działania niepożądane
oceniano bezpieczeństwo stosowania Cetrotide® (octan cetroreliksu do inklinacji) u 949 pacjentów poddanych kontrolowanej stymulacji jajników w badaniach inklinalnych. Kobiety były w wieku od 19 do 40 lat (średnia: 32). 94,0% z nich było rasy kaukaskiej. Preparat Cetrotide® podawano w dawkach od 0,1 mg do 5 mg w dawce pojedynczej lub wielokrotnej.
Tabela 3 przedstawia ogólnoustrojowe działania niepożądane, zgłoszone w badaniach inklinalnych bez względu na przyczynę, od początku leczenia Cetrotide® przed potwierdzeniem ciąży za pomocą ultradźwięków z częstością ≥ 1% pacjentów leczonych inCetrotide® poddawanych COS.
Tabela 3: zgłaszano działania niepożądane występujące u ≥ 1%
reakcje miejscowe (np. zaczerwienienie, rumień, zasinienie,świąd, obrzęk i świąd). Zazwyczaj miały charakter intensywny, łagodną intensywność i krótki czas trwania. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktoidalnych.
w badaniach III Fazy zcetrotide®odnotowano dwa martwe narodziny.
wady wrodzone
przeprowadzono badania kliniczne z udziałem 316 noworodków kobiet, którym podawano produkt Cetrotide®. Jedno niemowlę z grupy bliźniaczych noworodków miało po urodzeniu bezmózgowie i zmarło po czterech dniach. Drugi bliźniak był normalny. Wyniki rozwojowe z trwającej obserwacji dziecka obejmowały dziecko z ubytkiem przegrody międzykomorowej i inne dziecko z obustronną jaskrą wrodzoną.
cztery ciąże, które doprowadziły do aborcji terapeutycznej w badaniach fazy 2 I Fazy 3 kontrolowanej stymulacji jajników miały poważne anomalie(przepuklina przeponowa, trisomia 21, zespół Klinefeltera, polimalformacja i trisomia 18). W trzech z tych czterech przypadków metodą zapłodnienia była intracytoplasmic sperm injection (ICSI); w czwartym przypadku metodą zapłodnienia in vitro(IVF).
zgłaszano drobne wady wrodzone: nadliczbowe brodawki sutkowe, obustronny zeza, błony dziewiczej, znamię wrodzone,hemangiomata i zespół QT.
związek przyczynowy między zgłaszaną anomalią a Cetrotide® nie jest znany. Wiele czynników, genetyczne i inne (w tym, ale nie ograniczone do ICSI, IVF, gonadotropiny, i progesteron) sprawiają, że causalattribution trudne do badania.
Przeczytaj całą informację o przepisywaniu leku Cetrotide (Cetroreliks)