EFECTOS SECUNDARIOS
Las siguientes reacciones adversas se describen en otras secciones de la etiqueta:
- Hiponatremia
- Reacciones Anafilácticas y Angioedema
- Reacciones de hipersensibilidad en Pacientes con Hipersensibilidad a la Carbamazepina
- Reacciones Dermatológicas graves
- Comportamiento e Ideación suicidas
- Retirada de los DEA
- Hipersensibilidad Multiorgánica
- Reacciones hematológicas
- Riesgo de Convulsiones en la Paciente Embarazada
- Pruebas de laboratorio
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos los ensayos de drogas no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otra droga y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Los datos de seguridad que se presentan a continuación son de 384 pacientes con epilepsia parcial que recibieron Oxtellar XR® (366 adultos y 18 niños) con fármacos antiaéreos concomitantes.
Además, los datos de seguridad que se presentan a continuación proceden de un total de 2.288 pacientes con trastornos convulsivos tratados con oxcarbazepina de liberación inmediata; 1.832 eran adultos y 456 niños.
Las reacciones adversas más frecuentes notificadas por Pacientes adultos Que recibieron medicamentos Antirretrovirales concomitantes en Estudios Clínicos con Oxtellar XR®
En la tabla 3 se enumeran las reacciones adversas que ocurrieron al menos en el 2% de los pacientes adultos con epilepsia tratados con Oxtellar XR® oplacebo y medicamentos antirretrovirales concomitantes y que fueron numéricamente más frecuentes en los pacientes tratados con cualquier dosis de Oxtellar XR® que en los pacientes que recibieron placebo.
La incidencia global de reacciones adversas parecía bedose relacionados, en particular durante el período de titulación. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia ( ≥ 5%) en asociación con Oxtellar XR® y más frecuentes que en los pacientes tratados con placebo fueron: mareo, somnolencia, cefalea, trastorno del equilibrio, temblores, vómitos, diplopía y astenia.
Cuadro 3: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Oxtellar XR® with Concomitant AEDs in Adults*
| Oxtellar XR® 2400 mg/day N=123 % |
Oxtellar XR® 1200 mg/day N=122 % |
Placebo N=121 % |
|
| Any System / Any Term | 69 | 57 | 55 |
| Nervous System Disorders | |||
| Dizziness | 41 | 20 | 15 |
| Somnolence | 14 | 12 | 9 |
| Headache | 15 | 8 | 7 |
| Balance Disorder | 7 | 5 | 5 |
| Tremor | 1 | 5 | 2 |
| Nystagmus | 3 | 3 | 1 |
| Ataxia | 1 | 3 | 1 |
| Gastrointestinal Disorders | |||
| Vomiting | 15 | 6 | 9 |
| Abdominal Pain Upper | 0 | 3 | 1 |
| Dyspepsia | 0 | 3 | 1 |
| Gastritis | 0 | 3 | 2 |
| Eye Disorders | |||
| Diplopia | 13 | 10 | 4 |
| Vision Blurred | 1 | 4 | 3 |
| Visual Impairment | 1 | 3 | 0 |
| General Disorders And Administration Site Conditions | |||
| Asthenia | 7 | 3 | 1 |
| Fatigue | 3 | 6 | 1 |
| Gait Disturbance | 0 | 3 | 1 |
| Drug Intolerance | 2 | 0 | 0 |
| Infections And Infestations | |||
| Nasopharyngitis | 0 | 3 | 0 |
| Sinusitis | 0 | 3 | 2 |
| * Reported by ≥ 2% ofPatients Treated with Oxtellar XR® and Numerically More Frequentthan in the Placebo Group | |||
Adverse Reactions Associated with Discontinuation of Oxtellar Tratamiento con XR®
Aproximadamente el 23,3% de los 366 pacientes adultos que recibieron XR® Oxtelar en estudios clínicos, continuaron el tratamiento debido a una reacción adversa. Las reacciones adversas más comúnmente asociadas con la interrupción de Oxtellar XR® (notificadas por ≥ 2%) fueron: mareos (9,8%), vómitos (5,3%), náuseas (3,7%), diplopía(3,2%) y somnolencia (2,4%).
Terapia adyuvante con Oxtellar XR® en Pacientes Pediátricos de 4 a 16 Años de Edad Tratados previamente con otros DEA
En un estudio farmacocinético en 18 niños (de 4 a 16 años de edad) con crisis parciales tratadas con diferentes dosis de Oxtellar XR®, las reacciones adversas observadas en asociación con Oxtellar XR® fueron similares a las observadas en adultos.
Reacciones Adversas Más frecuentes en Estudios Clínicos Controlados con Oxcarbazepina de Liberación Inmediata
Estudios Clínicos Controlados de Terapia Adyuvante con Oxcarbazepina de Liberación Inmediata en Adultos Tratados previamente con otros FAE: La tabla 4 enumera las reacciones adversas que se produjeron en al menos el 2% de los pacientes adultos con epilepsia tratados con oxcarbazepina de liberación inmediata o placebo con FAE compatibles y que fueron numéricamente más frecuentes en los pacientes tratados con cualquier dosis de oxcarbazepina de liberación inmediata que en placebo. La oxcarbazepina de liberación inmediata y Oxtellar XR® no se examinaron en el mismo ensayo, las frecuencias de los acontecimientos adversos no se pueden comparar directamente entre las dos formulaciones.
Cuadro 4: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Immediate Release Oxcarbazepine with Concomitant AEDs in Adults*
| Immediate-Release Oxcarbazepine Dosage (mg/day) | Placebo N = 166 % |
|||
| OXC 600 N = 163 % |
OXC 1200 N = 171 % |
OXC 2400 N = 126 % |
||
| Body as a Whole | ||||
| Fatigue | 15 | 12 | 15 | 7 |
| Asthenia | 6 | 3 | 6 | 5 |
| Edema Legs | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Weight Increase | 1 | 2 | 2 | 1 |
| Feeling Abnormal | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Cardiovascular System | ||||
| Hypotension | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Digestive System | ||||
| Nausea | 15 | 25 | 29 | 10 |
| Vomiting | 13 | 25 | 36 | 5 |
| Pain Abdominal | 10 | 13 | 11 | 5 |
| Diarrhea | 5 | 6 | 7 | 6 |
| Dyspepsia | 5 | 5 | 6 | 2 |
| Constipation | 2 | 2 | 6 | 4 |
| Gastritis | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Metabolic and Nutritional Disorders | ||||
| Hyponatremia | 3 | 1 | 2 | 1 |
| Musculoskeletal System | ||||
| Muscle Weakness | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Sprains and Strains | 0 | 2 | 2 | 1 |
| Nervous System | ||||
| Headache | 32 | 28 | 26 | 23 |
| Dizziness | 36 | 32 | 49 | 13 |
| Somnolence | 20 | 28 | 36 | 12 |
| Ataxia | 9 | 17 | 31 | 5 |
| Nystagmus | 7 | 20 | 26 | 5 |
| Gait Abnormal | 5 | 10 | 17 | 1 |
| Insomnia | 4 | 2 | 3 | 1 |
| Tremor | 3 | 8 | 16 | 5 |
| Nervousness | 2 | 4 | 2 | 1 |
| Agitation | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Coordination Abnormal | 1 | 3 | 2 | 1 |
| EEG Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| Speech Disorder | 1 | 1 | 3 | 0 |
| Confusion | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Cranial Injury NOS | 1 | 0 | 2 | 1 |
| Dysmetria | 1 | 2 | 3 | 0 |
| Thinking Abnormal | 0 | 2 | 4 | 0 |
| Respiratory System | ||||
| Rhinitis | 2 | 4 | 5 | 4 |
| Skin and Appendages | ||||
| Acne | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Special Senses | ||||
| Diplopia | 14 | 30 | 40 | 5 |
| Vertigo | 6 | 12 | 15 | 2 |
| Vision Abnormal | 6 | 14 | 13 | 4 |
| Accommodation Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| * Events in at Least 2% ofPatients Treated with 2400mg/day of Immediate-Release Oxcarbazepine andNumerically Más frecuentes que en el Grupo de Placebo | ||||
Otras reacciones observadas en Asociación con la Administración de Oxcarbazepina de Liberación Inmediata
En los párrafos siguientes,las reacciones adversas, distintas de las de las tablas o el texto anteriores, ocurrieron en un total de 565 niños y 1.574 se presentan adultos expuestos a oxcarbazepina de liberación inmediata y que es razonablemente probable que estén relacionados con el consumo de drogas. Los acontecimientos frecuentes en la población, los acontecimientos que reflejan una enfermedad crónica y los acontecimientos que pueden reflejar una enfermedad concomitante se omiten en particular si son menores. Se enumeran en orden decreciente de frecuencia.Debido a que los informes citan reacciones observadas en ensayos clínicos abiertos e incontrolados, el papel de la oxcarbazepina de liberación inmediata en su causalidad no puede determinarse de manera confiable.
Cuerpo en su conjunto: fiebre, malestar, dolor precordial, rigidez, disminución de peso.
Sistema cardiovascular: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation, syncope, tachycardia.
Digestive System: appetite increased, bloodin stool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis, eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gum hyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.
Hematologic and LymphaticSystem: thrombocytopenia.
Laboratory Abnormality: gamma-GT increased, hyperglycemia, hypocalcemia, hypoglycemia, hypokalemia, liver enzymes elevated,serum transaminase increased.
Musculoskeletal System: hypertonia muscle.
Nervous System: reacción agresiva, amnesia, angustia, ansiedad, apatía, afasia, aura, convulsiones agravadas, delirio, delirio, disminución del nivel de conciencia, disfonía, distonía,labilidad emocional, euforia, trastorno extrapiramidal, sensación de embriaguez, hemiplejia, hipercinesia, hiperreflexia, hipoestesia, hipocinesia,hiporreflexia, hipotonía, histeria, disminución de la libido, aumento de la libido, reacción maníaca, migraña, contracciones musculares involuntarias, nerviosismo, neuralgia, crisis oculógira, trastorno de pánico, parálisis, paroniria, desorden de personalidad, psicosis, ptosis, estupor, tetania.
Sistema respiratorio: asthma, bronchitis, coughing, dyspnea, epistaxis, laryngismus, pleurisy.
Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura, rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.
Special Senses: accommodation abnormal, cataract, conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa, photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.
Urogenital and Reproductive System: disuria, hematuria, sangrado intermenstrual, leucorrea, menorragia, frecuencia de micción, dolor renal, dolor del tracto urinario, poliuria, priapismo, cálculo renal, infección del tracto urinario.
Otros: lupus eritematoso Sistémico.
Experiencia postcomercialización y de Otro tipo
Se han observado las siguientes reacciones adversas en programas para pacientes designados o experiencia postcomercialización conoxcarbazepina de liberación inmediata o Oxtellar XR®. Dado que estas reacciones se notifican de forma voluntaria a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la droga.
Cuerpo en su conjunto: hipersensibilidad multiorgánica Trastornos caracterizados por características como erupción cutánea, fiebre, linfadenopatía, pruebas de función hepática anormales, eosinofilia y artralgia
Anafilaxia:
Sistema digestivo: pancreatitis y/o lipasa y / o aumento de amilasa
Sistemas hematológicos y Linfáticos: anemia aplásica
Metabolismo: hipotiroidismo
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, Pustulosis Exantematosa Generalizada Aguda (EPGA)
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos:Se han notificado casos de disminución de la densidad mineral ósea, osteoporosis y fracturas en pacientes en tratamiento a largo plazo con oxcarbazepina de liberación inmediata.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Oxtellar XR (Tabletas de Liberación Prolongada de Oxcarbazepina)