ADVARSLER

Inkludert SOM EN DEL AV AVSNITTET FORHOLDSREGLER.

FORSIKTIGHETSREGLER

Alvorlige Infeksjoner

Pasienter behandlet MED SIMPONI har økt risiko for å utvikle alvorlige infeksjoner som involverer ulike organsystemer og steder som kan føre til sykehusinnleggelse eller død.Opportunistiske infeksjoner på grunn av bakterielle,mykobakterielle, invasive sopp -, virale eller parasittiske organismer inkludert aspergillose,blastomykose, candidiasis, koksidioidomykose, histoplasmose,legionellose, listeriose, pneumocystose og tuberkulose er rapportert med Tnfblokkere. Pasienter har ofte presentert med spredt snarere ennlokalisert sykdom. Samtidig BRUK AV EN tnf-hemmer og abatacept oranakinra var forbundet med en høyere risiko for alvorlige infeksjoner,og samtidig BRUK AV SIMPONI og disse biologiske legemidlene anbefales derfor ikke .

BEHANDLING MED SIMPONI bør ikke initieres hos pasienter med aktiv infeksjon, inkludert klinisk viktige lokaliserte infeksjoner. Pasienter over 65 år, pasienter med komorbide tilstander og / eller pasienter som samtidig tar immunsuppressive midler som ascortikosteroider eller metotreksat kan ha større risiko for infeksjon. Vurder risiko og fordeler ved behandling før OPPSTART AV SIMPONI hos pasienter:

• med kronisk eller tilbakevendende infeksjon;
• som har vært utsatt for tuberkulose;
• med tidligere opportunistisk infeksjon;
• som har bodd eller reist i områder med endemisk tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose; eller
• med underliggende forhold som kan predisponere dem for infeksjon.

Overvåking

nøye overvåke pasienter For utvikling av tegn ogsymptomer på infeksjon under OG etter BEHANDLING MED SIMPONI. Seponereriponi hvis en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, en opportunistisk infeksjon eller sepsis. For en pasient som utvikler en ny infeksjon under behandling med imponi, utfør en rask og fullstendig diagnostisk undersøkelse som passer for pasienter med nedsatt immunforsvar, initier egnet antimikrobiell behandling og monitorere dem nøye.

Alvorlig Infeksjon i Kliniske Studier

i kontrollerte Fase 3-studier til Og Med Uke 16 hos pasienter MED RA, PsA og AS ble alvorlige infeksjoner observert hos 1,4% av pasientene behandlet med imponi og 1,3% av pasientene behandlet med kontroll. I de kontrollerte Fase 3-studiene til Og Med Uke 16 hos pasienter med RA, PsA og AS var forekomsten av alvorlige infeksjoner per 100 pasientår med oppfølging 5,7 (95% KI: 3,8, 8,2) for SIMPONIGRUPPEN og 4,2 (95% KI: 1,8, 8,2) for placebogruppen. I Den kontrollerte Fase 2/3-studien til Og Med Uke 6 MED SIMPONI induksjonsinuc, var forekomsten av alvorlige infeksjoner hos PASIENTER behandlet MED SIMPONI 200/100 mg tilsvarende forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter behandlet med placebo.Til Og Med Uke 60 var forekomsten av alvorlige infeksjoner lik hos pasienter som fikk SIMPONI-induksjon og 100 mg under vedlikehold sammenlignet med pasienter som fikk SIMPONI-induksjon og placebo under vedlikehold av UC-studien. Alvorlige infeksjoner observert hos PASIENTER behandlet MED SIMPONI inkluderte sepsis, pneumoni, cellulitt, abscess,tuberkulose, invasive soppinfeksjoner og hepatitt B-infeksjon.

Tuberkulose

Tilfeller av reaktivering av tuberkulose eller nye tuberkuloseinfeksjoner har blitt observert hos pasienter som får TNF-blokkere, inkludert pasienter som tidligere har fått behandling for latent eller aktivtuberkulose. Evaluer pasienter for tuberkuloserisikofaktorer og test forlatent infeksjon før OPPSTART AV SIMPONI og periodisk under behandling.

behandling av latent tuberkuloseinfeksjon før behandling med TNF-blokkere er vist å redusere risikoen for tuberkulosereaktivering under behandlingen. Før OPPSTART MED SIMPONI må du vurdere om behandling for latent tuberkulose er nødvendig; en indurasjon på 5 mm eller høyere er apositiv tuberkulinhudtest, selv for pasienter som tidligere er vaksinert med bacille Calmette-Guerin (BCG).

Vurder anti-tuberkulosebehandling før initiering av imponi hos pasienter med tidligere latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hvor adekvat behandling ikke kan bekreftes, og hos pasienter med en negativ test for latent tuberkulose, men som har risikofaktorer for tuberkuloseinfeksjon. Konsultasjon med en lege med kompetanse ibehandling av tuberkulose anbefales for å hjelpe til med beslutningen ominitiering av anti-tuberkulosebehandling er egnet for en enkelt pasient.

tilfeller av aktiv tuberkulose har forekommet hos pasienter behandlet MED SIMPONI under og etter behandling for latent tuberkulose.Overvåk pasienter for utvikling av tegn og symptomer på tuberkulose inkludert pasienter som testet negativt for latent tuberkuloseinfeksjon før oppstart av behandling, pasienter som er på behandling for latent tuberkulose, eller pasienter som tidligere ble behandlet for tuberkuloseinfeksjon.

vurder tuberkulose i differensialdiagnosen ipasienter som utvikler en ny infeksjon under SIMPONIBEHANDLING, spesielt pasienter som tidligere eller nylig har reist til land med høytutbredelse av tuberkulose, eller som har hatt nær kontakt med en person med aktivtuberkulose.

i de kontrollerte og ukontrollerte delene Av phase2 RA Og Fase 3 RA, PsA og AS studiene var forekomsten av aktiv TB 0,23 og 0 per 100 pasientår hos henholdsvis 2347 SIMPONIBEHANDLEDE pasienter og 674placebo-behandlede pasienter. Tilfeller AV TB inkluderte lunge OGEKSTRAPULMONAL TB. Det overveldende flertallet AV TB-tilfellene skjedde iland med høy forekomst AV TB. I Den kontrollerte FASE 2/3-studien AV SIMPONI-induksjon Til Og Med Uke 6 ved UC ble det ikke observert TILFELLER AV TB hos pasienter behandlet med inSIMPONI 200/100 mg eller hos placebobehandlede pasienter. Gjennom uke 60 var forekomsten PER 100 pasientår MED TB hos pasienter som fikk imponi-induksjon og 100 mg under vedlikeholdsdelen av UC-studien 0,52 (95% KI: 0,11, 1,53). ETT TILFELLE AV TB ble observert i placebomaintenance-gruppen hos en pasient som fikk SIMPONI intravenøs (IV) induksjon.

Invasive Soppinfeksjoner

hvis pasienter utvikler en alvorlig systemisk sykdom og de bor eller reiser i områder der mykoser er endemiske, vurder invasiv soppinfeksjon i differensialdiagnosen. Vurder hensiktsmessig empirisk antifungal terapi, og ta hensyn til både risikoen for alvorlig soppinfeksjon og risikoen for antifungal terapi mens en diagnostisk undersøkelse utføres. Antigen-og antistofftesting for histoplasmose kan værenegativ hos noen pasienter med aktiv infeksjon. For å hjelpe til med forvaltningen avslike pasienter, vurder konsultasjon med en lege med kompetanse idiagnose og behandling av invasive soppinfeksjoner.

Reaktivering Av Hepatitt B-Virus

bruk AV TNF-blokkere, inkludert SIMPONI, har vært assosiert med reaktivering av hepatitt b-virus (HBV) hos pasienter som er bærere av kronisk hepatitt b (dvs. overflateantigen positiv). I noen tilfeller HAR HBV-reaktivering forekommet i forbindelse MED behandling MED tnf-blokker vært dødelig. De fleste av disse rapportene har forekommet hos pasienter som samtidig mottok immunsuppressive midler.

Alle pasienter bør testes for HBV-infeksjon førinitiering AV tnf-blokker. For pasienter som tester positivt for hepatitt Boverflateantigen, anbefales konsultasjon med en lege med ekspertise i behandlingen av hepatitt B før behandling med tnf-blokker påbegynnes. Risiko og nytte av behandlingen bør vurderes før forskrivning Av Tnfblokkere, inkludert SIMPONI, til pasienter som er bærere AV HBV. Tilstrekkelige data er ikke tilgjengelige om antiviral behandling kan redusere risikoen For Hbvreaktivering hos hbv-bærere som behandles med TNF-blokkere. Pasienter som er bærere AV HBV og som trenger BEHANDLING med TNF-blokkere, bør overvåkes nøye for kliniske tegn og laboratorietegn på aktiv hbv-infeksjon gjennom hele behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling.

HOS pasienter som utvikler HBV-reaktivering, bør TNF-blokkeringer seponeres og antiviral behandling med egnet støttebehandling initieres. Sikkerheten ved gjenopptakelse AV TNF-hemmere etter HBV-reaktivering er ikke kjent. Forskrivere bør derfor utvise forsiktighet ved gjenopptakelse AV TNF-blokkere i denne situasjonen og overvåke pasientene nøye.

Maligniteter

Maligniteter, noen fatale, har blitt rapportert blant barn, ungdom og unge voksne som fikk behandling med tnf-blokkerende legemidler (oppstart av behandling ≤ 18 år), derimponi er medlem. Omtrent halvparten av tilfellene var lymfomer, inkludert hodgkinâ € ™ s og non-hodgkinâ € ™ S Lymfom. De andre tilfellene representerte en rekkemaligniteter, inkludert sjeldne maligniteter som vanligvis er forbundet medimmunosuppresjon, og maligniteter som vanligvis ikke observeres hos barn og ungdom. Malignitetene oppsto etter en median på 30 måneder (fra 1 til 84 måneder) etter den første dosen med tnf-blokker. De fleste pasienteneble mottatt samtidig immunosuppressive midler. Disse tilfellene ble rapportert postmarketing og er avledet fra en rekke kilder, inkludert registreringer og spontane postmarketing rapporter.

risiko og nytte ved behandling MED tnf-blokker,inkludert SIMPONI, bør vurderes før behandlingsstart hos pasienter med annen kjent malignitet enn vellykket behandlet nonmelanom hudkreft (NMSC) eller når man vurderer å fortsette med EN TNF-blokker hos pasienter som utvikler amlignancy.

i de kontrollerte delene av kliniske studier Med tnfblokkere, inkludert SIMPONI, er det observert flere tilfeller av lymfom blant pasienter som får anti-TNF-behandling sammenlignet med pasienter i kontrollgruppene. Under de kontrollerte delene Av Fase 2-studiene I RA og fase 3-studiene I RA, PsA og AS var forekomsten av lymfom per 100 pasientår med oppfølging 0,21 (95% KI: 0,03, 0,77) i kombinasjonsimponi-gruppen sammenlignet med en forekomst på 0 (95% KI: 0, 0,96) i placebogruppen. I de kontrollerte og ukontrollerte delene av disse kliniske studiene med 2347 SIMPONIBEHANDLEDE pasienter med en median oppfølging på 1,4 år, var forekomsten av lymfom 3,8 ganger høyere enn forventet i den generelle amerikanske populasjonen i HENHOLD TIL SEER-databasen (justert for alder, kjønn og rase).1gjennom Uke 60 av UC-studiene var det ingen tilfeller av lymfom med SIMPONI.PASIENTER med RA og andre kroniske inflammatoriske sykdommer, spesielt pasienter med svært aktiv sykdom og / eller kronisk eksponering for immunsuppressive terapier, kan ha høyere risiko (opptil flere ganger) enn den generelle befolkningen for utvikling av lymfom, selv i fravær AV tnf-blokkerende terapi. Tilfeller av akutt og kronisk leukemi er rapportert ved bruk av tnf-blokker, inkludert SIMPONI, ved revmatoid artritt og andre indikasjoner. Selv i fravær AV tnf-blokker terapi, pasienter medrevmatoid artritt kan ha en høyere risiko (ca 2 ganger) enngenerell befolkning for utvikling av leukemi.Sjeldne Tilfeller av hepatosplenisk t-cellelymfom(HSTCL) etter markedsføring er rapportert hos pasienter behandlet med tnf-hemmere. Denne sjeldne typen T-celle lymfom har et svært aggressivt sykdomsforløp og ervanligvis dødelig. Nesten alle rapporterte TILFELLER av tnf-blokkering har forekommet hos Pasienter Med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt. Majoritetenvar i ungdom og unge voksne menn. Nesten alle disse pasientene hadde fått behandling med azatioprin (AZA)eller 6-merkaptopurin (6â €»mp) samtidig med EN TNF-BLOKKER ved eller før diagnose. Den potensielle risikoen med kombinasjonen AV AZA eller 6-MP og SIMPONI bør vurderes nøye.En risiko for utvikling av hepatosplenisk t-cellelymfom hos pasienter behandlet MED TNF-blokkere kan ikke utelukkes.

under de kontrollerte delene Av Fase 2-studien inRA, Og Fase 3-studiene MED RA, PsA og AS, var ikke forekomsten av maligniteter annet enn lymfom per 100 pasientår med oppfølging forhøyet i DEN KOMBINERTE SIMPONIGRUPPEN sammenlignet med placebogruppen. I de kontrollerte og ikke-kontrollerte delene av disse studiene var forekomsten av maligniteter, annet enn lymfom, hos SIMPONIBEHANDLEDE pasienter lik den som forventes i den generelle amerikanske populasjonen i HENHOLD TIL SEER-databasen(justert for alder, kjønn og rase).1 i de 6 ukers placebokontrollerte delene av imponi Fase 2/3 kliniske studier VED UC, var forekomsten av ikke-lymfomaligniteter (unntatt ikke-melanom hudkreft) lik mellom imponi Og placebogruppen. Til Og Med Uke 60 var forekomsten av ikke-lymfomaligniteter (unntatt nonmelanom hudkreft) lik den generelle.S. populasjon i HENHOLD TIL seerdatabasen (justert for alder, kjønn, andrase).1 Korte oppfølgingsperioder, som for eksempel ett år eller mindre i studiene ovenfor, kan ikke i tilstrekkelig grad gjenspeile den sanne forekomsten av maligniteter.

DET er ikke kjent OM SIMPONIBEHANDLING påvirker risikoen for utvikling av dysplasi eller tykktarmskreft. Alle pasienter med ulcerøs kolittsom har økt risiko for dysplasi eller kolonkarsinom (for eksempel pasienter med langvarig ulcerøs kolitt eller primær sklerosingkolangitt), eller som tidligere har hatt dysplasi eller kolonkarsinom, bør screenes for dysplasi med jevne mellomrom før behandling og gjennom hele sykdomsforløpet. Denne evalueringen bør omfatte koloskopi og biopsierper lokale anbefalinger. Hos pasienter med nydiagnostisert dysplasi behandlet MED SIMPONI må risiko og nytte for den enkelte pasient gjennomgås nøye og det bør vurderes om behandlingen skal fortsette.

Melanom og Merkelcellekarsinom er rapportert hos pasienter behandlet med TNF-hemmere, inkludert SIMPONI. Periodisk skinexamination anbefales for alle pasienter, spesielt de med risikofaktorer for hudkreft.

i kontrollerte studier med ANDRE tnf-blokkere hos pasienter med høyere risiko for maligniteter (f. eks. Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom , pasienter med Wegenerâ € ™ granulomatose behandlet med samtidig syklofosfamid) en større del av maligniteter forekom i tnf-BLOKKERGRUPPEN sammenlignet med den kontrollerte gruppen. I en eksplorativ 1-årig klinisk studie som evaluerte BRUKEN av 50 mg, 100 mg OG 200 mg SIMPONI hos 309 pasienter med alvorlig vedvarende astma, utviklet 6 pasienter andre maligniteter enn NMSC i SIMPONIGRUPPENE sammenlignet med ingen i kontrollgruppen. Tre av de 6 pasientene var I SIMPONIGRUPPEN med 200 mg.

Kongestiv Hjertesvikt

tilfeller av forverring av kongestiv hjertesvikt (CHF) og newonset CHF er rapportert med TNF-blokkere, inkludert SIMPONI. Noen tilfellerhadde et dødelig utfall. I flere undersøkende studier med ANDRE tnf-blokkere ibehandling AV CHF, var det større andeler av tnf-blokkerbehandletpasienter som hadde CHF-eksaserbasjoner som krevde sykehusinnleggelse eller øketdødelighet. SIMPONI har ikke blitt studert hos pasienter med TIDLIGERE CHF ogimponi bør brukes med forsiktighet hos PASIENTER med CHF. Hvis DET tas en beslutning om å administrere SIMPONI til PASIENTER med CHF, bør disse pasientene overvåkes nøye under behandlingen, OG SIMPONI bør seponeres dersom nye ELLER forverrende SYMPTOMER på CHF oppstår.

Demyeliniserende Lidelser

Bruk AV TNF-blokkere, SOM SIMPONI er medlem av, har vært assosiert med sjeldne tilfeller av nyoppstått eller forverring av demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet (CNS), inkludert multippel sklerose (MS) og perifer demyeliniserende lidelser, inkludert Guillain-Barrã © syndrom. Tilfeller av sentral demyelinisering, MS, optisk neuritt og perifer demyelineringspolyneuropati er sjelden rapportert hos pasienter behandlet med SIMPONI . Forskrivende lege bør utvise forsiktighet ved vurdering av bruk av tnf-blokkere, inkludert SIMPONI, hos pasienter med demyeliniserende sykdommer i sentral-eller perifert nervesystem. Seponering AV SIMPONI bør vurderes hvis disse lidelsene utvikles.

Autoimmunitet

Behandling MED TNF-blokkere, inkludert SIMPONI, kanresultere i dannelsen av antinukleære antistoffer (ANA) og sjelden iutvikling av et lupus-lignende syndrom . Hvis pasienten utvikler symptomer som tyder på et lupus-lignende syndrom etterbehandling MED SIMPONI, bør behandlingen seponeres.

Bruk Med Abatacept

i kontrollerte studier var samtidig administrering av en annen tnf-blokker og abatacept forbundet med en større andel av alvorlige infeksjoner enn bruk av en TNF-blokker alene; og kombinasjonsterapi, sammenlignet med BRUK av EN TNF-blokker alene, har ikke vist bedre klinisk nytte ved BEHANDLING av RA. Kombinasjonen av tnf-blokkere, inkludert SIMPONI, og abatacept anbefales derfor ikke .

Bruk med Anakinra

Samtidig administrering av anakinra (en interleukin-1antagonist) og en annen tnf-blokker var assosiert med en større del avalvorlige infeksjoner og nøytropeni og ingen ytterligere fordeler sammenlignet med tnf-blokker alene. Kombinasjonen av anakinra og TNF-blokkere,inkludert SIMPONI, anbefales derfor ikke .

Bytte Mellom Biologiske Sykdomsmodifiserende Antirevmatiske Legemidler

Det Må Utvises Forsiktighet ved bytte fra et biologisk produkt til et annet biologisk produkt, siden overlappende biologisk aktivitet kan øke risikoen for infeksjon ytterligere.

Hematologiske Cytopenier

det har vært rapporter om pancytopeni, leukopeni,nøytropeni, agranulocytose, aplastisk anemi og trombocytopeni hos pasienter som mottar golimumab. Forsiktighet bør utvises ved BRUK AV TNF-hemmere, inkludert SIMPONI, hos pasienter som har eller har hatt signifikant cytopeni.

Vaksinasjoner / Terapeutiske Smittestoffer

Levende Vaksiner

Pasienter som behandles MED SIMPONI kan få vaksinasjoner, med unntak av levende vaksiner. Hos pasienter som får anti-TNF-behandling, er begrensede data tilgjengelige for respons på levende vaksinasjon, eller på sekundæroverføring av infeksjon med levende vaksiner. Bruk av levende vaksiner kan resultere i kliniske infeksjoner, inkludert disseminerte infeksjoner.

Terapeutiske Smittestoffer

annen bruk av terapeutiske smittestoffer som liveattenuerte bakterier (f. eks., INSTILLASJON AV BCG-blære til behandling av kreft) kan resultere i kliniske infeksjoner, inkludert disseminert infections.It det anbefales at terapeutiske smittestoffer ikke gis samtidig MED SIMPONI.

ikke-levende Vaksiner

I Fase 3 PsA-studien, etter pneumokokkvaksinasjon,var en tilsvarende andel AV SIMPONIBEHANDLEDE og placebobehandlede pasienter i stand til å oppnå en adekvat immunrespons på minst 2 ganger økning i antibodytitere sammenlignet med pneumokokkpolysakkaridvaksine. Hos BÅDE SIMPONIBEHANDLEDE og plasebobehandlede pasienter var andelen pasienter med respons på topneumokokkvaksine lavere blant pasienter som fikk MTX sammenlignet med pasienter som ikke fikk MTX. Dataene tyder på AT SIMPONI ikke undertrykker humoral immunrespons mot pneumokokkvaksinen.

Hypersensitivitetsreaksjoner

etter markedsføring er alvorlige systemichypersensitivitetsreaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon) rapportert etter SIMPONI administrasjon. Noen av disse reaksjonene oppsto etterførste ADMINISTRERING AV SIMPONI. HVIS en anafylaktisk eller annen alvorlig allergireaksjon oppstår, bør ADMINISTRERING AV SIMPONI seponeres umiddelbart og egnet behandling igangsettes.

Informasjon Om Pasientrådgivning

Se FDA-godkjent pasientmerking (Veiledning for Medisinering og instruksjoner For Bruk)

Pasienter Bør informeres om mulige fordeler og risikoer VED SIMPONI. Leger bør instruere sine pasienter om å lese Veiledningen for legemiddelbehandling før OPPSTART AV SIMPONIBEHANDLING og å lese DEN hver gang resepten fornyes.

Infeksjoner

Informer pasienter om AT SIMPONI kan redusere immunsystemets evne til å bekjempe infeksjoner. Informer pasienten om viktigheten av å kontakte legen dersom de utvikler symptomer på infeksjon, inkluderttuberkulose, invasive soppinfeksjoner og hepatitt B-reaktivering.

Maligniteter

Pasienter bør informeres om risikoen for lymfom og andre maligniteter mens DE får SIMPONI.

Allergiske Reaksjoner

Informer lateksfølsomme pasienter om at kanylen dekker den ferdigfylte sprøyten og den ferdigfylte sprøyten i den prefilledSmartJect autoinjector inneholder tørr naturgummi (et derivat av lateks).

Andre Medisinske Tilstander

Anbefaler pasienter å rapportere tegn på nye eller forverrende medisinske tilstander som kongestiv hjertesvikt, demyeliniserende lidelser,autoimmune sykdommer, leversykdom, cytopenier eller psoriasis.

Instruksjoner for Sikker Administrasjon

den første selvinjeksjonen skal utføres under tilsyn av kvalifisert helsepersonell. HVIS EN pasient eller omsorgsperson skal administrere SIMPONI, skal HAN/hun instrueres i injeksjonsteknikker, og deres evne til å injisere subkutant bør vurderes for å sikre korrekt administrasjon AV SIMPONI.

Anbefaler pasienten å lese FDA-godkjente Instruksjonerfor Bruk og gi følgende instruksjoner til pasienter:

• fjern den ferdigfylte sprøyten Eller Den ferdigfylte SmartJect-autoinjektoren Fra kjøleskapet Før bruk, og la SIMPONI sitte i romtemperatur utenfor esken i minst 30 minutter og utilgjengelig for barn.
• IKKE varm SIMPONI på noen annen måte. For eksempel, ikke varm SIMPONI i mikrobølgeovn eller i varmt vann.
• IKKE fjern den ferdigfylte kanylehetten eller SmartJect autoinjector-hetten mens SIMPONI oppnår romtemperatur. Fjern disse umiddelbart før injeksjon.
• ikke dra autoinjektoren bort fra huden før du hører et første» klikk «- lyd og deretter et nytt» klikk » – lyd (injeksjonen er ferdig og nålen trekkes tilbake). Det tar vanligvis ca 3 til 6 sekunder, men kan ta opptil 15 sekunder for deg å høre andre «klikk» etter første «klikk». Hvis autoinjektoren trekkes bort fra huden før injeksjonen er fullført, kan DET hende AT EN full DOSE SIMPONI ikke gis.
• en kanylebeholder skal brukes til destruksjon av kanyler og sprøyter. Pasienter eller omsorgspersoner bør instrueres i teknikken for riktig destruksjon av sprøyter og kanyler, og rådes til ikke å bruke disse gjenstandene på nytt.

Preklinisk Toksikologi

Karsinogenese, Mutagenese, Nedsatt Fertilitet

Langsiktige dyrestudier av golimumab har ikke blitt utført for å evaluere dets karsinogene potensial. Mutagenisitetsstudier har ikke blitt utført med golimumab. En fertilitetsstudie utført på mus med ananalog anti-mus TNFa-antistoff administrert intravenøst ved doser på opptil 40 mg/kg en gang per uke viste ingen nedsatt fertilitet.

Bruk i Spesifikke Populasjoner

Graviditet

Risikosammendrag

det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier av imponi hos gravide kvinner. Monoklonale antistoffer, som golimumab, blir transportert over placenta i løpet av tredje trimester av svangerskapet og kan påvirke immunresponsen hos det eksponerte barnet in utero . I en reproduksjonsstudie hos dyr hadde golimumab gitt subkutan injeksjon til drektige aper i løpet av organogeneseperioden, ved doser som ga eksponeringer omtrent 360 ganger maksimal anbefalt human dose (MRHD) ingen negative effekter hos fosteret .i en pre-og postnatal utviklingsstudie med drektige aper hadde subkutan administrering av golimumab, under de senere svangerskaps-og ammeperiodene, ved doser som ga maksimale maternale blodkonsentrasjoner tilnærmet 460 ganger de som ble funnet med MRHD, ingen negative utviklingseffekter på spedbarn . SIMPONI skal kun brukes under graviditet hvis det er klart nødvendig.

alle svangerskap har en bakgrunnsrisiko for fødselsdefekt, tap eller andre uønskede utfall. Den estimerte bakgrunnsrisikoen for alvorlige fødselsdefekter og spontanabort for de indikerte populasjonene er ukjent. I Den Amerikanske befolkningen er den estimerte bakgrunnsrisikoen for store fødselsskader ogabort i klinisk anerkjente graviditeter 2-4% og abort er henholdsvis 15-20%.

Kliniske Betraktninger

Føtale / Neonatale Bivirkninger

Golimumab krysser placenta under graviditet. En annentnf-blokkerende monoklonalt antistoff administrert under graviditet ble påvist foropptil 6 måneder i serum hos spedbarn. Følgelig kan disse spedbarnene være påøkt risiko for infeksjon. Administrering av levende vaksiner til spedbarn som eksponeres for SIMPONI in utero, anbefales ikke i 6 måneder etter at motherâ € ™ s lastsimponi ble injisert under graviditet .

Data

Humane Data

Begrensede data om BRUK AV SIMPONI hos gravide kvinner fraobservasjonsstudier, publiserte kasusrapporter og overvåkning etter markedsføring er utilstrekkelige til å informere om en legemiddelassosiert risiko.

Dyredata

i en embryoføtal utviklingstoksikologistudie hvor gravide cynomolgusaper ble behandlet med golimumab i periodenorganogenese fra drektighetsdager (GD) 20 til 51, viste eksponeringer opptil 360 ganger større enn EKSPONERINGEN VED MRHD (PÅ ET OMRÅDE under kurven (AUC) med maternale subkutane doser opptil 50 mg / kg to ganger i uken) ingen bevis på føtale misdannelser eller embryotoksisitet. Det var ingen tegn påmors toksisitet. Navlestrengsblodprøver samlet på slutten avandre trimester viste at foster ble utsatt for golimumab underplanting.

i en pre-og postnatal utviklingsstudie hvor gravide cynomolgusaper ble behandlet med golimumab fra drektighetsdag 50 til postpartumdag 33, var maksimale legemiddelkonsentrasjoner ca. 460 ganger større enn DET som ble funnet med MRHD (på maksimal blodkonsentrasjon (Cmax)basis ved steady-state med maternale subkutane doser opptil 50 mg/kg to ganger i uken) ikke forbundet med tegn på utviklingsdefekter hos spedbarn. Det var ingen tegn på maternal toksisitet. Golimumab var tilstede inføtalt serum ved slutten av andre trimester og i neonatal serum fra fødselen og i opptil 6 måneder etter fødselen.

Amming

Risikosammendrag

Det foreligger ingen informasjon om Forekomst Av SIMPONIin morsmelk hos mennesker, effekter på diende spedbarn eller effekter på melkeproduksjon. Maternal IgG er kjent for å finnes i morsmelk hos mennesker. Dersom golimumab overføres til morsmelk hos mennesker, er effekten av lokal eksponering i mage-tarmkanalen og potensiell begrenset systemisk eksponering hos spedbarnet togolimumab ukjent. Utviklings-og helsefordelene ved amming bør vurderes sammen med det kliniske behovet for simponi hos morâ € ™ OG eventuelle bivirkninger som følge av simponi hos spedbarn som ammes eller som følge av tilstanden hos moren.

Data

Dyredata

i pre-og postnatal utviklingsstudie hos cynomolgusmonkeys hvor golimumab ble administrert subkutant under graviditet ogamming, ble golimumab påvist i morsmelk ved konsentrasjoner som var omtrent 400 ganger lavere enn morens serumkonsentrasjoner.

Pediatrisk Bruk

EFFEKT AV SIMPONI hos pediatriske pasienter under 18 år er ikke fastslått.sikkerhet og effekt av SIMPONI ble evaluert i amulticenter, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert seponering, parallellgruppestudie med 173 barn (2 til 17 år) med aktiv polyartikularjuvenil idiopatisk artritt (pJIA) til tross for behandling med MTX i minst 3 måneder. Forsøkspersonene ble opprettholdt på sin stabile DOSE AV METOTREKSAT med samme dose (mg/uke) ved studiestart. Samtidig bruk av stabile doser oralkortikosteroider (≤10 mg/dag eller 0,2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende,avhengig av hva som var mindre) og/Eller NSAIDs var tillatt. I 16 ukers open-labelphase fikk alle pasientene METOTREKSAT og SIMPONI 30 mg/m2 (maksimalt 50 mg)subkutant hver 4.uke. Pasienter som oppnådde EN ACR Ped 30-respons ved uke 16 gikk inn i den randomiserte seponeringsfasen av studien og fikk Mtxog ENTEN SIMPONI 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) eller placebo hver 4.uke gjennom uke 48.det primære endepunktet i studien var andelen pasienter som ikke opplevde oppblussing mellom Uke 16 Og Uke 48, blant alle emner som gikk inn i randomisert seponeringsfase. Effekten Av SIMPONIin behandlingen av pJIA ble ikke vist i denne studien fordi det ikke var statistiske bevis på forskjeller i oppblussingsrate mellom SIMPONIBEHANDLEDE pasienter og placebopasienter Mellom Uke 16 og 48.

i denne studien var frekvensen og typen av adversereaksjoner sett hos barn generelt lik de som ble observert hos voksne.

Geriatrisk Bruk

I Fase 3-studiene med RA, PsA og AS var det nooverall forskjeller I Sae, alvorlige infeksjoner og Ae hos SIMPONIBEHANDLEDE pasienter i alderen 65 år eller eldre (N=155) sammenlignet med YNGRE SIMPONIBEHANDLEDE pasienter. I UC var det utilstrekkelig antall pasienter i alderen 65 og over for å avgjøre om de reagerer annerledes enn pasienter i alderen 18 til 65.Fordi det er en høyere forekomst av infeksjoner i den geriatriske populasjonen generelt bør det utvises forsiktighet ved BEHANDLING av GERIATRISKE pasienter med SIMPONI.