Innledning: denne studien ble utformet for å avgjøre om systemisk kobolttoksisitet som en bivirkning kunne dokumenteres ved Hjelp Av Food and Drug Administration (FDA) Produsent Og Brukerfasilitet Device Experience (MAUDE) database for koboltkromholdige hofteimplantatmottakere. Klasse 3 Johnson& Johnson (J&J)/DePuy-enheter ble valgt for analyse på grunn av det store antallet bivirkningsrapporter relatert til Deres Pinnacle og ASR XL Acetabular hofteutskiftningssystemer. Et sekundært mål var å karakterisere reporterne som fyller informasjonen I maude-databasen og å evaluere kvaliteten på dataene og informasjonen som ble sendt inn.

Metoder: VED HJELP AV FDA MAUDE nedlastbare datafiler ble 83,528 bivirkningsrapporter for medisinsk utstyr identifisert med produktkoden TIL KWA (Protese, Hofte, Semikonstrained ) for J & J / DePuy (Kwa Tekstfil). Dette er klasse 3-enheter og enheter med kjente høye feilfrekvenser. ASR XL Acetabular hip replacement Systems og Pinnacle faller inn i denne kategorien. Denne gruppen av implantater ble valgt fordi implantatfeil er forbundet med forhøyede koboltnivåer. To ekstra underfiler ble opprettet fra Fritekstoppføringer i fortellende rapporter som inneholdt nøkkelord som indikerte en krom eller kobolt (CrCo) – enhet og en annen for nøkkelord som indikerer forhøyede nivåer av kobolt eller toksisitet. Disse filene ble deretter søkt etter symptomer på systemisk kobolt toksisitet Med Microsoft Excel ved hjelp av stikkord knyttet til symptom kategorier av: kognitiv / hukommelsestap, tremor, nevropati, depresjon, auditive symptomer, visuelle symptomer, hjerte, og skjoldbrusk sykdom. Rapporter sendes TIL FDA på enhetskomponentnivå. Det var vanlig at flere rapporter ble sendt inn for en enkelt enhet.

Resultater: det var ikke mulig å skille systemiske versus lokale symptomer for bivirkningsrapporter i nevropati-kategorien. Denne kategorien ble ikke analysert. Antall bivirkningsrapporter i de andre kategoriene varierte fra 119 til 16 for J&J/DePuy KWA Tekstfil og 59 til 4 i journalfilen med nøkkelord som indikerer potensiell økning Av CrCo eller toksisitet. Kardiale, visuelle og auditive tilstander ble hyppigst rapportert. Med mulig unntak av kardiomyopati er antallet av disse rapportene langt under forventet prevalens i den generelle populasjonen av sammenlignbar alder. Innholdet I MAUDE database poster ofte inneholdt lite objektive data. Vi fant mindre enn 4% av 14,714 poster, som indikerte kobolt høyde eller toksisitet inneholdt enheter for kvantitativ måling. Det var også hyppig bruk av ubestemte, altomfattende ord og uttrykk som «mental angst», funnet i 321 KWA Tekstfiloppføringer. Produsenter sendt mer enn 99% av rapportene og den vanligste reporter yrke var advokat, funnet i 42.24% av de 83,550 j & J / DePuy KWA Reporter Fil poster. Lege var reporterens yrke i 20,48% av rapportene, men sjelden rapportert direkte til FDA.

Konklusjoner: VI kunne ikke finne i FDA MAUDE-databasen meningsfulle advarselsskilt for å støtte påstanden om at krom-koboltholdig Klasse 3 j & J og DePuy hip implantater forårsaket systemiske nevrologiske eller skjoldbrusk symptomer hos pasienter. Forekomsten av rapportert kardiomyopati var sjelden, men hyppig nok til å gi grunn til bekymring. Redaksjonen av de fleste pasientdata sammen med den ikke-strukturerte naturen av dataregistrering forventes å hindre identifisering av advarselsskilt. Selv identifikasjon av typen enhet kunne ikke utføres konsekvent. I TILLEGG MÅ FDA implementere en metode for å identifisere og gruppere alle rapporter fra en enkelt enhet implantert inn i en pasient, slik at duplisering av hendelsestelling ikke ville forekomme. Av 83,550 j & J / DePuy KWA Reporter File records, fant vi bare to legerapporter sendt direkte til FDA. Nesten alle rapporter er sendt inn av produsenter og er oftest forfattet av advokater. En standard omsorg må settes for leger å rapportere medisinsk utstyr bivirkninger TIL FDA.