Mumbai, India; 21. Mai 2020: Cipla Limited (BSE: 500087; NSE: CIPLA eq; og heretter referert Til Som «Cipla») kunngjorde i dag at den har fått endelig godkjenning for Sin Forkortede Nye Legemiddelapplikasjon («ANDA») for Dihydroergotamin Mesylat Nesespray 4mg/mL fra United States Food And Drug Administration (US FDA) med En Konkurransedyktig Generisk Terapi («CGT») betegnelse. Cipla er den «første godkjente søkeren» for EN SLIK CGT, og er derfor kvalifisert for 180 dager MED cgt-eksklusivitet som vil begynne å løpe fra kommersiell markedsføring av Ciplas produkt. Denne 180-dagers CGT-eksklusiviteten vil ikke blokkere kommersialiseringen av eksisterende godkjenninger Av Dihydroergotamin Mesylat Nesespray, 4 mg / mL.

Ciplas Dihydroergotamine Mesylate Nesespray 4 mg / mL er AB-vurdert generisk terapeutisk tilsvarende versjon Av Bausch Health US LLCS Migranal®. Dette Er Ciplas første OGEN godkjenning for en nesespray. Det er indisert for akutt behandling av migrene hodepine med eller uten aura.

I HENHOLD TIL IQVIA (IMS Health) hadde Migranal® OG dets autoriserte generiske ekvivalenter USA. salg på ca $102m for 12-måneders periode som slutter Mars 2020.

Ciplas produkt er tilgjengelig for frakt umiddelbart.