Chemistry, Manufacturing and Control często skracane do CMC, stanowi szczegółowy przegląd danych badanych dotyczących substancji lekowej i produktu leczniczego. Obejmuje to pochodzenie materiałów wyjściowych, opakowanie zarówno DS, jak i DP oraz metody analityczne wymagane do (uwolnienia) testowania zarówno substancji, jak i produktu leczniczego. Dane CMC powinny odzwierciedlać zdolność do wytwarzania, analizowania i przechowywania pakowanego produktu leczniczego o wystarczającej jakości i stabilności do podawania zdrowym ochotnikom lub pacjentom. CMC zarówno substancji leczniczej, jak i produktu leczniczego zostanie szczegółowo opisane w IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), która będzie częścią pakietu danych przedłożonych, który zostanie zweryfikowany przez władze w celu zatwierdzenia wniosku o badanie kliniczne.
Chemia, wytwarzanie i kontrola substancji leczniczej
po podjęciu decyzji o przeniesieniu związku wiodącego do etapu przedklinicznego, należy wyprodukować wystarczające ilości materiału, a towarzyszące mu analityczne metody testowania jakości muszą zostać opracowane, zainstalowane i zatwierdzone. Saudade Pharma ma duże doświadczenie w syntezie chemicznej, rozwoju i skalowaniu związku ołowiu, a także silne zaplecze analityczne, aby wspierać cię w tworzeniu solidnego procesu produkcyjnego GMP z dokładnymi i odpowiednimi metodami analitycznymi.
gdy proces wytwarzania substancji leczniczej jest gotowy, materiał wytworzony w tym procesie będzie przechowywany w celu wykazania wymaganej stabilności. Saudade Pharma może pomóc w stworzeniu programu lean and mean stability (testing), który zapewni najlepsze możliwe warunki przechowywania przy najmniejszej ilości testów.
Chemia, wytwarzanie I KONTROLA PRODUKTU LECZNICZEGO
opracowanie preparatu jest ważną częścią Twojego produktu, ponieważ może określić dystrybucję twojego związku w organizmie człowieka. Może również zmienić zły smak lub słabo rozpuszczalną substancję lekową w słodki cukierek lub stężony roztwór do wstrzykiwań. Gdy preparat wykazuje wystarczającą stabilność w wymaganych warunkach przechowywania, tj.. aby pokryć czas między produkcją a faktycznym podaniem pacjentowi, proces produkcji można skalować do wymaganej wielkości partii. Metody analityczne oparte zarówno na produkcie leku, jak i pH.Eur. obowiązkowe testy zostaną opracowane, przetestowane i zwalidowane w celu wydania testu lekowego.
gdy proces wytwarzania produktu leczniczego jest dostępny, materiał wytworzony w tym procesie będzie przechowywany w celu wykazania wymaganej stabilności. Saudade Pharma może pomóc w stworzeniu programu lean and mean stability (testing), który zapewni najlepsze możliwe warunki przechowywania przy najmniejszej ilości testów.