wprowadzenie: badanie to miało na celu określenie, czy ogólnoustrojowa toksyczność kobaltu jako zdarzenia niepożądanego może być udokumentowana za pomocą bazy danych producenta i Użytkownika (FDA) urządzenia (Maude) dla biorców implantów biodrowych zawierających kobalt i chrom. Urządzenia Johnson klasy 3& Johnson (J&J)/DePuy zostały wybrane do analizy ze względu na dużą liczbę zgłoszeń zdarzeń niepożądanych związanych z ich systemami Pinnacle i ASR XL do wymiany stawu biodrowego. Drugim celem było scharakteryzowanie reporterów, którzy wypełniają informacje w bazie danych MAUDE i ocena jakości danych i informacji przesyłanych.

metody: Za pomocą plików z danymi do pobrania FDA MAUDE zidentyfikowano 83 528 doniesień o zdarzeniach niepożądanych urządzenia medycznego z kodem produktu KWA (proteza, biodro, Półkrwi ) dla J&J/DePuy (plik tekstowy KWA). Są to urządzenia klasy 3 i urządzenia o znanej wysokiej awaryjności. ASR XL Acetabular hip replacement Systems i Pinnacle należą do tej kategorii. Ta grupa implantów została wybrana, ponieważ awaria implantu wiąże się z podwyższonym poziomem kobaltu. Dwa dodatkowe podfile zostały utworzone z zapisów swobodnego tekstu w raportach narracyjnych zawierających słowa kluczowe wskazujące na urządzenie chromu lub kobaltu (CrCo) i inne dla słów kluczowych wskazujących na podwyższony poziom kobaltu lub toksyczności. Pliki te były następnie wyszukiwane dla objawów ogólnoustrojowej toksyczności kobaltu z programu Microsoft Excel za pomocą słów kluczowych odnoszących się do kategorii objawów: utrata pamięci/kognitywnej, drżenie, neuropatia, depresja, objawy słuchowe, objawy wizualne, serca, i choroby tarczycy. Raporty są przesyłane do FDA na poziomie komponentów urządzenia. Często składano wiele raportów dla jednego urządzenia.

wyniki: nie było możliwe odróżnienie objawów ogólnoustrojowych od miejscowych w przypadku zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w kategorii neuropatii. Ta kategoria nie była analizowana. Liczba zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w pozostałych kategoriach wahała się od 119 do 16 dla pliku tekstowego J&J/DePuy KWA i od 59 do 4 w pliku zapisów zawierających słowa kluczowe wskazujące na potencjalne podwyższenie CrCo lub toksyczność. Najczęściej zgłaszano choroby serca, wzroku i słuchu. Z wyjątkiem kardiomiopatii, liczba tych zgłoszeń jest znacznie niższa od spodziewanej częstości występowania w populacji ogólnej w porównywalnym wieku. Zawartość rekordów bazy danych MAUDE często zawierała niewiele obiektywnych danych. Znaleźliśmy mniej niż 4% z 14 714 zapisów, które wskazywały na wzrost kobaltu lub toksyczność, zawierających jednostki do pomiaru ilościowego. Często używano również nieopisanych, wszechogarniających słów i zwrotów, takich jak „udręka psychiczna”, znaleziona w 321 zapisach plików tekstowych KWA. Producenci złożyli ponad 99% raportów, a najczęstszym zajęciem reporterskim był adwokat, znaleziony w 42,24% z 83,550 J&J&. Lekarz był zajęciem reportera w 20,48% raportów, ale rzadko zgłaszane bezpośrednio do FDA.

wnioski: nie byliśmy w stanie znaleźć w bazie danych FDA MAUDE znaczących znaków ostrzegawczych na poparcie twierdzenia, że zawierające chrom i kobalt Klasa 3 J&J i implanty biodrowe powodowały ogólnoustrojowe objawy neurologiczne lub tarczycowe u pacjentów. Częstość występowania kardiomiopatii była rzadka, ale wystarczająco częsta, aby budzić niepokój. Oczekuje się, że przeredagowanie większości danych pacjentów wraz z niestrukturalnym charakterem wprowadzania danych utrudni identyfikację znaków ostrzegawczych. Nawet identyfikacja typu urządzenia nie mogła być konsekwentnie przeprowadzona. Ponadto FDA musi wdrożyć metodologię identyfikacji i grupowania wszystkich zgłoszeń z jednego urządzenia wszczepionego pacjentowi, aby nie doszło do powielania liczenia zdarzeń. Z 83,550 J&J&, znaleźliśmy tylko dwa raporty lekarskie wysłane bezpośrednio do FDA. Prawie wszystkie raporty są składane przez producentów i najczęściej są autorstwa prawników. Należy ustanowić standard opieki, aby lekarze zgłaszali zdarzenia niepożądane związane z wyrobami medycznymi do FDA.