senter for biologics evaluering og forskning (cber) regulerer celleterapiprodukter, humane genterapiprodukter og visse enheter relatert til celle-og genterapi. CBER bruker Både Public Health Service Act og Federal Food Drug And Cosmetic Act som muliggjør vedtekter for tilsyn.Celleterapi omfatter cellulære immunterapi, kreftvaksiner og andre typer av både autologe og allogene celler for visse terapeutiske indikasjoner, inkludert hematopoetiske stamceller og voksne og embryonale stamceller. Human genterapi søker å modifisere eller manipulere uttrykket av et gen eller å endre de biologiske egenskapene til levende celler for terapeutisk bruk. CBER har godkjent både cellulære og genterapi produkter – en liste over disse produktene finner du her. Cellulær og genterapi-relatert forskning og utvikling i Usa fortsetter å vokse raskt, med en rekke produkter som fremmer seg i klinisk utvikling. I tillegg til regulatorisk tilsyn med kliniske studier, gir CBER proaktiv vitenskapelig og regulatorisk rådgivning til medisinske forskere og produsenter innen ny produktutvikling.
Regulatorisk Informasjon
- Cellular& Genterapi Guidances
- Rammeverk for Regulering Av Regenerative Medisinprodukter
- Anvendelse Av Nåværende Statuatoriske Myndigheter På Humane Somatiske Celleterapiprodukter og Genterapiprodukter
- Konsolidering Av Sårpleieprodukter Som Inneholder Levende Celler
- Foreslått Tilnærming til Regulering av Cellulære Og Vevsbaserte Produkter
- referanser til reguleringsprosessen for kontoret for vev og avanserte terapier
- regenerativ medisin avansert terapi Regenerativ Medisin Oppdatering: Informasjon For Industrien OM FDAS Overholdelse Og Håndhevelsespolitikk Angående Visse Regulatoriske Krav
- Trg Rapid Inquiry Program (TRIP)
- Testing Av Humane Celler, Vev Og Cellulære Og Vevbaserte Produkt (HCT/P) Donorer for Relevante Smittsomme Sykdomsmidler og Sykdommer
- Testing Av Donorer Av Humane Celler, Vev og Cellulære Og Vevbaserte Produkt (HCT/P)Donorer for Relevante Smittsomme Sykdomsmidler og Sykdommer
- Hva Er Genterapi?
- Godkjente Cellulære Og Genterapi Produkter
- Cellular, Tissue, And Gene Therapies Advisory Committee
- Oppdatering På Amyotrofisk Lateral Sklerose (ALS) Produktutvikling
- Terapeutisk Kloning og Genom Modifikasjon
- Ressurser Relatert Til Regenerativ Medisin Terapi
- Compliance Actions (Biologics)
- Sikkerhet& Tilgjengelighet (Biologics)
- Rådgivende Om Juridiske Restriksjoner på bruk av mitokondriale erstatningsteknikker For Å Introdusere donormitokondrier I Reproduktive celler beregnet for overføring til et menneske Om Selvadministrasjon Av Genterapi
- Brev om FDAS regenerativ medisin rammeverk og håndhevelse skjønn periode FOR HCT/Ps
Donorberettigelse
og vevsbaserte produkter (hct / P): Spesifikke Krav
Relatert informasjon
Følg CBER
Avdeling For Kommunikasjon, Formidling og Utvikling
Senter For Biologics Evaluering og Forskning
food and drug administration
10903 New hampshire ave wo71-3103
silver spring, md 20993-0002
(800) 835-4709
(240) 402-8010
For Oppdateringer På Twitter, følg @Fdacber