mellékhatások
a következő mellékhatásokat a címkézés egyéb szakaszai írják le:
- Hyponatremia
- anafilaxiás reakciók és angioödéma
- túlérzékenységi reakciók karbamazepinnel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknél
- súlyos bőrgyógyászati reakciók
- öngyilkossági magatartás és gondolatok
- az AED-ek megvonása
- több szervre kiterjedő túlérzékenység
- hematológiai reakciók
- görcsrohamok kockázata terhes betegeknél
- laboratóriumi vizsgálatok
klinikai vizsgálatok tapasztalatai
mivel a klinikai vizsgálatokat széleskörűen változó körülmények között végezték, a klinikai az adrug-vizsgálatok nem hasonlíthatók össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányaival, és nem feltétlenül tükrözik a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.
az alábbiakban bemutatott biztonságossági adatok 384 parciális epilepsziában szenvedő betegtől származnak, akik Oxtellar xr (366 felnőtt és 18 gyermek) egyidejű AED-kezelésben részesültek.
ezenkívül az alábbiakban bemutatott biztonságossági adatok összesen 2288, görcsrohamokban szenvedő, azonnali felszabadulású oxkarbazepinnel kezelt betegből származnak; 1832 felnőtt és 456 gyermek volt.
az Oxtellar xr ++ klinikai vizsgálatokban együttadott AED-kezelésben részesülő felnőtt betegek által jelentett leggyakoribb mellékhatások
a 3.táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel, amelyek az epilepsziában szenvedő felnőtt betegek legalább 2% – ánál jelentkeztek Oxtellar XR-vel, vagyplacebóval és egyidejűleg alkalmazott AED-kel, és számszerűen gyakoribbak voltak az Oxtellar XR-vel kezelt betegeknél, mint a placebót kapó betegeknél.
a mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága a bedózissal összefüggőnek tűnt, különösen a dózistitrálási időszak alatt. Az Oxtellar xr-vel összefüggésben leggyakrabban megfigyelt (5% – os) mellékhatások, melyek gyakoribbak voltak, mint a placebóval kezelt betegeknél, a következők voltak: szédülés, aluszékonyság, fejfájás, egyensúlyzavar, tremor, hányás, diplopia és asthenia.
3. táblázat: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Oxtellar XR® with Concomitant AEDs in Adults*
| Oxtellar XR® 2400 mg/day N=123 % |
Oxtellar XR® 1200 mg/day N=122 % |
Placebo N=121 % |
|
| Any System / Any Term | 69 | 57 | 55 |
| Nervous System Disorders | |||
| Dizziness | 41 | 20 | 15 |
| Somnolence | 14 | 12 | 9 |
| Headache | 15 | 8 | 7 |
| Balance Disorder | 7 | 5 | 5 |
| Tremor | 1 | 5 | 2 |
| Nystagmus | 3 | 3 | 1 |
| Ataxia | 1 | 3 | 1 |
| Gastrointestinal Disorders | |||
| Vomiting | 15 | 6 | 9 |
| Abdominal Pain Upper | 0 | 3 | 1 |
| Dyspepsia | 0 | 3 | 1 |
| Gastritis | 0 | 3 | 2 |
| Eye Disorders | |||
| Diplopia | 13 | 10 | 4 |
| Vision Blurred | 1 | 4 | 3 |
| Visual Impairment | 1 | 3 | 0 |
| General Disorders And Administration Site Conditions | |||
| Asthenia | 7 | 3 | 1 |
| Fatigue | 3 | 6 | 1 |
| Gait Disturbance | 0 | 3 | 1 |
| Drug Intolerance | 2 | 0 | 0 |
| Infections And Infestations | |||
| Nasopharyngitis | 0 | 3 | 0 |
| Sinusitis | 0 | 3 | 2 |
| * Reported by ≥ 2% ofPatients Treated with Oxtellar XR® and Numerically More Frequentthan in the Placebo Group | |||
Adverse Reactions Associated with Discontinuation of Oxtellar Xr-kezelés
a klinikai vizsgálatokban Oxtelláris XR-t kapó 366 felnőtt beteg körülbelül 23,3% – a nem kívánt reakció miatt szüntette meg a kezelést. Az Oxtellar xr (2%) kezelés abbahagyásával leggyakrabban összefüggő mellékhatások a következők voltak: szédülés (9,8%), hányás (5,3%), hányinger (3,7%), diplopia(3,2%) és aluszékonyság (2,4%).
kiegészítő kezelés Oxtellar xr-vel a korábban más AED-ekkel kezelt 4-16 éves gyermekkorú betegeknél
egy farmakokinetikai vizsgálatban 18 gyermek (4-16 éves) részvételével, akik az Oxtellar XR-ből származó különböző dózisokkal kezelt parciális görcsrohamokban szenvedtek, az Oxtellar xr-ből származó oxtellar xr-ből származó, megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
a leggyakoribb mellékhatások az azonnali hatóanyagleadású oxkarbazepinnel végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban
kontrollos klinikai vizsgálatokban, melyekben az azonnali hatóanyagleadású oxkarbazepinnel végzett kiegészítő terápiát vizsgálták korábban más AED-ekkel kezelt felnőtteknél: a 4.táblázat felsorolja azokat a mellékhatásokat, amelyek az azonnali hatóanyagleadású oxkarbazepinnel vagy placebóval kezelt, azonnali hatóanyagleadású oxkarbazepinnel kezelt felnőtt betegek legalább 2%-ánál jelentkeztek, és amelyek számszerűen gyakoribbak voltak az azonnali hatóanyagleadású oxkarbazepinnel kezelt betegeknél, mint a placebónál. Mivel az azonnali hatóanyag-leadású oxkarbazepint és az Oxtelláris XR-t nem vizsgálták ugyanabban a vizsgálatban, a nemkívánatos események gyakoriságát nem lehet közvetlenül összehasonlítani a két készítmény között.
4. táblázat: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Immediate Release Oxcarbazepine with Concomitant AEDs in Adults*
| Immediate-Release Oxcarbazepine Dosage (mg/day) | Placebo N = 166 % |
|||
| OXC 600 N = 163 % |
OXC 1200 N = 171 % |
OXC 2400 N = 126 % |
||
| Body as a Whole | ||||
| Fatigue | 15 | 12 | 15 | 7 |
| Asthenia | 6 | 3 | 6 | 5 |
| Edema Legs | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Weight Increase | 1 | 2 | 2 | 1 |
| Feeling Abnormal | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Cardiovascular System | ||||
| Hypotension | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Digestive System | ||||
| Nausea | 15 | 25 | 29 | 10 |
| Vomiting | 13 | 25 | 36 | 5 |
| Pain Abdominal | 10 | 13 | 11 | 5 |
| Diarrhea | 5 | 6 | 7 | 6 |
| Dyspepsia | 5 | 5 | 6 | 2 |
| Constipation | 2 | 2 | 6 | 4 |
| Gastritis | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Metabolic and Nutritional Disorders | ||||
| Hyponatremia | 3 | 1 | 2 | 1 |
| Musculoskeletal System | ||||
| Muscle Weakness | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Sprains and Strains | 0 | 2 | 2 | 1 |
| Nervous System | ||||
| Headache | 32 | 28 | 26 | 23 |
| Dizziness | 36 | 32 | 49 | 13 |
| Somnolence | 20 | 28 | 36 | 12 |
| Ataxia | 9 | 17 | 31 | 5 |
| Nystagmus | 7 | 20 | 26 | 5 |
| Gait Abnormal | 5 | 10 | 17 | 1 |
| Insomnia | 4 | 2 | 3 | 1 |
| Tremor | 3 | 8 | 16 | 5 |
| Nervousness | 2 | 4 | 2 | 1 |
| Agitation | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Coordination Abnormal | 1 | 3 | 2 | 1 |
| EEG Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| Speech Disorder | 1 | 1 | 3 | 0 |
| Confusion | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Cranial Injury NOS | 1 | 0 | 2 | 1 |
| Dysmetria | 1 | 2 | 3 | 0 |
| Thinking Abnormal | 0 | 2 | 4 | 0 |
| Respiratory System | ||||
| Rhinitis | 2 | 4 | 5 | 4 |
| Skin and Appendages | ||||
| Acne | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Special Senses | ||||
| Diplopia | 14 | 30 | 40 | 5 |
| Vertigo | 6 | 12 | 15 | 2 |
| Vision Abnormal | 6 | 14 | 13 | 4 |
| Accommodation Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| * Events in at Least 2% ofPatients Treated with 2400mg/day of Immediate-Release Oxcarbazepine andNumerically | ||||
az azonnali hatóanyag-leadású oxkarbazepin alkalmazásával összefüggésben megfigyelt egyéb reakciók
a következő bekezdésekben az előző táblázatokon vagy szövegeken kívüli mellékhatások,amelyek összesen 565 gyermeknél fordultak elő, és 1574 olyan felnőttet mutattak be, akik közvetlen hatóanyag-leadású oxkarbazepinnek voltak kitéve, és ésszerűen valószínű, hogy összefüggésbe hozhatók a gyógyszer alkalmazásával. A populációban gyakori események, a krónikus betegséget tükröző események és a kísérőbetegséget valószínűleg tükröző események kihagyásra kerülnek, különösen, ha kisebb jelentőségűek. Ezek csökkenő gyakoriság szerint vannak felsorolva.Mivel a jelentések idézik a nyílt és nem kontrollált vizsgálatokban megfigyelt reakciókat, az azonnali felszabadulású oxkarbazepin szerepe ok-okozati összefüggésükben nem határozható meg megbízhatóan.
a test egésze: láz, rossz közérzet, fájdalommellkas precordialis, borzongás, súlycsökkenés.
kardiovaszkuláris rendszer: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation, syncope, tachycardia.
Digestive System: appetite increased, bloodin stool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis, eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gum hyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.
Hematologic and LymphaticSystem: thrombocytopenia.
Laboratory Abnormality: emelkedett gamma-GT, hiperglikémia, hipokalcémia, hipoglikémia,hipokalémia, emelkedett májenzimek, emelkedett szérum transzamináz.
mozgásszervi rendszer: hypertonia izom.
idegrendszer: agresszív reakció, amnézia, szorongás, szorongás, apátia, afázia, aura, súlyosbodó convulsiók, delírium, téveszmék, tudatzavar, dysphonia, dystonia,érzelmi labilitás, eufória, extrapiramidális rendellenesség, részegségérzés, hemiplegia, hyperkinesia, hyperreflexia, hypaesthesia, hypokinesia,hyporeflexia, hypotonia, hisztéria, csökkent libidó, fokozott libidó, mániás reakció, migrén, akaratlan izomösszehúzódások, idegesség, neuralgia, okulogyriás krízis, pánikbetegség, paralízis, paroniria, személyiségzavar, pszichózis, ptosis, stupor, tetany.
légzőrendszer: asthma, bronchitis, coughing, dyspnea, epistaxis, laryngismus, pleurisy.
Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura, rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.
Special Senses: accommodation abnormal, cataract, conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa, photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.
Urogenital and Reproductive System: dysuria, hematuria, intermenstruációs vérzés, leukorrhea, menorrhagia, vizelési gyakoriság, fájdalom vese, fájdalom húgyúti, polyuria, priapismus, vese kalkulus, húgyúti fertőzés.
egyéb: szisztémás lupus erythematosus.
forgalomba hozatalt követően és egyéb tapasztalatok
a következő mellékhatásokat figyelték meg a megnevezett betegprogramokban vagy a forgalomba hozatalt követően az azonnali felszabadulású oxkarbazepinnel vagy Oxtellar xr antioxidánsokkal kapcsolatban. Mivel ezeket a reakciókat bejelentikegy bizonytalan méretű populációból nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.
a test egésze: több szerv túlérzékenységrendellenességek, amelyeket olyan jellemzők jellemeznek, mint kiütés, láz, lymphadenopathia, kóros májfunkciós tesztek, eosinophilia és arthralgia
anafilaxia:
emésztőrendszer: pancreatitis és / vagy lipázés / vagy amiláz növekedés
Hematológiai és nyirokrendszeri rendszerek: aplasztikus anaemia
metabolizmus: hypothyreosis
a bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermalis necrolysis, akut generalizált Exanthematous Pustulosis (AGEP)
vázizomrendszeri, kötőszöveti és csontrendszeri betegségek:a csont ásványi sűrűségének csökkenését, osteoporosisát és töréseit jelentették olyan betegeknél, akik azonnali felszabadulássaloxkarbazepint szedtek.
olvassa el az Oxtellar XR (oxkarbazepin Extended-Release tabletta) FDA teljes felírási információit