Kjemi, Produksjon og Kontroll ofte forkortet TIL CMC, representerer en detaljert oversikt over undersøkelsesdata om Stoffet Og Legemiddelproduktet ditt. Dette inkluderer opprinnelsen til utgangsmaterialene dine, emballasjen til BÅDE DS og DP og de analytiske metodene som kreves for å (frigjøre) teste Både Stoffstoff og Legemiddelprodukt. CMC-dataene skal gjenspeile din evne til å produsere, analysere og lagre et pakket Legemiddelprodukt med tilstrekkelig kvalitet og stabilitet for administrasjon til friske frivillige eller pasienter. CMC for Både Legemiddelstoffet og Legemiddelproduktet ditt vil bli beskrevet i detalj I IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) som vil være en del av innsendingsdatapakken som er gjennomgått av myndighetene for godkjenning av din kliniske studiesøknad.

Kjemi, Produksjon og Kontroll av Stoffet

når du har tatt beslutningen om å flytte blyforbindelsen til preklinisk stadium, må tilstrekkelige mengder materiale produseres og tilhørende analytiske kvalitetstestmetoder må utvikles, installeres og valideres. Saudade Pharma har god erfaring innen kjemisk syntese, utvikling og oppskalering av blyforbindelsen din, samt sterk analytisk bakgrunn for å støtte deg med å sette opp en robust gmp-produksjonsprosess med nøyaktige og relevante analysemetoder.

når prosessen for fremstilling av Stoffet Ditt Er klart, vil materiale produsert via denne prosessen bli lagret for å vise den nødvendige stabiliteten. Saudade Pharma kan hjelpe deg med å lage et lean og mean stability (testing) program som vil resultere i best mulig lagringsforhold med minst mulig testing.

Kjemi, Produksjon og Kontroll av Legemiddelproduktet

Formuleringsutvikling er en viktig del av produktet ditt, da Det kan bestemme fordelingen av forbindelsen din i menneskekroppen. Det kan også gjøre dårlig smak eller dårlig oppløselig Stoffstoff til et søtt godteri eller konsentrert injeksjonsvæske. Når formuleringen viser nok stabilitet under nødvendige lagringsforhold, dvs.. for å dekke tiden mellom produksjon og faktisk administrasjon til pasienten, kan produksjonsprosessen skaleres opp til ønsket batchstørrelse. Analytiske metoder basert på Både Ditt Legemiddelprodukt og Ph. Eur. obligatoriske tester vil bli utviklet, testet og validert for å frigjøre test Ditt Legemiddelprodukt.

når prosessen for fremstilling av Ditt Legemiddelprodukt er tilgjengelig, vil materiale produsert via denne prosessen bli lagret for å vise den nødvendige stabiliteten. Saudade Pharma kan hjelpe deg med å lage et lean og mean stability (testing) program som vil resultere i best mulig lagringsforhold med minst mulig testing.