EMA anbefaler at pasienter slutter å bruke Picato (ingenolmebutat), en gel for behandling av hudtilstanden aktinisk keratose, mens den fortsetter sin gjennomgang av medisinens sikkerhet.
EMAS sikkerhetsutvalg (PRAC) vurderer for tiden data om hudkreft hos pasienter som bruker Picato. Endelige resultater fra en studie som sammenlignet Picato med imiquimod (et annet legemiddel mot aktinisk keratose) indikerer en høyere forekomst av hudkreft i Behandlingsområdet Med Picato enn med imiquimod.
mens usikkerheter forblir, er det bekymring for en mulig sammenheng mellom Bruk Av Picato og utvikling av hudkreft. PRAC har derfor anbefalt å suspendere legemiddelets markedsføringstillatelse som en forholdsregel og merket seg at alternative behandlinger er tilgjengelige.
PRAC vil fortsette sin gjennomgang, OG NÅR gjennomgangen er avsluttet, VIL EMA gi oppdatert veiledning til pasienter og helsepersonell.
Informasjon til pasienter
- det er bekymring for en sammenheng mellom Bruk Av Picato og utvikling av hudkreft.
- Pasienter bør ikke lenger bruke Picato gel til å behandle aktinisk keratose mens myndighetene vurderer dataene.
- Pasienter bør se opp for uvanlige hudforandringer eller vekster og kontakt lege omgående hvis noen oppstår.
- hvis du har spørsmål, bør du snakke med legen din.
Informasjon til helsepersonell
- de endelige resultatene fra en treårig studie med 484 pasienter viste en høyere forekomst av malignitet i huden med ingenolmebutat enn med komparator imiquimod(3,3% av pasientene utviklet kreft i Picato-gruppen versus 0,4% i komparatorgruppen).
- en høyere forekomst av hudtumorer forekom i ingenolmebutatarmen i en 8-ukers kjøretøykontrollert studie med 1262 pasienter (1% av pasientene i ingenolmebutatarmen versus 0,1% i kjøretøyarmen).
- i tillegg oppstod det i fire kliniske studier med 1234 pasienter med en relatert ester, ingenoldisoksat, en høyere forekomst av hudtumorer med ingenoldisoksat enn med vehicle control (henholdsvis 7,7% versus 2,9% av pasientene). Siden ingenoldisoksat er nært beslektet Med Picato, ble resultatene vurdert som relevante i den pågående gjennomgangen Av Picato.
- Helsepersonell bør slutte å forskrive Picato og vurdere ulike behandlingsalternativer, mens myndighetene vurderer dataene.
- Helsepersonell bør råde pasienter til å være årvåken for eventuelle hudlesjoner utvikling og til å søke lege omgående skulle noen oppstå.
- EMA fortsetter sin gjennomgang av tilgjengelige data og vil gi ytterligere informasjon når gjennomgangen avsluttes.
EN DIREKTE helsepersonellkommunikasjon (DHPC) vil bli sendt til relevant helsepersonell på eller rundt 27.januar 2020. DHPC vil også bli publisert på en dedikert side PÅ EMA-nettsiden.
Mer om legemidlet
Picato er tilgjengelig som en gel som påføres hudområder som er berørt av aktinisk keratose. Det brukes når det ytre laget av den berørte huden ikke er tykkere eller hevet. Aktinisk keratose er forårsaket av for mye sollyseksponering og kan bli til hudkreft.Picato Har vært godkjent for BRUK i EU siden November 2012.
Mer om prosedyren
gjennomgangen Av Picato er initiert på forespørsel Fra Eu-Kommisjonen, I Henhold Til Artikkel 20 I Forordning (EF) nr. 726/2004.
gjennomgangen utføres av PHARMACOVIGILANCE Risk Assessment Committee (PRAC), Komiteen som er ansvarlig for evaluering av sikkerhetsspørsmål for legemidler til mennesker. MENS gjennomgangen pågår, HAR PRAC anbefalt å suspendere medisinen som et midlertidig tiltak for å beskytte folkehelsen. Anbefalingen vil nå bli videresendt Til Eu-Kommisjonen( EF), som vil utstede en foreløpig juridisk bindende beslutning som gjelder i ALLE EU-Medlemsland.
NÅR evalueringen AV PRAC er avsluttet, vil de endelige anbefalingene bli videresendt TIL Komiteen FOR Legemidler Til Human Bruk (Chmp), som er ansvarlig for spørsmål vedrørende legemidler til human bruk, og som vil vedta en uttalelse. Den siste fasen av gjennomgangsprosedyren er At Eu-Kommisjonen vedtar en juridisk bindende beslutning som gjelder i ALLE EU-Medlemsstater.