BIVIRKNINGER

Kliniske Studier Erfaring

fordi kliniske studier er utført under svært varierende forhold, bivirkningsraterobservert i de kliniske studiene av et legemiddel kan ikke direkte sammenlignes med ratene i de kliniske studiene av et annet legemiddel og kan ikke gjenspeile ratene observert i praksis.

Simbrinza

i to kliniske studier med 3 måneders varighet ble 435 pasienter behandlet MED SIMBRINZA, og 915 ble behandlet med de to individuelle komponentene. De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet MED SIMBRINZA som forekom hos ca. 3 til 5% av pasientene i synkende rekkefølge var tåkesyn, øyeirritasjon, dysgeusi( dårlig smak), munntørrhet og øyeallergi. Forekomst av bivirkninger rapportert for de enkelte komponentene var sammenlignbare. Seponering av BEHANDLING, hovedsakelig på grunn AV bivirkninger, ble rapportert hos 11% AV SIMBRINZA-pasientene.

Andre bivirkninger som er rapportert med de enkelte komponentene i kliniske studier er oppført nedenfor.

Brinzolamid 1%

i kliniske studier av brinzolamid oftalmisk suspensjon 1% var de hyppigst rapporterte adversereaksjonene rapportert hos 5 til 10% av pasientene sløret syn og bitter, sur eller uvanlig smak. Adversereaksjoner som forekom hos 1 til 5% av pasientene var blefaritt, dermatitt, tørre øyne, følelse av fremmedlegeme,hodepine, hyperemi, okulær utflod, okulært ubehag, okulær keratitt, okulær smerte, okulær pruritusog rhinitt.følgende bivirkninger ble rapportert med en insidens under 1%: allergiske reaksjoner, alopesi,brystsmerter, konjunktivitt, diare, dobbeltsyn, svimmelhet, munntørrhet, kortpustethet, dyspepsi,tretthet i øynene, hypertoni, keratokonjunktivitt, keratopati, nyresmerter, skorpedannelse eller klissete følelse i øyelokket,kvalme, faryngitt, riving og urtikaria.

Brimonidintartrat 0,2%

i kliniske studier av brimonidintartrat 0,2% inkluderte bivirkninger hos ca.10 til 30% av forsøkspersonene, i synkende rekkefølge av forekomst, oral tørrhet, okulær hyperemi, svie og kløe, hodepine, uskarphet, følelse av fremmedlegeme, tretthet/døsighet, konjunktivalfollikler, okularallergiske reaksjoner og okulær kløe.

Reaksjoner som forekom hos ca. 3 til 9% av forsøkspersonene, i synkende rekkefølge inkluderte hornhinneflekker/erosjon, fotofobi, erytem på øyelokket, øyesmerter/ – smerter, øyetørrhet, riving, øvre respiratoriske symptomer, øyelokkødem, konjunktivalødem, svimmelhet, blefaritt,øyeirritasjon, gastrointestinale symptomer, asteni, konjunktivblankering, unormalt syn og muskelsmerter.

følgende bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 3% av pasientene: skorpedannelse av lokk, konjunktivalblødning, unormal smak, søvnløshet, konjunktival utflod, depresjon, hypertensjon,angst, hjertebank/arytmier, tørr nese og synkope.

Erfaring etter Markedsføring

følgende reaksjoner er identifisert ved bruk av brimonidintartrat i klinisk praksis etter markedsføring. Fordi de rapporteres frivillig fra en populasjon av ukjent størrelse, kan estimater av frekvens ikke gjøres. Reaksjonene, som er valgt forinkludering på grunn av enten deres alvorlighetsgrad, hyppighet av rapportering, mulig årsakssammenheng med trimonidintartrat oftalmiske oppløsninger, eller en kombinasjon av disse faktorene,inkluderer: bradykardi, overfølsomhet, iritt, keratokonjunktivitt sicca, miose, kvalme,hudreaksjoner (inkludert erytem, øyelokkpruritus, utslett og vasodilatasjon) og takykardi.

Apnø, bradykardi, koma, hypotensjon, hypotermi, hypotoni, letargi, blekhet, respiratoriskdepresjon og søvnighet er rapportert hos spedbarn som får brimonidintartrat oftalmiske løsninger .

Les HELE preparatomtalen TIL Fda for Simbrinza (Brinzolamid/Brimonidintartrat Oftalmisk Suspensjon)