont mineurs. Ils sont listés par ordre de fréquence décroissante.Étant donné que les rapports citent des réactions observées dans des tests en ouvert et incontrôlés, le rôle de l’oxcarbazépine à libération immédiate dans leur causalité ne peut pas être déterminé de manière fiable.
Corps dans son ensemble: fièvre, malaise, douleurle plus précordial, les rigueurs, la diminution de poids.
Système cardiovasculaire: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation, syncope, tachycardia.
Digestive System: appetite increased, bloodin stool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis, eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gum hyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.
Hematologic and LymphaticSystem: thrombocytopenia.
Laboratory Abnormality: augmentation de la gamma-GT, hyperglycémie, hypocalcémie, hypoglycémie, hypokaliémie, augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la transaminase sérique.
Système musculo-squelettique: muscle hypertonique.
Système nerveux: réaction agressive, amnésie, angoisse, anxiété, apathie, aphasie, aura, convulsions aggravées, délire, illusion, niveau de conscience déprimé, dysphonie, dystonie, labilité émotionnelle, euphorie, trouble extrapyramidal, sensation d’ivresse, hémiplégie, hyperkinésie, hyperréflexie, hypoesthésie, hypokinésie, hyporéflexie, hypotonie, hystérie, diminution de la libido, augmentation de la libido, réaction maniaque, migraine, contractions musculaires involontaires, nervosité, névralgie, crise oculogyrique, trouble panique, paralysie, paronirie, personnalité désordre, psychose, ptose, stupeur, tétanie.
Système respiratoire: asthma, bronchitis, coughing, dyspnea, epistaxis, laryngismus, pleurisy.
Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura, rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.
Special Senses: accommodation abnormal, cataract, conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa, photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.
Urogenital and Reproductive System: dysurie, hématurie, saignements intermenstruels, leucorrhée, ménorragie, fréquence des mictions, douleur rénale, douleur des voies urinaires, polyurie, priapisme, calcul rénal, infection des voies urinaires.
Autre: lupus érythémateux disséminé.
Après la mise sur le marché et Autres expériences
Les effets indésirables suivants ont été observés dans des programmes de patients nommés ou une expérience post-commercialisation de l’oxcarbazépine à libération immédiate ou de l’Oxtellar XR®. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation causale avec l’exposition à la drogue.
Corps dans son ensemble: troubles de l’hypersensibilité à plusieurs organes caractérisés par des caractéristiques telles qu’éruption cutanée, fièvre, adénopathie, tests anormaux de la fonction hépatique, éosinophilie et arthralgie
Anaphylaxie:
Système digestif: pancréatite et/ ou augmentation de la lipase et/ ou de l’amylase
Systèmes hématologiques et lymphatiques: anémie aplasique
Métabolisme: hypothyroïdie
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (AGEP)
Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os: Des cas de diminution de la densité minérale osseuse, d’ostéoporose et de fractures ont été rapportés chez des patients traités à long terme par l’oxcarbazépine à libération immédiate.
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Oxtellar XR (Comprimés à Libération Prolongée d’Oxcarbazépine)