EMA zaleca, aby pacjenci zaprzestali stosowania produktu Picato (ingenol mebutate), żelu do leczenia rogowacenia słonecznego, podczas gdy kontynuuje przegląd bezpieczeństwa stosowania leku.

Komitet Bezpieczeństwa EMA (PRAC) analizuje obecnie dane dotyczące raka skóry u pacjentów stosujących produkt Picato. Końcowe wyniki badania porównującego produkt Picato z imikwimodem (innym lekiem stosowanym w leczeniu rogowacenia słonecznego) wskazują na większe występowanie raka skóry w obszarze leczenia produktem Picato niż imikwimodem.

chociaż nadal istnieją wątpliwości, istnieje obawa o możliwy związek między stosowaniem produktu Picato a rozwojem raka skóry. W związku z tym PRAC zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu jako środek ostrożności i zauważył, że dostępne są alternatywne metody leczenia.

PRAC będzie kontynuował przegląd, a po zakończeniu przeglądu EMA dostarczy zaktualizowane wytyczne dla pacjentów i pracowników służby zdrowia.

informacje dla pacjentów

• istnieje obawa o związek między stosowaniem produktu Picato a rozwojem raka skóry.
• pacjenci nie powinni już stosować preparatu Picato żel do leczenia rogowacenia słonecznego, podczas gdy władze dokonują przeglądu danych.
• pacjenci powinni zwracać uwagę na wszelkie nietypowe zmiany skórne lub narośla i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli wystąpią.
• w razie jakichkolwiek pytań należy porozmawiać z lekarzem.

informacje dla pracowników służby zdrowia

• końcowe wyniki trzyletniego badania z udziałem 484 pacjentów wykazały większą częstość występowania nowotworów skóry po zastosowaniu ingenolu mebutynianu niż po zastosowaniu imikwimodu porównawczego (u 3,3% pacjentów nowotwór rozwinął się w grupie otrzymującej produkt Picato w porównaniu z 0,4% w grupie otrzymującej produkt porównawczy).
• większa częstość występowania nowotworów skóry wystąpiła w ramieniu ingenolu mebutynianu w 8-tygodniowym badaniu kontrolowanym nośnikiem u 1262 pacjentów(1% pacjentów w ramieniu ingenolu mebutynianu w porównaniu do 0, 1% w ramieniu nośnika).
• ponadto, w czterech badaniach klinicznych z udziałem 1234 pacjentów z powiązanym estrem, disoxate ingenolu, większa częstość występowania nowotworów skóry wystąpiła po disoxate ingenolu niż w grupie kontrolnej (odpowiednio 7,7% w porównaniu z 2,9% pacjentów). Ponieważ disoksat ingenolu jest ściśle związany z produktem Picato, wyniki uznano za istotne w trwającym przeglądzie produktu Picato.
• pracownicy służby zdrowia powinni przerwać przepisywanie produktu Picato i rozważyć różne opcje leczenia, podczas gdy władze dokonują przeglądu danych.
• pracownicy służby zdrowia powinni doradzić pacjentom, aby zwracali uwagę na wszelkie rozwijające się zmiany skórne i niezwłocznie zasięgali porady lekarskiej w przypadku ich wystąpienia.
• EMA kontynuuje przegląd dostępnych danych i przekaże dalsze informacje po zakończeniu przeglądu.

bezpośredni komunikat dla pracowników służby zdrowia (DHPC) zostanie wysłany do odpowiednich pracowników służby zdrowia około 27 stycznia 2020 r. DHPC zostanie również opublikowany na specjalnej stronie na stronie internetowej EMA.

Więcej o leku

Picato jest dostępny w postaci żelu, który stosuje się na obszary skóry dotknięte rogowaceniem słonecznym. Stosuje się go, gdy zewnętrzna warstwa dotkniętej skóry nie jest zagęszczona lub podniesiona. Rogowacenie słoneczne jest spowodowane zbyt dużą ekspozycją na światło słoneczne i może przekształcić się w raka skóry.

produkt Picato jest dopuszczony do stosowania w UE od listopada 2012 r.

Więcej o procedurze

przegląd programu Picato został wszczęty na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 Rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

przegląd jest przeprowadzany przez Komitet oceny ryzyka w ramach nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi. W trakcie przeglądu PRAC zalecił zawieszenie stosowania leku jako środka tymczasowego w celu ochrony zdrowia publicznego. Zalecenie zostanie teraz przekazane Komisji Europejskiej (KE), która wyda tymczasową prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.Produktów Leczniczych Stosowanych u ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który przyjmie opinię. Ostatnim etapem procedury odwoławczej jest przyjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji mającej zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.