14.5 Etikk i Den Sårbare Befolkningen

«Sårbar befolkning» refererer til (men er ikke begrenset til) de som ikke er i stand til å beskytte sine egne interesser og dermed gravide kvinner, nyfødte, barn, foster, fanger, fysisk handikappede, mentalt utfordret, økonomisk vanskeligstilte, institusjonaliserte og svært syke pasienter, etc., kan alle komme under denne gruppen. De etiske problemene i å involvere den sårbare befolkningen for forskning er fortsatt diskutable. Begrunnelsen for å involvere den sårbare befolkningen i forskning er hovedsakelig når et bestemt problem påvirker denne gruppen. Det er imidlertid viktig å forstå at deltakelse i biomedisinsk forskning ikke bare utgjør risiko, men også kan gi nytte for deltakere og samfunn. Videre, i dagens verden av bevisbaserte medisiner, må vi også ha bevis i den sårbare befolkningen. Et av de viktigste bekymringspunktene i den sårbare befolkningen er at noen mangler evnen til å samtykke eller forstå. I så fall bør en juridisk akseptabel representant (LAR) være involvert i beslutningen. Videre kan sårbare personer kreve betydelig og gjentatt utdanning / informasjon om forskning, fordeler og risiko, og alternativer, hvis noen. I HENHOLD TIL ICMRS Nasjonale Etiske Retningslinjer for Biomedisinsk Og Helseforskning som involverer Menneskelige Deltakere, 2017, må forskning bare planlegges i sårbare befolkninger hvis den befolkningen vil dra nytte av forskning. Det må tas hensyn til at deltakerne ikke utnyttes. LAR bør ikke gis noen belønning for å oppmuntre til deltakelse av sine pårørende. Det er Plikten Til IRBs / IECs og kliniske utprøverne å gi spesiell oppmerksomhet til å beskytte velferden til sårbare forsøkspersoner, og å sikre frivillighet og frihet fra tvang, å gjennomgå begrunnelsen for inkludering av slike forsøkspersoner, og å foreslå ytterligere garantier for dem.

Barn er en av flere klasser under sårbar befolkning på grunn av deres manglende evne til å forstå, og det faktum at de er under myndighet av andre. Selv om å involvere barn i forskning reiser alvorlige etiske bekymringer, er det heller ikke hensiktsmessig å begrense barn, da deres deltakelse er nødvendig for å utvikle nye behandlinger eller forebyggende metoder . Andre fordeler inkluderer påvisning av pediatriske spesifikke bivirkninger, variabel farmakokinetikk, etc. Det har blitt sett at sponsorer generelt er motvillige til å utføre studier i pediatri på grunn av det lille markedet og de høye kostnadene ved forsøket. Det er andre åpenbare problemer som vanskelig rekruttering, manglende overholdelse, overdreven ansvar, etc. FOR å arbeide i denne retningen ble «NIH policy and guidelines on the inclusion of children as participants in research involving human subjects» publisert i 1998 (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html), sist oppdatert 13. Oktober 2015 (https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-16-010.html). I henhold til de nasjonale etiske retningslinjene for biomedisinsk forskning som involverer barn , 2017, kan forskning på barn utføres på sykdommer utelukkende sett i barndommen eller under andre forhold (av både voksne og barn) der resultatene forventes å være vesentlig forskjellige hos barn eller hvor risiko-nytte-forholdet er lavt og det er minimal risiko for barnet. US code of federal regulations on research involving children (del D AV 45cfr46) klassifiserer forsøket i en av fire risikokategorier for å bestemme reglene: (1) minimal risiko og ingen direkte fordel for fag; 2) større enn minimal risiko, men med direkte nytte for forsøkspersonene; 3) større enn minimal risiko og ingen direkte fordel for forsøkspersonene, men med sannsynlighet for å gi generaliserbar kunnskap om tilstanden; og 4) forskning som ellers ikke kan godkjennes som representerer en mulighet til å forstå, forebygge eller lindre et alvorlig problem som påvirker barns helse eller velferd . Beslutninger om barns deltakelse i forskning forventes å bli tatt av foreldrene / LAR,til beste for barna sine. Etikkutvalget må nøye vurdere om det er andre utenforliggende faktorer involvert i å gi slikt samtykke. I tillegg til samtykke fra foreldre/LAR, bør muntlig eller skriftlig samtykke, som godkjent av etikkomiteen, innhentes fra barn i alderen 7-18 år (unntatt under visse omstendigheter). Foreldrenes tillatelse og barnets samtykke er fortsatt kritisk viktig beskyttelse for et barns deltakelse i klinisk forskning, og det er utprøverens og etikkutvalgets ansvar å sikre det samme. I henhold til eCFR §50.55 VED vurderingen av om barn er i stand til å gi samtykke, MÅ IRB ta hensyn til alder, modenhet og psykologiske tilstand hos de involverte barna. Barnets samtykke er imidlertid ikke en nødvendig betingelse for å kunne fortsette den kliniske utprøvingen dersom IRB fastslår at barnets evne er så begrenset at det ikke med rimelighet kan konsulteres, eller at intervensjonen eller framgangsmåten som er involvert i den kliniske utprøvingen, gir utsikter til direkte nytte som er viktig for barns helse eller velvære. SELV når IRB fastslår at forsøkspersonene er i stand til å samtykke, KAN IRB likevel frafalle samtykkekravet dersom DEN finner at den kliniske utprøvingen ikke innebærer mer enn minimal risiko for forsøkspersonene og ikke vil påvirke deres rettigheter og velferd negativt, eller når den kliniske utprøvingen praktisk talt ikke kunne gjennomføres uten frafallelsen.

I Likhet med barn, bør det være riktig begrunnelse for inkludering av gravide og ammende kvinner i kliniske studier utformet for å møte helsebehovene til slike kvinner eller deres foster eller ammende spedbarn. For eksempel kan en prøve være utformet for å teste sikkerheten og effekten av et legemiddel for å redusere perinatal overføring AV HIV-infeksjon fra mor til barn, eller en prøve av en enhet for å oppdage fosterets misdannelser, etc. . Annet enn forskning rettet mot helsen til en gravid kvinne og / eller hennes foster, anbefales det at gravide kvinner aktivt utelukkes fra den kliniske forskningen som innebærer større enn minimal risiko . I USA er forskning som involverer gravide kvinner, foster og nyfødte dekket I del b PÅ 45CFR46, hvor en slik forskning kan utføres dersom tidligere forskning har blitt gjort på ikke-gravide kvinner for å vurdere potensielle risikoer, og det bør være tegn på direkte fordel for kvinner eller foster, eller det bør være minimal risiko. Hvis det bare er fordel for fosteret, kan det være nødvendig med samtykke fra begge foreldrene.