BIVIRKNINGER
Kliniske Studier Erfaring
fordi kliniske studier er utført under vidt varierte forhold, kan bivirkningsraten observert i kliniske studier av adrug ikke direkte sammenlignes med priser i kliniske studier av et annet legemiddel og kan ikke gjenspeile priser observert i klinisk praksis.
sikkerheten til SANCTURA® ble evaluert i kontrollerte kliniske studier med totalt 2975 pasienter som ble behandlet med sanctura® (N=1673), placebo(N=1056) eller aktive kontrollmedisiner (N=246). Av denne totalen deltok 1181 pasienter i to, 12-ukers,amerikanske effekt – og sikkerhetsstudier og en 9-måneders åpen forlengelse. Av dette fikk 591 pasienter SANCTURA® 20 mg to ganger daglig. I alle kontrollerte forsøk kombinert fikk 232 og 208 pasienter BEHANDLING med SANCTURA® i henholdsvis minst 24 og 52 uker.
i alle placebokontrollerte studier kombinert var forekomsten av alvorlige bivirkninger 2,9% hos pasienter som fikk SANCTURA® 20 mg to ganger daglig og 1,5% hos pasienter som fikk placebo. Tabell 1 viser adversereaksjoner fra de kombinerte 12-ukers AMERIKANSKE sikkerhets – og effektstudiene ble rapportert av minst 1% av pasientene, og ble rapportert hyppigere i sanctura® – gruppen enn i placebogruppen.
de to vanligste bivirkningene rapportert av pasienter som mottok SANCTURA® 20 mg to ganger daglig var munntørrhet og forstoppelse. Den hyppigst rapporterte bivirkningen FOR SANCTURA®munntørrhet forekom hos 20,1% AV PASIENTENE behandlet MED SANCTURA® og 5,8%av pasientene som fikk placebo. I de TO AMERIKANSKE studiene førte munntørrhet til forverring hos 1,9% av pasientene som ble behandlet MED SANCTURA® 20 mgto ganger daglig. For pasientene som rapporterte munntørrhet, hadde de fleste sin første forekomst av hendelsen i løpet av den første behandlingsmåneden.
Tabell 1: Forekomst ( % ) av bivirkninger MED SANCTURA®,rapportert hos større enn eller lik 1% av alle pasienter behandlet MED SANCTURA® og hyppigere med SANCTURA® (20 mg to ganger daglig) ennplacebo i Studie 1 og 2 kombinert
| bivirkning | placebo (n=590) |
sanctura® 20 mg to ganger daglig (n=591) |
gastrointestinale sykdommer |
| tørr munn | 34 (5.8) | 119 (20.1) |
| Constipation | 27 (4.6) | 57 (9.6) |
| Abdominal pain upper | 7 (1.2) | 9 (1.5) |
| Constipation aggravated | 5 (0.8) | 8 (1.4) |
| Dyspepsia | 2 (0.3) | 7 (1.2) |
| Flatulence | 5 (0.8) | 7 (1.2) |
| Nervous System Disorders | ||
| Headache | 12 (2.0) | 25 (4.2) |
| General Disorders | ||
| Fatigue | 8 (1.4) | 11 (1.9) |
| Nyre-Og Urinveier | ||
| urinretensjon | 2 (0.3) | 7 (1.2) |
| Øyesykdommer | ||
| tørre øyne | 2 (0.3) | 7 (1.2) |
andre bivirkninger fra u.S., placebokontrollerte studier som forekommer hos flere enn eller lik 0,5% og færre enn 1,0% AV SANCTURA® behandlede pasienter, og mer vanlige med SANCTURA® enn placebo er: takykardi, tåkesyn,oppblåsthet, oppkast, dysgeusi, tørr hals og tørr hud.
under kontrollerte kliniskestudier ble det rapportert en bivirkning av angioneurotisk ødem.
Erfaring etter markedsføring
følgende bivirkninger er identifisert ved bruk av trospiumklorid etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å pålidelig estimere frekvensen eller etablere acausal forhold til legemiddeleksponering.
Gastrointestinal-gastritt; Cardiovascular – palpitations, supraventricular tachycardia, chest pain, syncope, «hypertensive crisis”; Immunological– Stevens-Johnson syndrome, anaphylactic reaction, angioedema; NervousSystem – dizziness, confusion, vision abnormal, hallucinations, somnolenceand delirium; Musculoskeletal – rhabdomyolysis; General – rash.
Read the entire FDA prescribing information for Sanctura (Trospium Chloride Tablets)