należy unikać stosowania lewofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie działania niepożądane podczas stosowania produktów zawierających chinolon lub fluorochinolon (patrz punkt 4.8). Leczenie lewofloksacyną u tych pacjentów należy rozpoczynać wyłącznie w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3).
badania epidemiologiczne donoszą o zwiększonym ryzyku wystąpienia tętniaka aorty i rozwarstwienia po spożyciu fluorochinolonów, szczególnie w starszej populacji.
dlatego fluorochinolony należy stosować tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i po rozważeniu innych możliwości terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym choroby tętniaka, u pacjentów, u których zdiagnozowano tętniaka aorty i / lub rozwarstwienie aorty, lub w obecności innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia tętniaka aorty i rozwarstwienia (np. Zespół Marfana, naczyniowy zespół Ehlersa-Danlosa, zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, znana miażdżyca).
w przypadku nagłego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców, pacjentom należy zalecić, aby natychmiast skonsultowali się z lekarzem na oddziale ratunkowym.
Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)
oporny na metycylinę S. aureus jest bardzo prawdopodobne, że wykazuje współoporność na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Dlatego nie zaleca się lewofloksacyny w leczeniu znanych lub podejrzewanych zakażeń MRSA, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość organizmu na lewofloksacynę (i powszechnie zalecane środki przeciwbakteryjne w leczeniu zakażeń MRSA są uważane za niewłaściwe).
Lewofloksacyna może być stosowana w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok i ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, gdy infekcje te zostały odpowiednio zdiagnozowane.
oporność na fluorochinolony E. coli – najczęstszy patogen biorący udział w zakażeniach dróg moczowych-różni się w całej Unii Europejskiej. Zaleca się lekarzom przepisującym lek, aby wzięli pod uwagę lokalną częstość występowania oporności E. coli na fluorochinolony.
wąglik wziewny: stosowanie u ludzi oparto na danych dotyczących wrażliwości na Bacillus anthracis in vitro oraz na danych doświadczalnych na zwierzętach, a także na ograniczonych danych dotyczących stosowania u ludzi. Lekarze prowadzący leczenie powinni zapoznać się z krajowymi i (lub) międzynarodowymi dokumentami konsensusowymi dotyczącymi leczenia wąglika.
zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna
zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie wyłącznie, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia chinolonami i fluorochinolonami i może wystąpić nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia u pacjentów otrzymujących dobową dawkę 1000 mg lewofloksacyny. Ryzyko zapalenia ścięgien i zerwania ścięgien jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów po przeszczepieniu narządów stałych oraz u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.
dawka dobowa powinna być dostosowana u pacjentów w podeszłym wieku na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
przy pierwszych objawach zapalenia ścięgien (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie lewofloksacyną i rozważyć inne leczenie. Chore kończyny należy odpowiednio leczyć(np. unieruchomienie). Nie należy stosować kortykosteroidów w przypadku wystąpienia objawów ścięgna.
choroba związana z Clostridium difficile
biegunka, szczególnie jeśli jest ciężka, uporczywa i (lub) krwawa, podczas lub po leczeniu lewofloksacyną (w tym kilka tygodni po leczeniu), może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (CDAD). CDAD może mieć nasilenie od łagodnego do zagrażającego życiu, którego najcięższą postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby rozważyć tę diagnozę u pacjentów, u których wystąpi ciężka biegunka podczas leczenia lewofloksacyną lub po jej zakończeniu. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia CDAD, tabletki lewofloksacyny należy natychmiast przerwać i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie (np. metronidazol lub wankomycyna doustnie). Produkty lecznicze hamujące perystaltykę są przeciwwskazane w tej sytuacji klinicznej.
pacjenci predysponowani do drgawek
chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i powodować drgawki. Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) oraz, podobnie jak w przypadku innych chinolonów, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów predysponowanych do wystąpienia napadów drgawkowych lub w skojarzeniu z substancjami czynnymi obniżającymi próg drgawkowy mózgu, takimi jak teofilina (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8) należy przerwać leczenie lewofloksacyną.
pacjenci z niedoborem dehydrogenazy G-6 – fosforanowej
pacjenci z utajonymi lub rzeczywistymi zaburzeniami aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą być podatni na reakcje hemolityczne podczas leczenia chinolonowymi środkami przeciwbakteryjnymi. Dlatego w przypadku konieczności stosowania lewofloksacyny u tych pacjentów należy monitorować możliwość wystąpienia hemolizy.
pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
ponieważ lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować dawkę lewofloksacyny w postaci tabletek. (patrz punkt 4.2).
reakcje nadwrażliwości
Lewofloksacyna może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy do wstrząsu anafilaktycznego), sporadycznie po podaniu dawki początkowej (patrz punkt 4. 8). Pacjenci powinni natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub lekarzem doraźnym, który podejmie odpowiednie środki doraźne.
ciężkie działania niepożądane na skórę
podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano ciężkie działania niepożądane na skórę (blizny), w tym martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN: znany również jako zespół Lyella), Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz reakcje na lek z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). W czasie wydawania recepty pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji skórnych i ściśle monitorować. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i rozważyć inne leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS podczas stosowania lewofloksacyny, nie należy w żadnym momencie wznawiać leczenia lewofloksacyną u tego pacjenta.
dysleksja
podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię, zwykle u pacjentów z cukrzycą otrzymujących jednocześnie doustne leki hipoglikemizujące (np. glibenklamid) lub insulinę. Zgłaszano przypadki śpiączki hipoglikemizującej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
donoszono o zapobieganiu nadwrażliwości na światło
podczas stosowania lewofloksacyny (patrz punkt 4.8). Zaleca się, aby pacjenci nie narażali się niepotrzebnie na silne światło słoneczne lub sztuczne promienie UV (np. lampa do opalania, solarium) podczas leczenia i przez 48 godzin po zakończeniu leczenia, aby zapobiec nadwrażliwości na światło.
pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
ze względu na możliwość zwiększenia liczby testów krzepnięcia (PT/INR) i (lub) krwawienia u pacjentów leczonych lewofloksacyną w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną), należy monitorować testy krzepnięcia podczas jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.5).
reakcje psychotyczne
zgłaszano u pacjentów otrzymujących chinolony, w tym lewofloksacynę. W bardzo rzadkich przypadkach występowały myśli samobójcze i zachowania autoagresywne-czasami po podaniu pojedynczej dawki lewofloksacyny (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia u pacjenta tych reakcji, należy przerwać stosowanie lewofloksacyny i zastosować odpowiednie środki. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania lewofloksacyny u pacjentów psychotycznych lub u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie.
wydłużenie odstępu QT
należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak na przykład:
– wrodzony zespół długiego odstępu QT
-jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne).
– niewyrównane zaburzenia równowagi elektrolitowej (np. hipokaliemia, hipomagnezemia)
– choroby serca (np.
pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwe na leki wydłużające odstęp QTc. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, w tych populacjach.
(patrz punkt 4.2 osoby w podeszłym wieku, punkt 4. 5, punkt 4. 8, punkt 4. 9).
neuropatia obwodowa
u pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej lub czuciowo-motorycznej powodującej parestezje, znieczulenie, dysestezję lub osłabienie. Pacjentom leczonym lewofloksacyną należy zalecić, aby poinformowali lekarza przed kontynuowaniem leczenia, jeśli wystąpią objawy neuropatii, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych objawów. (patrz punkt 4.8)
zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano przypadki martwicy wątroby do zgonu, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami współistniejącymi, np. posocznicą (patrz punkt 4. 8). Należy zalecić pacjentom przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby wątroby, takich jak jadłowstręt, żółtaczka, ciemny mocz, świąd lub tkliwość brzucha.
zaostrzenie miastenii
fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, wykazują aktywność blokującą nerwowo-mięśniową i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. Po wprowadzeniu produktu do obrotu ciężkie działania niepożądane, w tym zgony i konieczność leczenia podtrzymującego układ oddechowy, były związane ze stosowaniem fluorochinolonu u pacjentów z miastenią. Nie zaleca się stosowania lewofloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie.
zaburzenia widzenia
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia lub wystąpienia jakiegokolwiek wpływu na oczy, należy natychmiast skonsultować się ze specjalistą ds. okulistyki (patrz punkty 4.7 i 4. 8).
nadkażenie
stosowanie lewofloksacyny, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do przerostu organizmów niewrażliwych. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki.
ingerencja w badania laboratoryjne
u pacjentów leczonych lewofloksacyną oznaczanie opiatów w moczu może dawać fałszywie dodatnie wyniki. Może być konieczne potwierdzenie dodatnich badań przesiewowych opiatów za pomocą bardziej specyficznej metody.
Lewofloksacyna może hamować wzrost Mycobacterium tuberculosis, a zatem może dawać fałszywie ujemne wyniki w diagnostyce bakteriologicznej gruźlicy.
u pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedłużonych (utrzymujących się miesięcy lub lat), unieruchamiających i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami wieloskładnikowe układy organizmu (mięśniowo-szkieletowe, nerwowe, psychiczne i zmysłowe), niezależnie od wieku i istniejących czynników ryzyka. należy natychmiast przerwać podawanie leku w przypadku wystąpienia pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkich działań niepożądanych, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem przepisującym lek w celu uzyskania porady.