Bombaj, Indie; 21 maja 2020: Cipla Limited (BSE: 500087; NSE: CIPLA EQ; i dalej zwany „Cipla”) ogłosił dziś, że otrzymał ostateczną zgodę na jego skróconą aplikację nowego leku („ANDA”) dla dihydroergotaminy Mesylate aerozol do nosa 4 mg/mL od United States Food and Drug Administration (U. S. FDA) z oznaczeniem konkurencyjnej terapii generycznej („CGT”). Cipla jest „pierwszym zatwierdzonym wnioskodawcą” dla takiego CGT i w związku z tym kwalifikuje się do 180 dni wyłączności CGT, która rozpocznie się od wprowadzenia produktu Cipla do obrotu handlowego. Ta 180-dniowa wyłączność CGT nie zablokuje komercjalizacji istniejących zatwierdzeń aerozolu do nosa z Mesylanem dihydroergotaminy, 4 mg/mL.

dihydroergotamina Mesylate Cipla aerozol do nosa 4 mg/mL jest generyczną, terapeutyczną wersją równoważną Bausch Health US LLC Migranal®. To pierwsza aprobata Cipla na aerozol do nosa. Jest wskazany w ostrym leczeniu migrenowych bólów głowy z aurą lub bez.

według IQVIA (IMS Health), Migranal® i jego autoryzowane generyczne odpowiedniki miały USA. sprzedaż w wysokości około 102 mln USD za okres 12 miesięcy kończący się w marcu 2020 r.

produkt Cipla jest dostępny do natychmiastowej wysyłki.