軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎に対するアサコール（メサラミン製品）を用いたオープンラベル、有効性、安全性パイロット試験を実施する予定である。 潰瘍性大腸炎の診断を確認する調査官は、可能性としては資格がある患者の医療記録を見直します。

登録の少なくとも一週間前に、潜在的に適格な患者は、潰瘍性大腸炎の臨床活動指数（UCAI）をスコア化するために評価されます。 この指数には、八つの項目が含まれて: 便の頻度、便中の血液、一般的な幸福、腹痛、発熱、腸外症状、沈降速度およびヘモグロビン。 スコアは0-32の範囲です。 この指数の4以上のスコアは臨床的に重要であると考えられている。 4-12の合計スコアは、軽度から中等度の大腸炎の活動を表します。 定期的な診療所の訪問は、エントリの前に予定され、その時点で標準的な身体検査、感染症や血液検査のために評価するための便サンプルが実行され ベースラインの人口統計情報、UCAIのスコア、および薬物使用に関するデータは、この訪問で取得されます。 この指標の合計スコアは32から224の範囲であり、より高いスコアはより良い生活の質を示しています。 寛解中の患者のスコアは、通常170から190の範囲である。研究に登録された人の半分は、アサコール6錠の入札（4.8グラム/日）に開始されます。

研究に登録された人の半分は、アサコール6錠の入札（4.8グラム/日）に開始されます。 登録された患者の残りの半分は、Asacol4錠TID（4.8グラム/日）で開始されます。 患者が開始用量を許容しない場合、患者は許容用量に達するまで滴定される。 研究の最初の6週間の間に、他のすべての薬物は安定した用量で保持される。 患者は徴候の評価のための週2で見られ、標準的な身体検査および基本的な実験室試験を経ます。 第4週に患者は再び評価され、標準的な身体検査を受け、標準的な血液検査が行われます。 すべての患者はコロンの発火の客観的な測定を提供する糞便のlactoferrinを測定するために訪問1および彼らの最終的な訪問で腰掛けサンプルを提供す

週6で他の病気の変更の薬物はそれに応じて使用されるか、または変えられるかもしれません。 すべての患者は調査の失敗（すなわち考慮されたの後の週8か2週の間見られます 患者が2週目に脱落した場合、症状の再評価のために4週目に見られる）。 患者が改善を示さなかったり、寛解を達成したり、他の薬を必要としたりした場合、12週目には、研究に失敗すると考えられています。 参加者は寛解を達成し、4以上のUCAIとして定義されたか、または4未満のCAIスコアの減少として定義された応答を有していた場合、それらは投薬に応

試験の主なアウトカム尺度は、UCAIスコアの4以上の減少によって定義されるように、12週までに臨床的改善の存在であろう。 試験の腕の臨床応答を達成する各腕の患者の割合は比較されます。 UCAIスコアの4未満の減少によって測定された治療に対する寛解を達成する各腕の患者の割合は、二次転帰尺度として検討される。 他の二次アウトカムには、炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコアの改善、臨床応答までの時間、自己報告された患者の満足度、ピル数に基づく患者のコンプライアンス、および失敗までの時間が含まれる。 病気の変更の薬物の付加を要求する各腕の患者の数は評価されます。 主要なエンドポイントは、これらの薬物の使用中のグループ間に有意な差がある場合に疾患修飾剤のために調整されますが、そうする力は、この研究の各腕で臨床的寛解または応答を達成している患者の割合は、フィッシャーの正確なテストを使用して比較されます。

各腕で臨床的寛解または応答を達成している患者の割合は、フィッシャーの正確なテストを使用して比較されます。 ＵＣＡＩスコアおよびＩＢＤＱスコアなどの連続変数の比較は、ノンパラメトリックＭａｎｎ−Ｗｈｉｔｎｅｙ ｕ検定を使用して実施される。 提案された研究の目標は、より大きな無作為化試験をサポートするためのパイロットデータを生成することであるため、2つの投薬レジメン間の臨床的に重要な差を検出する力は制限されるであろう。 TID群の臨床的寛解率が75%であると仮定すると、提案されたサンプルサイズは1群あたり10人の患者であり、BID群の寛解率の25%の低下を検出することがで

これはオープンラベル試験であるため、研究者は試験全体を通じて有害事象および奏効率に関するすべての臨床情報にアクセ 5人の患者が各腕に無作為化された後、2つのグループ間の安全性と有効性の違いを評価します。 患者の20％以上（n=2）がAsacolの中止を必要とする重篤な有害事象を発症した場合、研究は中止される。 さらに、試験の中間時点で治療群間の有効性に40％以上の差がある場合、試験を中止します。