BIVIRKNINGER

sikkerheten Av Cetrotide® (cetrorelix acetat forinjeksjon) hos 949 pasienter som gjennomgikk kontrollerte ovariestimuleringsinkliniske studier ble evaluert. Kvinner var mellom 19 og 40 år(gjennomsnitt: 32). 94,0% av Dem var Kaukasiske. Cetrotide® ble gitt i doser som varierte fra 0,1 mg til 5 mg som enten en enkeltdose eller flerdose.

Tabell 3 viser systemiske bivirkninger, rapporterte inkliniske studier uten hensyn til årsakssammenheng, fra begynnelsen Av behandling Med cetrotide@il bekreftelse av graviditet ved ultralyd ved en insidens ≥ 1% inCetrotide® behandlede forsøkspersoner som gjennomgår COS.

Tabell 3: Bivirkninger i ≥ 1%

lokale reaksjoner på stedet (f.eks. rødhet, erytem, blåmerker,kløe, hevelse og kløe) ble rapportert. Vanligvis var de av atransient natur, mild intensitet og kort varighet. Sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktoidreaksjoner, er rapportert etter markedsføring.

To dødfødsler ble rapportert I Fase 3-studier avcetrotide®.

Medfødte Misdannelser

Kliniske oppfølgingsstudier av 316 nyfødte av kvinneradministrerte Cetrotide® ble gjennomgått. Ett spedbarn av et sett med tvilling nyfødte var funnet å ha anencephaly ved fødselen og døde etter fire dager. Den andre tvillingen varnormal. Utviklingsfunn fra pågående babyoppfølging inkluderte et barn med en ventrikulær septal defekt og et annet barn med bilateral medfødt glaukom.Fire svangerskap som resulterte i terapeutisk abort i fase 2 og Fase 3 kontrollerte ovariestimuleringsstudier hadde store anomalier(diafragmahernie, trisomi 21, Klinefelters syndrom, polymalformasjon, andtrisomi 18). I tre av disse fire tilfellene var intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) befruktningsmetoden som ble brukt; i fjerde tilfelle var in vitro befruktning (IVF) metoden som ble brukt.de mindre medfødte anomaliene som er rapportert inkluderer: supernumerær nippel, bilateral strabismus, imperforat hymen, medfødt nevi, hemangiomata og QT-syndrom.

årsakssammenheng mellom de rapporterte anomaliene og Cetrotide® er ukjent. Flere faktorer, genetiske og andre (inkludert, menikke begrenset TIL ICSI, IVF, gonadotropiner og progesteron) gjør årsaksattribusjon vanskelig å studere.

Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Cetrotide (Cetrorelix)