BIVIRKNINGER
følgende bivirkninger er beskrevet i andredeler av merkingen:
- Hyponatremi
- Anafylaktiske Reaksjoner og Angioødem
- Overfølsomhetsreaksjoner hos Pasienter med Overfølsomhet Overfor Karbamazepin
- Alvorlige Dermatologiske Reaksjoner
- Suicidal Oppførsel og Tanker
- Tilbaketrekning av AEDs
- Hematologiske Reaksjoner
- Risiko For Anfall hos Gravide Pasienter
- Laboratorietester
li>
Kliniske Studier Opplever
Fordi Kliniske Studier Utføres Under Vidt forskjellige forhold, observerte bivirkningsrater I kliniske Studier. studier med adrug kan ikke sammenlignes direkte med ratene i kliniske studier med et annet legemiddel, og kan ikke gjenspeile ratene observert i klinisk praksis.
sikkerhetsdataene som presenteres nedenfor er fra 384 pasienter med partiell epilepsi som fikk Oxtellar XR® (366 voksne og 18 barn) med Samtidig AEDs.
i tillegg er sikkerhetsdataene som presenteres nedenfor, fra totalt 2288 pasienter med anfallslidelser behandlet med umiddelbart releaseokskarbazepin; 1832 var voksne og 456 var barn.
De Vanligste Bivirkningene Rapportert Hos Voksne Pasienter Som Samtidig Fikk AEDs i Kliniske Studier Med Oxtellar XR®
Tabell 3 viser bivirkninger som forekom hos minst 2% av voksne pasienter med epilepsi behandlet med Oxtellar XR® orplacebo og samtidige AEDs, og som var numerisk mer vanlige hos pasienter behandlet med en hvilken som helst Dose Av Oxtellar XR® enn hos pasienter som mottar placebo.
den totale forekomsten av bivirkninger syntes å være bedoserelatert, spesielt i titreringsperioden. De hyppigst observerte (≥5%) bivirkningene sett i forbindelse Med Oxtellar XR® og hyppigere enn hos placebobehandlede pasienter var: svimmelhet, somnolens, hodepine, balanseforstyrrelse, tremor, oppkast, diplopi og asteni.
Tabell 3: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Oxtellar XR® with Concomitant AEDs in Adults*
| Oxtellar XR® 2400 mg/day N=123 % |
Oxtellar XR® 1200 mg/day N=122 % |
Placebo N=121 % |
|
| Any System / Any Term | 69 | 57 | 55 |
| Nervous System Disorders | |||
| Dizziness | 41 | 20 | 15 |
| Somnolence | 14 | 12 | 9 |
| Headache | 15 | 8 | 7 |
| Balance Disorder | 7 | 5 | 5 |
| Tremor | 1 | 5 | 2 |
| Nystagmus | 3 | 3 | 1 |
| Ataxia | 1 | 3 | 1 |
| Gastrointestinal Disorders | |||
| Vomiting | 15 | 6 | 9 |
| Abdominal Pain Upper | 0 | 3 | 1 |
| Dyspepsia | 0 | 3 | 1 |
| Gastritis | 0 | 3 | 2 |
| Eye Disorders | |||
| Diplopia | 13 | 10 | 4 |
| Vision Blurred | 1 | 4 | 3 |
| Visual Impairment | 1 | 3 | 0 |
| General Disorders And Administration Site Conditions | |||
| Asthenia | 7 | 3 | 1 |
| Fatigue | 3 | 6 | 1 |
| Gait Disturbance | 0 | 3 | 1 |
| Drug Intolerance | 2 | 0 | 0 |
| Infections And Infestations | |||
| Nasopharyngitis | 0 | 3 | 0 |
| Sinusitis | 0 | 3 | 2 |
| * Reported by ≥ 2% ofPatients Treated with Oxtellar XR® and Numerically More Frequentthan in the Placebo Group | |||
Adverse Reactions Associated with Discontinuation of Oxtellar Xr® Behandling
Omtrent 23,3% Av de 366 voksne pasientene som fikk Oxtellar XR® i kliniske studier, ubehandlet behandling på grunn av en bivirkning. Bivirkningene som oftest ble forbundet med seponering Av oxtellar XR® (rapportert med ≥ 2%) var: svimmelhet (9,8%), oppkast (5,3%), kvalme(3,7%), diplopi (3,2%) og somnolens (2,4%).
Tilleggsbehandling Med Oxtellar XR® Hos Pediatriske Pasienter 4 til 16 År Som Tidligere Var Behandlet med andre Bivirkninger
i en farmakokinetisk studie hos 18 barn (alder 4-16 år) med partielle anfall behandlet med forskjellige doserav Oxtellar XR®, var de observerte bivirkningene sett i assosiasjon med Oxtellar XR® de samme som hos voksne.
De Vanligste Bivirkningene i Kontrollerte Kliniske Studier med Umiddelbar Frisetting Okskarbazepin
Kontrollerte Kliniske Studier av Tilleggsbehandling med øyeblikkelig Frisetting Okskarbazepin Hos Voksne Som Tidligere Ble Behandlet Med andre Bivirkninger: Tabell 4 viser bivirkninger som forekom hos minst 2% av voksne pasienter med epilepsi behandlet med okskarbazepin med umiddelbar frisetting eller placebo med Samtidige Bivirkninger og som var numerisk mer vanlig hos pasienter behandlet med en hvilken som helst dose okskarbazepin med umiddelbar frisetting Enn hos placebo. Asumiddelfri frisetting av okskarbazepin og Oxtellar XR® ble ikke undersøkt i samme studie kan ikke bivirkningsfrekvenser sammenlignes direkte mellom de to formuleringene.
Tabell 4: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Immediate Release Oxcarbazepine with Concomitant AEDs in Adults*
| Immediate-Release Oxcarbazepine Dosage (mg/day) | Placebo N = 166 % |
|||
| OXC 600 N = 163 % |
OXC 1200 N = 171 % |
OXC 2400 N = 126 % |
||
| Body as a Whole | ||||
| Fatigue | 15 | 12 | 15 | 7 |
| Asthenia | 6 | 3 | 6 | 5 |
| Edema Legs | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Weight Increase | 1 | 2 | 2 | 1 |
| Feeling Abnormal | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Cardiovascular System | ||||
| Hypotension | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Digestive System | ||||
| Nausea | 15 | 25 | 29 | 10 |
| Vomiting | 13 | 25 | 36 | 5 |
| Pain Abdominal | 10 | 13 | 11 | 5 |
| Diarrhea | 5 | 6 | 7 | 6 |
| Dyspepsia | 5 | 5 | 6 | 2 |
| Constipation | 2 | 2 | 6 | 4 |
| Gastritis | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Metabolic and Nutritional Disorders | ||||
| Hyponatremia | 3 | 1 | 2 | 1 |
| Musculoskeletal System | ||||
| Muscle Weakness | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Sprains and Strains | 0 | 2 | 2 | 1 |
| Nervous System | ||||
| Headache | 32 | 28 | 26 | 23 |
| Dizziness | 36 | 32 | 49 | 13 |
| Somnolence | 20 | 28 | 36 | 12 |
| Ataxia | 9 | 17 | 31 | 5 |
| Nystagmus | 7 | 20 | 26 | 5 |
| Gait Abnormal | 5 | 10 | 17 | 1 |
| Insomnia | 4 | 2 | 3 | 1 |
| Tremor | 3 | 8 | 16 | 5 |
| Nervousness | 2 | 4 | 2 | 1 |
| Agitation | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Coordination Abnormal | 1 | 3 | 2 | 1 |
| EEG Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| Speech Disorder | 1 | 1 | 3 | 0 |
| Confusion | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Cranial Injury NOS | 1 | 0 | 2 | 1 |
| Dysmetria | 1 | 2 | 3 | 0 |
| Thinking Abnormal | 0 | 2 | 4 | 0 |
| Respiratory System | ||||
| Rhinitis | 2 | 4 | 5 | 4 |
| Skin and Appendages | ||||
| Acne | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Special Senses | ||||
| Diplopia | 14 | 30 | 40 | 5 |
| Vertigo | 6 | 12 | 15 | 2 |
| Vision Abnormal | 6 | 14 | 13 | 4 |
| Accommodation Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| * Events in at Least 2% ofPatients Treated with 2400mg/day of Immediate-Release Oxcarbazepine andNumerically I Placebogruppen | ||||
Andre Reaksjoner Observert I Forbindelse Med Administrasjon Av Okskarbazepin Med Umiddelbar Frisetting
i avsnittene som følger,var bivirkningene, bortsett fra de i de foregående tabellene eller teksten, detskjedde i totalt 565 barn og unge.1574 Voksne Eksponert for umiddelbart frisatt okskarbazepin, og som med rimelighet kan være relatert til bruk av legemidler, presenteres. Hendelser som er vanlige i populasjonen, hendelser som reflekterer kronisk sykdom og hendelser som sannsynligvis reflekterer samtidig sykdom, utelates spesielt hvis de er mindre. De er oppført i rekkefølge av avtagende frekvens.Fordi rapportene siterer reaksjoner observert i åpne og ukontrollerte forsøk, kan ikke rollen som okskarbazepin med umiddelbar frisetting i årsakssammenheng bestemmes pålitelig.
Kropp Som Helhet: feber, ubehag, smertebryst precordial, rigor, vektreduksjon.
Kardiovaskulær System: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation, syncope, tachycardia.
Digestive System: appetite increased, bloodin stool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis, eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gum hyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.
Hematologic and LymphaticSystem: thrombocytopenia.
Laboratory Abnormality: gamma-GT økt, hyperglykemi, hypokalsemi, hypoglykemi,hypokalemi, økte leverenzymer, økt serumtransaminase.
Muskel-Skjelettsystemet: hypertoni muskel.
Nervesystemet: aggressiv reaksjon, amnesi, angst, apati, afasi, aura, forverret kramper, delirium, vrangforestillinger, deprimert bevissthetsnivå, dysfoni, dystoni, emosjonell labilitet,eufori, ekstrapyramidal lidelse, følelse av å være full, hemiplegi, hyperkinesi, hyperrefleksi, hypoestesi, hypokinesi, hyporefleksi,hypotoni, hysteri, redusert libido, økt libido, manisk reaksjon, migrene, ufrivillige muskelsammentrekninger, nervøsitet, nevralgi, oculogyrisk krise, panikklidelse, lammelse, paroniria, personlighetlidelse, psykose, ptosis, stupor, tetany.
Åndedrettssystem: asthma, bronchitis, coughing, dyspnea, epistaxis, laryngismus, pleurisy.
Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura, rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.
Special Senses: accommodation abnormal, cataract, conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa, photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.
Urogenital and Reproductive System: dysuri, hematuri, intermenstruell blødning, leukorrhea, menoragi, vannlating frekvens, smerte nyre, smerte urinveis, polyuri, priapisme, renal kalkulus, urinveisinfeksjon.
Andre: Systemisk lupus erythematosus.
Etter Markedsføring og Annen erfaring
følgende bivirkninger har blitt observert innamed pasientprogrammer eller etter markedsføring med umiddelbar frigivelsesokskarbazepin eller Oxtellar XR®. Fordi disse reaksjonene rapporteresfrivillig fra en befolkning av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig åpålidelig estimere frekvensen eller etablere et årsakssammenheng med narkotikaeksponering.
Kroppen Som Helhet: multi-organ hypersensitivitetlidelser preget av funksjoner som utslett, feber, lymfadenopati, unormale leverfunksjonstester, eosinofili og artralgi
Anafylaksi:
Fordøyelsessystem: pankreatitt og / eller lipaseog/eller amylase økning
Hematologiske Og Lymfatiske Systemer: aplastisk anemi
Metabolisme: hypotyreose
hud-og underhudssykdommer: erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, Akutt Generalisert Eksantematøs Pustulose (AGEP)
Muskel-og skjelettlidelser, bindevev og skjelett:det har vært rapporter om redusert benmineraltetthet, osteoporose ogfrakturer hos pasienter på langtidsbehandling med øyeblikkelig frigjøringsoksarbazepin.
Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Oxtellar XR (Oxcarbazepin Extended-Release Tabletter)