副作用
次の不利な反作用は分類の他のセクションで記述されています:
- 低ナトリウム血症
- アナフィラキシー反応および血管浮腫
- カルバマゼピンに対する過敏症を有する患者における過敏症反応
- 重篤な皮膚科学的反応
- 自殺行動および観念
- Aedの離脱
- 多臓器過敏症
- 血液学的反応
- 妊娠中の患者における発作のリスク
- 実験室試験
臨床試験の経験
臨床試験はwidelyvarying条件の下で行われるので、臨床で観察される不利な反作用率 adrugの試験はanotherdrugの臨床試験の率と直接比較することができないし、臨床練習で観察される率を反映しないかもしれない。
以下に示す安全性データは、Oxtellar XR®を投与された部分てんかん患者384人（成人366人および小児18人）とaedを併用した患者からのものです。
さらに、以下に示す安全性データは、即時放出オキサカルバゼピンで治療された発作障害を有する2,288人の患者の合計からのものであり、1,832人が成人であり、456人が子供であった。
Oxtellar XR®臨床試験で併用Aedを受けている成人患者によって報告された最も一般的な副作用
表3は、Oxtellar XR®orplaceboおよび併用Aedで治療されたてんかんの成人患者の少なくとも2％で発生し、プラセボを受けている患者よりもOxtellar XR®の任意の用量で治療された患者で数値的に一般的であった副作用を示している。
有害反応の全体的な発生率は、特に滴定期間中に、関連するベドースに見えました。 Oxtellar XR®と関連して見られる最も一般的に観察された（≧5％）有害反応は、プラセボ治療患者よりも頻繁であり、めまい、傾眠、頭痛、バランス障害、振戦、嘔吐、複視、および無力症であった。表3
表3
: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Oxtellar XR® with Concomitant AEDs in Adults*
| Oxtellar XR® 2400 mg/day N=123 % |
Oxtellar XR® 1200 mg/day N=122 % |
Placebo N=121 % |
|
| Any System / Any Term | 69 | 57 | 55 |
| Nervous System Disorders | |||
| Dizziness | 41 | 20 | 15 |
| Somnolence | 14 | 12 | 9 |
| Headache | 15 | 8 | 7 |
| Balance Disorder | 7 | 5 | 5 |
| Tremor | 1 | 5 | 2 |
| Nystagmus | 3 | 3 | 1 |
| Ataxia | 1 | 3 | 1 |
| Gastrointestinal Disorders | |||
| Vomiting | 15 | 6 | 9 |
| Abdominal Pain Upper | 0 | 3 | 1 |
| Dyspepsia | 0 | 3 | 1 |
| Gastritis | 0 | 3 | 2 |
| Eye Disorders | |||
| Diplopia | 13 | 10 | 4 |
| Vision Blurred | 1 | 4 | 3 |
| Visual Impairment | 1 | 3 | 0 |
| General Disorders And Administration Site Conditions | |||
| Asthenia | 7 | 3 | 1 |
| Fatigue | 3 | 6 | 1 |
| Gait Disturbance | 0 | 3 | 1 |
| Drug Intolerance | 2 | 0 | 0 |
| Infections And Infestations | |||
| Nasopharyngitis | 0 | 3 | 0 |
| Sinusitis | 0 | 3 | 2 |
| * Reported by ≥ 2% ofPatients Treated with Oxtellar XR® and Numerically More Frequentthan in the Placebo Group | |||
Adverse Reactions Associated with Discontinuation of Oxtellar Xr®治療
臨床試験でOxtellar XR®を受けている366成人患者の約23.3％は、副作用のために治療を中止した。 Oxtellar XR®の中止に最も一般的に関連する有害反応（2％以上報告）は、めまい（9.8％）、嘔吐（5.3％）、悪心（3.7％）、複視（3.2％）、傾眠（2.4％）であった。
Oxtellar XRによる補助療法®以前に他のAedで治療された4-16歳の小児患者における
18歳の小児（4-16歳）の薬物動態学的研究では、Oxtellar XR®の異なる用量で治療された部分発作を有するOxtellar XR®の場合、Oxtellar XR®と関連して見られる観察された有害反応は成人で見られるものと同様であった。
即時放出Oxcarbazepine対照臨床試験における最も一般的な副作用
以前に他のAedで治療された成人における即時放出Oxcarbazepineによる補助療法の対照臨床試験:表4….. 同時放出オキシカルバゼピンとOxtellar XR®は試験されなかった同じ試験では、有害事象の頻度は二つの製剤の間で直接比較することはできません。
表4: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Immediate Release Oxcarbazepine with Concomitant AEDs in Adults*
| Immediate-Release Oxcarbazepine Dosage (mg/day) | Placebo N = 166 % |
|||
| OXC 600 N = 163 % |
OXC 1200 N = 171 % |
OXC 2400 N = 126 % |
||
| Body as a Whole | ||||
| Fatigue | 15 | 12 | 15 | 7 |
| Asthenia | 6 | 3 | 6 | 5 |
| Edema Legs | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Weight Increase | 1 | 2 | 2 | 1 |
| Feeling Abnormal | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Cardiovascular System | ||||
| Hypotension | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Digestive System | ||||
| Nausea | 15 | 25 | 29 | 10 |
| Vomiting | 13 | 25 | 36 | 5 |
| Pain Abdominal | 10 | 13 | 11 | 5 |
| Diarrhea | 5 | 6 | 7 | 6 |
| Dyspepsia | 5 | 5 | 6 | 2 |
| Constipation | 2 | 2 | 6 | 4 |
| Gastritis | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Metabolic and Nutritional Disorders | ||||
| Hyponatremia | 3 | 1 | 2 | 1 |
| Musculoskeletal System | ||||
| Muscle Weakness | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Sprains and Strains | 0 | 2 | 2 | 1 |
| Nervous System | ||||
| Headache | 32 | 28 | 26 | 23 |
| Dizziness | 36 | 32 | 49 | 13 |
| Somnolence | 20 | 28 | 36 | 12 |
| Ataxia | 9 | 17 | 31 | 5 |
| Nystagmus | 7 | 20 | 26 | 5 |
| Gait Abnormal | 5 | 10 | 17 | 1 |
| Insomnia | 4 | 2 | 3 | 1 |
| Tremor | 3 | 8 | 16 | 5 |
| Nervousness | 2 | 4 | 2 | 1 |
| Agitation | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Coordination Abnormal | 1 | 3 | 2 | 1 |
| EEG Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| Speech Disorder | 1 | 1 | 3 | 0 |
| Confusion | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Cranial Injury NOS | 1 | 0 | 2 | 1 |
| Dysmetria | 1 | 2 | 3 | 0 |
| Thinking Abnormal | 0 | 2 | 4 | 0 |
| Respiratory System | ||||
| Rhinitis | 2 | 4 | 5 | 4 |
| Skin and Appendages | ||||
| Acne | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Special Senses | ||||
| Diplopia | 14 | 30 | 40 | 5 |
| Vertigo | 6 | 12 | 15 | 2 |
| Vision Abnormal | 6 | 14 | 13 | 4 |
| Accommodation Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| * Events in at Least 2% ofPatients Treated with 2400mg/day of Immediate-Release Oxcarbazepine andNumerically プラセボ群よりも頻繁に | ||||
即時放出オキサカルバゼピンの投与に関連して観察されたその他の反応
以下の段落では、565人の子供と1,574人の成人に発生した前の表またはテキスト以外の有害反応は、以下の段落で観察された。オキシカルバゼピンを即時放出するために，薬物使用に関連する可能性が合理的に高いことを示した。 集団に共通する事象、慢性疾患を反映する事象、および付随する疾患を反映する可能性のある事象は、軽微であれば部分的に省略される。 それらは減少する頻度の順にリストされています。報告は、オープンラベルおよび制御されていないtrialsで観察された反応を引用しているので、その原因における即時放出オキサカルバゼピンの役割は確実に決定することができない。体全体として：発熱、倦怠感、痛みの前胸部、厳しさ、体重減少。
心血管系: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation, syncope, tachycardia.
Digestive System: appetite increased, bloodin stool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis, eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gum hyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.
Hematologic and LymphaticSystem: thrombocytopenia.
Laboratory Abnormality: γ-ＧＴが増加し，高血糖，低カルシウム血症，低血糖，低カリウム血症，肝酵素が上昇し，血清トランスアミナーゼが増加した。
筋骨格系：高張筋。 神経系
神経系
神経系: 積極的な反応,健忘症,苦悩,不安,無関心,失語症,オーラ,悪化痙攣,せん妄,妄想,意識の抑うつレベル,発声障害,ジストニア,感情的不安定性,陶酔感,錐体外路障害,酔って感じ,片麻痺,運動亢進,反射亢進,知覚低下,運動低下,反射低下,低血圧,ヒステリー,性欲減退,性欲増加,躁反応,片頭痛,筋肉収縮不随意,緊張,神経痛,眼瞼炎、パニック障害、麻痺、パロニリア、人格障害、精神病、眼瞼下垂、昏迷、テタニー。呼吸器系
呼吸器系
呼吸器系: asthma, bronchitis, coughing, dyspnea, epistaxis, laryngismus, pleurisy.
Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura, rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.
Special Senses: accommodation abnormal, cataract, conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa, photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.
Urogenital and Reproductive System: 排尿障害、血尿、月経間出血、白血病、月経過多、排尿頻度、腎痛、尿路痛、多尿、持続勃起症、腎結石、尿路感染症。
その他：全身性エリテマトーデス。
市販後およびその他の経験
以下の副作用が観察されているinamed患者プログラムまたは即時放出オキサカルバゼピンまたはOxtellar XR®の市販後 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物暴露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。体全体として：多臓器過敏性発疹、発熱、リンパ節腫脹、異常な肝機能検査、好酸球増多および関節痛などの特徴を特徴とする障害
アナフィラキシー：
消化器系：膵炎および/またはリパーゼおよび/またはアミラーゼの増加
血液学的およびリンパ系：再生不良性貧血
代謝: 甲状腺機能低下症
皮膚および皮下組織障害：多形性紅斑、スティーブンス-ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、急性全身性発疹性膿疱症（AGEP）
筋骨格系、結合
Oxtellar XR（Oxcarbazepine Extended-Release Tablets）のFDA処方情報全体を読む