KLINISK FARMAKOLOGI
Handling
GELFOAM har hemostatiskegenskaper. Selv om virkemåten ikke er fullt ut forstått, er dens effektvises å være mer fysisk enn resultatet av å endre blodklemmemekanismen.
når DET ikke brukes i overdrevenmengder, gelfoam absorberes fullstendig, med liten vevsreaksjon. Thisabsorpsjon er avhengig av flere faktorer, inkludert mengden som brukes, gradav metning med blod eller andre væsker, og bruksstedet. NÅR det plasseres imyke vev, absorberes GELFOAM vanligvis helt i fra fire til seks uker uten å fremkalle overdreven arrvæv. Når den brukes på blødning nasal, rektal eller vaginal slimhinne, blir den flytende innen to til fem dager.
Animal Farmakologi
Overflatevirkende hemostatiske enheter, når de påføres direktetil blødningsflater, stopper blødning ved å gi en mekanisk matrise somforenkler koagulering.6,8,13,14 På grunn av deres masse, overflatevirkendehemostatiske midler reduserer blodstrømmen, beskytter den dannende blodproppen og tilbyr aframework for avsetning av blodets cellulære elementer.6,7,8,13 Macdonald Og Mathews12 studerte gelfoam-implantater i hundens nyrer og rapporterte at det hjalp til med helbredelse, uten markerte inflammatoriske eller fremmedkroppsreaksjoner.Jenkins Og Janda13 studerte bruken Av GELFOAMin canine liver resections og bemerket at gelatinsvampen syntes å tilby beskyttelsesdeksel og gi strukturell støtte til reparativ prosess.
Correll et all14 studerte histologien til gelfoam Steril Svamp når den ble implantert i rottemuskel og rapporterte ingen signifikant vevsreaksjon.
Kliniske Studier
GELFOAM Sterilt Pulver er en vannløselig, hemostatiskenhet fremstilt fra renset hudgelatin, og i stand til å absorbere opptil 45 ganger sin vekt av fullblod.4 den absorberende kapasiteten Til Gelfoamer en funksjon av sin fysiske størrelse, øker etter hvert som mengden av gelatinpulveret øker.5
virkemekanismen for overflatemediert hemostatiskenheter er støttende og mekaniske.5 Overflatevirkende enheter, nårpåført direkte på blødende overflater, stopper blødning ved dannelse av anartificial clot og ved å produsere en mekanisk matrise som letter koagulering.6Jenkins et al7 har teoretisert At koaguleringseffekten Av GELFOAMmay skyldes frigjøring av tromboplastin fra blodplater, som oppstår når blodplaterinngang svampen blir skadet ved kontakt med veggene i sin myriade avinterstices. Tromboplastin interagerer med protrombin og kalsium for å produsere trombin, og denne sekvensen av hendelser initierer koagulasjonsreaksjonen. Forfatterne foreslårat den fysiologiske dannelsen av trombin i svampen er tilstrekkelig til å produseredannelse av en blodpropp, ved sin virkning på fibrinogen i blod.7svampete fysiske egenskaper av gelatinsvampen fremskynder koagulasjonsdannelse oggi strukturell støtte til formingsklumpen.6,8
Flere etterforskere har hevdet AT GELFOAM blirflytende innen en uke eller mindre og absorberes fullstendig i fire til seks uker uten å forårsake overdreven arrdannelse.4,7,9,10,11 Barnes10vurderte erfaringer MED GELFOAM i gynekologisk kirurgi. Ingen overdreven scartissue, som kan tilskrives absorpsjon AV GELFOAM, kunne palperes ved postoperativ undersøkelse.
Benhemostasestudie
effekten AV GELFOAM Sterilt Pulver som et benhemostatisk middel under kardiopulmonal bypassoperasjon ble evaluert.
Studiedesign
To randomiserte åpne kliniske studier ble utført på separate undersøkelsessteder. Målene var som følger:
- for å evaluere effektiviteten AV GELFOAM Sterilt Pulver som et hemostatisk middel i behandlingen av sternal beinblødning under kardiopulmonal bypassoperasjon.
- for å identifisere skadelige effekter AV GELFOAM Sterilt Pulver på interferens med beinheling.
- for å fastslå eventuelle systemiske eller lokale sår bivirkninger fra å forlate GELFOAM Sterilt Pulver in situ.
Pasienter i alderen 18 til 74 år som gjennomgikk kardiopulmonal bypassoperasjon ble randomisert til ENTEN EN GELFOAM-gruppe eller En Kontrollgruppe. GELFOAM-gruppen (bestående av 108 pasienter) hadde en pastemade av steril saltoppløsning og GELFOAM Sterilt Pulver påført den kuttede sternale overflaten umiddelbart etter sternotomi. Kontrollgruppen (bestående av 107 pasienter fikk ingen behandling påført kutteoverflaten.
Blodtap ble overvåket både under operasjon ogpostoperativt. Blodtap under operasjonen ble bestemt ved å måle vektenav pulveret før og etter påføring på kuttkanten av brystbenet.Postoperativt blodtap ble samlet fra mediastinale dreneringsrør. Det totale blodtapet (i milligram) over 72 timer ble bestemt for hver pasient.
Studieendepunkter
Pasientene ble evaluert ved opptak (preoperativ), under kirurgi (intraoperativ), etter kirurgi (postoperativ), ved utskrivning fra sykehus (7 til 10 dager etter kirurgi) og ved 3 måneders oppfølgingsbesøk. Anadditionell poststudieoppfølging var nødvendig hvis en pasient rapporterte en pågående medisinsk hendelse ved 3-måneders oppfølgingsbesøk.
Studieresultater
i begge studiene var mengden blodtapbetydelig mindre I GELFOAM-gruppen enn I Kontrollgruppen. I Studien001 var det gjennomsnittlige blodtapet I GELFOAM-gruppen 13727.7 mg mens gjennomsnittlig blodtap i Kontrollgruppen var mer enn dobbelt ved 27712,0 mg. Lignende resultater ble funnet i Studie 002, hvor gjennomsnittlig blodtap i GELFOAM-gruppen var 9514,8 mg mens gjennomsnittlig blodtap i Kontrollgruppen var 22687,5 mg.
Tabell 2: Blood Loss in Sternotomy Patients
| Site 001 | Site 002 | |||
| GELFOAM | Control | GELFOAM | Control | |
| Mean Blood Loss (mg) | 13727.7 | 27712.0 | 9514.8 | 22687.5 |
| Median Blood Loss (mg) | 11561.0 | 24798.0 | 6950.0 | 16900.0 |
| Minimum Blodtap (mg) | 2922,0 | 10748,0 | 900,0 | |
| Maksimalt Blodtap (mg) | 87448,0 | 61535.0 | 46000.0 | 89800.0 |
Pasienter i gelfoam-og kontrollgruppene var likemed hensyn til sterna beinheling. Ved utskrivning fra sykehus ble normal beinheling rapportert for 105 pasienter (97%) I GELFOAM-gruppen og 104 pasienter (97%)i Kontrollgruppen. Ved 3 måneders oppfølging ble 103 pasienter (95%) i gelfoam-gruppen og 100 pasienter (93%) i Kontrollgruppen helbredet.
Få pasienter i en av behandlingsgruppene hadde sternotomyinfeksjon eller andre postoperative infeksjonskomplikasjoner relatert til sternotomy.At sykehusutslipp, to pasienter behandlet MED GELFOAM hadde mediastinitt. NoControl-pasienter hadde infeksjoner ved utskrivning fra sykehus. EN pasient behandlet MED GELFOAM hadde en ikke-infeksjonsrelatert komplikasjon.
ved 3 måneders oppfølging viste en av den opprinnelige pasientenbehandlet MED GELFOAM som hadde mediastinitt fortsatt tegn på infeksjon. I tillegg utviklet ytterligere to pasienter behandlet MED GELFOAM mediastinitt ved 3 måneders oppfølging.
en Pasient i Kontrollgruppen opplevde sternal osteomyelitt ved 3-måneders oppfølging, men ble frisk uten rester effects.No pasienter FRA GELFOAM-armen i studien hadde rapportert komplikasjoner avsternal osteomyelitt.
det var totalt fire Kontrollpasienter som haddeikke-infeksjonsrelaterte komplikasjoner.
En Kontrollpasient hadde serøs / sanguineous sårdreneringfra venstre ben og brystbeinsnitt ved sykehusutslipp. Denne komplikasjonen var ikke-smittsom og pasienten ble frisk igjen uten gjenværende sideeffekter.
Tre Kontrollpasienter opplevde alle kronisk smertesyndrom, et symptom som kan oppstå etter thorax – / hjertekirurgi.Evaluering sternal beinheling ved 3 måneders oppfølging for disse pasienteneviste ingen tegn på ikke-forening av brystbenet. I alle tre tilfellene ble bonehealing ved 3-måneders oppfølging rapportert som normal. Et sammendrag avsternotomi infeksjonsinformasjon er plassert i Tabell 3.
Tabell 3: Summary of Postoperative InfectionComplications
| Hospital Discharge | 3-Month Follow-up | |||||||
| GELFOAM | Control | GELFOAM | Control | |||||
| N | % | N | % | N | % | N | % | |
| Any Infection | ||||||||
| yes | 1 | (1) | 0 | (0) | 5 | (5) | 0 | (0) |
| no | 104 | (99) | 106 | (100) | 95 | (95) | 105 | (100) |
| Superficial Wound | ||||||||
| yes | 0 | (0) | 0 | (0) | 2 | (2) | 0 | (0) |
| no | 105 | (100) | 106 | (100) | 98 | (98) | 105 | (100) |
| Sternal Osteomyelitis | ||||||||
| yes | 0 | (0) | 0 | (0) | 1 | (1) | 1 | (1) |
| no | 105 | (100) | 106 | (100) | 99 | (99) | 105 | (99) |
| Mediastinitis | ||||||||
| yes | 1 | (1) | 0 | (0) | 2 | (2) | 0 | (0) |
| no | 104 | (99) | 106 | (100) | 98 | (98) | 105 | (100) |
| Complication Related to Sternotomy | ||||||||
| yes | 0 | (0) | 0 | (0) | 1 | (1) | 3 | (3) |
| no | 105 | (100) | 106 | (100) | 99 | (99) | 102 | (97) |
Study Conclusions
These studies demonstrate that a paste made from GELFOAMSterile Powder is safe and effective in treating intraoperativ blødning når den påføres på kuttflaten av cancellous bein og har vist overlegen hemostase versus ingen behandling i det hele tatt på kuttbenoverflaten. Fordelen for pasientene er at en reduksjon i blødning vil gjøre operasjonen enklere å utføre ved å redusere tiden kirurgen trenger for å besøke kutte beinflater for å rydde oppblødning. Denne studien viste også AT GELFOAM Sterilt Pulver kunne forbli in situ uten økt risiko for beininfeksjon eller nonunion av thesternum.
1. Lindstrom PA: Komplikasjoner ved bruk av absorberbarehemostatiske svamper. AMA Arch Surg 1956; 73:133-141.
2. Knowlson GTG: Gelfoam granulom i hjernen. J NeuroNeurosurg Psykiatri 1974; 37: 971-973.
3. Herndon JH, Grillo HC, Riseborough EJ, et al: Komprimering av hjernen og ryggmargen etter bruk AV GELFOAM. Arch Surg 1972;104:107.
4. Rådet For Apotek Og Kjemi: Absorberbar Gelatinsvamp-nye og ikke-offisielle rettsmidler. JAMA 1947; 135: 921.
5. Goodman LS, Gilman A: Overflatevirkende stoffer, I Farmakologisk Grunnlag For Terapi, ed 6. New York, Macmillan Publishing Co.1980, s 955.
6. Guralnick W, Berg L: GELFOAM i oral kirurgi. OralSurg 1948; 1: 629-632.
7. Jenkins HP, Senz EH, Owen H, Et al: Nåværende status ofgelatin svamp for kontroll av blødning. JAMA 1946; 132: 614-619.
8. JENKINS HP, Janda R, Clarke J: Klinisk Ogeksperimentelle observasjoner om bruk av gelatinsvamp eller skum. Surg 1946; 20:124-132.
9. Treves N: Profylakse av post mammektomi lymfødem vedbruk AV GELFOAM laminerte ruller. Kreft 1952; 5: 73-83.
10. Barnes AC: bruk av gelatin skum svamper i obstetrikk og gynekologi. Am J Obstet Gynecol 1963;86: 105-107.
11. Rarig HR: Vellykket bruk av gelatin skum svamp i kirurgisk restaurering av fruktbarhet. Am J Obstet Gynecol 1963; 86:136.
12. MacDonald SA, Mathews WH: Fibrin skum OG GELFOAM inexperimental nyre sår. Årlig American Urological Association, Juli 1946.
13. JENKINS HP, Janda R: Studier om bruk av gelatinsvamp eller skum som hemostatisk middel i eksperimentelle leverreseksjoner ogskader på store årer. Ann Surg 1946; 124: 952-961.
14. Correll JT, Prentice HR, Wise EC: Biologicinvestigations av en ny absorberbar svamp. Surg Gynecol Obstet 1945; 181: 585-589.